GSP修改预期落地,7月20日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，并对GSP条例做了16处修改，其中着重增加了药品追溯系统内容，提高了对疫苗配送的要求，并强调了票货同行等条款。
相对2015年修改的GSP,本版的GSP最大的变化主要体现在三大方面:一是对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求;二是将关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求,直接提高疫苗配送的门槛;三是简化行政的流程,将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。我们认为这三个变化的导向为提高行业壁垒、简化行政流程,有利于行业的长期发展。
药品可追溯为本轮GSP亮点,药品底价曝光时代来临。规范要求按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯,同时要求企业建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。在之前,由于过票等现象,国内药品产业链的利益分布一直不透明,此次GSP中明确提出执行追溯制度,我们认为追溯系统不仅对药品质量控制的意义重大,还将实现药品底价的曝光,与目前正在推行的“两票制”相结合,势必将导致靠过票为生的小型流通商出局,有助于控制目前药品产业链中的商业贿赂、税收逃避等现象,有利于产业链上下游的良性发展。
加速行业整合,龙头企业机会明显。修改后的规范对企业经营如药品采购、储存、销售、运输要求明显提高,尤其是在疫苗领域,将关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。药品追溯系统建设亦将提高商业企业的成本。将加剧行业整合、提升市场集中度。
回顾：
2016年4月，CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公吿》，并列出包括药品流通企业资质、走票过票，疫苗资质，药品可追溯过程控制等十项检查重点。随后各省局也纷纷加大对当地药品流通企业的GSP检查力度。
其中，药品流通企业销售疫苗的资质问题，以及药品储存、运输和温湿度监测等问题是检查的重点。另一个检查重点则是药品可追溯体系，包括伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等问题。
根据官方公开信息，包括山东、广东、安徽、福建、四川等10多个省份已经加大药品流通飞检力度。除了山东居首，其他省份如广东省、福建省也是重灾区，分别有42家和25家企业被撤证。最新消息，截止7月18日安徽省食药监局共收回或撤消了13家医药企业GSP证书。
最新：
7月21日，内蒙古自治区食药监局注销10家企业《药品经营许可证》
内蒙古自治区开展药品流通领域违法经营行为集中整治工作以来，内蒙古福瑞药业有限责任公司、内蒙古杏林医药有限责任公司、内蒙古邮政速递物流有限公司、内蒙古华元医药有限公司、包头市轩宇医药有限公司、乌海市仁济药堂连锁有限公司、内蒙古宜嘉大药房连锁有限公司、通辽市鑫泽强药业连锁有限责任公司、锡林郭勒盟新宇大药房连锁有限公司、内蒙古怀之远医药连锁有限公司等10家企业向内蒙古自治区食药监局提出注销《药品经营许可证》的申请。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》的有关规定，依法注销上述10家企业的《药品经营许可证》。
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