药品监管码叫停！回顾10年风雨路
来源: 为了你药店联盟/wlnydlm
2016年2月20日(周六),CFDA发布公告（2016年第40号），对药品电子监管码实施暂停处理；同时，对于2015年再次发布的进行修订，对涉及药品电子监管码的条款予以彻底修订。可以说，新闻一说，立即成为医药行业的热点和焦点问题。对药品这种特殊商品实施追溯管理的电子监管，本意是好的，也有客观存在的作用。但是由于政府机构的考虑不周以及违规操作，导致了这件事情再起波澜。笔者在这里汇总和电子监管的相关文件，并为各位介绍涉及电子监管的最新发展情况。从下表可以看出，自从2006年开始，中国就开始了长达十余年的药品电子监管工作。应该说，这项工作实施的初衷是为了确保药品管理数据可以全流程追溯，也在实践中部分地发挥了类似作用。
笔者根据CFDA官方信息，对主要涉及电子监管的法规文件进行搜集和汇总，主要情况如下表：
通过长达十余年的实施和运行，根据笔者观察，目前药品电子监管体系，存在如下问题:应该说,在2006年以后，中国药品市场上的部分药品药品就开始实施电子监管;而到了2012年以后,基本药物都纳入了药品电子监管范围。而实际情况是,尽管电子监管体系投入了很大的财力、物力和人力，但是在日常药品监管过程中，没有发挥足够的作用。很明显的例子是，2015年底，河南药检所抽查河南市场上的甘草片产品，发现桂林南药公司多个批次鉴别不合格，而这些不合格药品都有电子监管码。实际情况是，这些批次的产品不是桂林南药公司生产的，是彻彻底底的假药。在这个事件中，药监系统没有使用电子监管系统来发挥识别药品真伪的作用。这样的例子，还可以举出很多。第二. 数据由第三方管理,因此有被转做商业使用的可能据财新网报道，国家食药总局内部人士对财新记者确认，国家食药总局将启动第三方来负责电子药监码运营，并已明确收回阿里健康方面的代理运营权，交接工作正在展开。后续服务商的寻找标准，应该限定为：应该是专业从事IT服务的公司，但是不涉及医药服务的企业，而且选择国产会通过公开招投标的方式施行。在此之前，国家局药品电子监管的系统和平台是由阿里健康负责维护和运行的，而阿里健康还有医药服务相关的业务开展，不能排除阿里健康使用中国各个企业数据，开展相关业务的可能。2015年12月30日，国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）中要求，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》（总局令第13号，以下简称药品GSP）中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，因此需要修订。2016年2月20日发布的修订稿，主要涉及电子监管修订。例如增加了第五条,提到：药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。以往电子监管主要针对药品制剂，现在名词更换为药品，按照《药品管理法》的定义，以后可能电子监管涉及到原料药和中药饮片。另外，对很多提到电子监管的条款进行了修订，以产品可以追溯，或者追溯系统来代替。下一步，追溯系统应该由可能由每个企业单独建立，也可能继续完善原有监管平台后，再启动电子监管。