来源：赛柏蓝 作者：半夏
昨日，是4月1日，也是世界各地百花齐放的愚人节。而在大家互相作弄整蛊的欢乐的节日里，国家食药监总局却没有丝毫坑我们，铁面无私的发布通知，公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见。
此前，国家食药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。该本文件由国务院办公厅印发，表明推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作已提至国家战略高度。
而在3月18日，国家食药监总局一口气发布了仿制药一致性评价三大技术指导原则，这暗示着药品一致性评价工作已经正式开始启动。
在半个月后，也就是昨日（4月1日），国家局对仿制药一致性评价工作再度发力，发布通知公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，也就是国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。
不通过一致性评价？注销批文！
根据国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对于2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
也就是说，目录中那292个品种必须在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，将面临注销药品批准文号的厄运。而通过一致性评价的品种，在甩掉一大波对手的同时，将在药品招标双信封评审中获得较高质量层次划分及技术标赋分，在医院优先使用，在医保报销环节也将获得优待。
通过了一致性评价有这么多好处，那就赶紧干吧！可是，很多药企目前更多的应该用忧心忡忡来形容。
有业内人士表示，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始，300万已是人情价，再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是肯定下不来。完成一个品种一致性评价的成本如此之高，对于不少药企来说，尤其是品种多的药企来说，成本难以负担。
2018年前应完成一致性评价的这292个品种中，涉及药品批文上万条，由于各药企的实际情况不一样，届时肯定不是每个厂家都能通过。有业内人士认为，这一轮一致性评价过去，可能会有一半，甚至一半还要多的企业死掉。
看看以下292个品种目录，里面有你们的品种吗？是紧张？是担忧？还是势在必得？各药企还等什么？为了品种能继续活下去，这就开始努力吧！
附：2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录
对仿制药而言，一致性评价将成为3年定生死的头等大事，对整个医药行业将影响巨大。国内众多以仿制药为主的企业，如何应对这一事关生死的重大政策？敬请点击：仿制药三年定生死，药企如何过大关？
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