核查风暴，80%中药企业会死掉！

来源：赛柏蓝  特约撰稿：孙峰

近期国家食药监总局的组合拳，轰轰烈烈！在对流通行业的大整顿的同时，8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，增加一个生产工艺核查的征求意见稿，30天企业核查备案，11月开始飞检。

从国家的监管思路上，本次监管没有问题。但是对于中药生产来说，生搬硬套GMP不可能实现，彻底执行的话，80%的企业会死掉，甚至演变成一场轰轰烈烈的消灭中药制剂企业的运动......

药材的提取不可能完全一样的现实情况下，国家到底应该管质量结果还是工艺标准？

我妄自揣测，监管部门此次出台生产工艺核查，也是有其行业背景。比如阿胶，按照国家质量标准，马皮、猪皮、骡子皮等等生产出来的胶，检测都是合格的，只有工艺标准才能知道是用什么原料生产的。历史上出现“苹果皮”事件，就是钻了工艺标准的空子，按照成品检测是合格产品。

所以说，这次的管理思路没问题，但是生搬硬套老外的GMP对中药生产并不现实。

可能这样一来，至少80%的中成药将变成真的“假药”，因为按照工艺标准生产，基本不可能生产出完全标准的成药。因为，即使按照GAP种植药材的管理实现了，中药炮制的问题还是没有解决。

军事科学院乔善义教授谈到：我在即将定稿的“中药现代化20年”一书中，我参与编写的一章的存在问题与建议里谈了这个问题。从物质组成或成分角度看，一种药材，其质量一定是宏观相对均一而微观绝对不均一的。以一个或多个指标成分含量无法表征其全部质量特征。因此，基于成分绝对会在一定范围内变化的多个药材，不可能用一个完全固定的工艺生产出相同质量的产品来。

也就是说，每一批药材的提取含量是不一样的，气候变化也不能保证都一样，严格按照工艺生产，不能解决最后药品成品的质量一致的问题。

生产工艺修改，可行吗？

在征求意见稿里面，提到生产工艺发生变化，允许企业上报修改，这是监管部大一大进步。当然，申报的时候必须提供依据，就得重新做质量和稳定性才可能有依据。

但是矛盾之处在于，这似乎意味着，必须承认企业一直都是填报的假记录？投料提取的问题是药材采购不到工艺要求的道地药材？每次抽检不合格都必须偷偷添加处理？你啥都不知道，啥都不敢说！因为，说了就是另案处理的质量事故。

还有，如同上面所说的，如何保证中药材质量一致，这是即使生产工艺修改后也无法解决的问题。

企业要疯狂自建生产基地？

在和监管部门聊天时，谈到上述问题时，领导就给我谈生产企业GAP的问题。我知道没法再谈下去，每家企业建中药材种植基地根本不现实，因为中药成分所需要的药材遍布全国各地，如果按照地道药材的要求，企业需要建多少个种植基地？但自建生产基地并非一日之功， 短期内中药企业是否只能停产？

中成药这次如果严格执行工艺核查标准生产，由于含量不稳定，产品质量就完蛋了，中药疗效问题将再一次被西医临床应用所质疑与诟病。

大洗牌时代来了!

历史上可以集中批准文号，一年批下来一万多新药品上市，现在是出来还债的时候了。

郑晓萸时代给了制药企业爆发式成长的机会，带领中国的制药工业野蛮生长到6000多家生产企业，“散、乱、差”到处可见。有的企业有个独家产品，通过高毛利空间可以迅速成长为让人羡慕的企业。

这次是把问题一次性解决的节奏，只有30天的征求意见时间。所以，严格的来说，这是一次重新行业洗牌的过程，神药和神棍都会被打回原形，这对严格规范的制药企业是个重大利好！

对于国家局采取监管政策，我们积极认同，但是，但是也希望，中医药作为国家战略，还是应该做好顶层设计，让企业循着正确的方向去发展，这是涉及到中医药行业未来的大问题。

未来充满了希望和美好，眼前的结果就看每个企业的把握能力了。

作者简介：

孙峰， 北京大学医药管理国际研究中心研究员，天津同仁堂集团副总裁，中国中医药信息学会临床研究分会常务理事、中国医疗健康促进委员会循证医学分会委员。《中成药临床合理应用指南》、《中医临床诊疗指南释义》系列丛书特约顾问。

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