新兴药房签约摩根士丹利,CFDA查处三家违法生产滴眼剂的企业……

来源: 中国药店/zgyd666

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新兴药房签约摩根士丹利

继华泰证券入驻新兴药房后,摩根士丹利又成为了新兴药房的战略投资者。8月25日,新兴药房与摩根士丹利战略合作签约仪式在新兴药房物流园举行。


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国务院同意建立中医药工作部际联席会议制度

据中国政府网消息,国务院同意建立由国务院领导同志牵头负责的国务院中医药工作部际联席会议制度。联席会议不刻制印章,不正式行文,请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。撤销中医药工作部际联席会议,其职能并入国务院中医药工作部际联席会议。

 

主要职责

在国务院领导下,统筹协调中医药工作。对全国中医药工作进行宏观指导;研究促进中医药事业改革发展的方针政策;指导、督促、检查有关政策措施的落实;协调解决中医药事业改革发展中的重大问题;完成国务院交办的其他事项。

 

成员单位

联席会议由中央宣传部、中央统战部、外交部、发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、国家民委、民政部、财政部、人力资源社会保障部、国土资源部、环境保护部、住房城乡建设部、农业部、商务部、文化部、卫生计生委、海关总署、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、体育总局、食品药品监管总局、统计局、林业局、知识产权局、旅游局、侨办、港澳办、法制办、台办、保监会、中医药局、中央军委后勤保障部卫生局、武警部队后勤部等36个部门和单位组成,中医药局为牵头单位。 

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CFDA通告:三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品

国家食品药品监督管理总局组织安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局分别对其行政区域内滴眼剂生产企业进行跟踪检查,发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司存在严重违法违规行为。


一、安徽艾珂尔制药有限公司存在的问题

(一)擅自改变生产工艺,编造批生产记录。

(二)质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。

(三)滴眼剂无菌操作及质量控制不严。

二、武汉五景药业有限公司存在的问题

(一)实验室数据可靠性问题。

(二)生产管理问题。

(三)质量控制与质量保证问题。
 

三、石家庄格瑞药业有限公司存在的问题

(一)实验室数据可靠性问题。
 

(二)原始记录数据丢失无法溯源。

(三)计算机化分析仪器未执行授权管理。

 

安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局收回上述三家企业的滴眼剂《药品GMP证书》,监督企业立即封存相关产品,责令企业召回已销售产品,并对企业违法违规生产行为立案调查。

 

上述三家企业要严格按照《药品召回管理办法》规定,对所生产滴眼剂的生产、销售及使用情况进行排查,查清所有有效期内相关滴眼剂产品的批次、销售流向,召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年8月30日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。

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CFDA公告:停止进口法国乐康-美的澜制药厂递法明片

国家食品药品监督管理总局审查法国乐康-美的澜制药厂的递法明片时发现,该制药厂已于2012年12月发生制剂生产地址变更,生产地址由68-88 rue AmpereZ.I.desChanoux 93330 Neuilly sur Marne France(法国马恩河畔讷伊)变更为52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois France(法国丰特奈—苏布瓦),但上述变更未按规定申报。

 

根据《药品注册管理办法》的规定,进口药品变更生产地址应经批准。法国乐康—美的澜制药厂的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。国家食品药品监督管理总局决定停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口、销售和使用,停止相关注册事项,要求各口岸食品药品监督管理局停止法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口通关备案。

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