注意！全军将暂停采购2家药企的8个药品

今日，全军药材供应保障监管中心发布《关于公示暂停采购法国乐康-美的澜制药厂、武汉五景药业有限公司中标产品的通知》，拟对2012年全军药品网上集中采购及2009驻京军队药品集中采购中，法国乐康-美的澜制药厂、武汉五景药业有限公司两家企业的8个中标品种进行暂停采购。

如有疑义，可于公示之日起5个工作日内向全军药材供应保障监管中心进行书面申诉。

据了解，全军药材供应保障监管中心做出上述决定主要基于国家药监总局于8月24日发布的两个公告：《关于停止进口法国乐康-美的澜制药厂递法明片的公告》（2016年第139号）及《关于安徽艾珂尔制药有限公司等三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品的通告》（2016年第121号）。

国家药监总局审查法国乐康-美的澜制药厂的递法明片时发现，该制药厂已于2012年12月发生制剂生产地址变更，生产地址由68-88 rue Ampere Z.I.desChanoux 93330 Neuilly sur Marne France（法国马恩河畔讷伊）变更为52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois France（法国丰特奈—苏布瓦），但上述变更未按规定申报。

根据《药品注册管理办法》的规定，进口药品变更生产地址应经批准。法国乐康—美的澜制药厂的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。

国家药监总局决定停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口、销售和使用，停止相关注册事项，并要求各口岸药监局停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口通关备案。

据了解，递法明片主要用于增加静脉张力及起到保护血管的作用，用于糖尿病等引起的视网膜病变。

国家药监总局组织湖北省药监局对其行政区域内滴眼剂生产企业进行跟踪检查，发现武汉五景药业有限公司存在严重违法违规行为。总局要求湖北省药监局收回该企业的滴眼剂《药品GMP证书》，监督企业立即封存相关产品，责令企业召回已销售产品，并对企业违法违规生产行为立案调查。

武汉五景药业有限公司存在的问题：

（一）擅自改变生产工艺，编造批生产记录。

该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。

（二）质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。

质量受权人未从事过滴眼剂、无菌产品的生产和质量管理，不具备相应的专业知识。质量控制（QC）负责人不能独立履行质量管理职责，未执行利福平溶液片内控质量标准，未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱，需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间，对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。

（三）滴眼剂无菌操作及质量控制不严。

　　1．该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器完整性。

　　2．该企业滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时，采用三层聚酯塑料袋密封包装，未验证包装形式及材料对环氧乙烷气体灭菌效果的影响。

　　3．灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理，直接经物流通道进入B+A区域。

　　4．C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据，未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。

　　5．药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装，未采取单向流保护措施，未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。

　　6．滴眼剂灌封设备采用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装，该企业未制定压缩空气质量标准。

本文来源于医药手机报

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