2015年，这些新规将影响医药行业！
1 网售处方药解禁开闸
2014年7月，CFDA结束对《互联网食品药品经营监督管理办法》的意见征集，互联网售药规定强力松绑，引发全行业地震。“网售处方药或将2015年1月开闸”的消息，在各种渠道传播开来。
反对一方认为，网上售药准入门槛、经营范围简单地放开，将严重威胁百姓用药安全，导致假劣药品泛滥。而且网售药品配送过程的运输条件堪忧，也有可能危及药品质量。反对人士还担心淘宝、京东等巨头除了做第三方平台外，还被政府允许买药，既做“运动员”、又当“裁判员”。
赞同者认为，放开网上售药是大趋势，对于实体药店来说，是一次市场洗牌的新机会。此外，网售药品具有价格优势，有利于推动医药分开，也是网售处方药被看好的重要原因。
网售处方药全面开闸，注定要面对诸多争议和阻碍。一方面，医保报销问题未解决情况下，医药电商很难撬动处方药蛋糕。另一方面，目前很多消费者未形成网上购药习惯，药品在电商消费中占比较小，短期内很难随处方药扩容而改变。
2 药价放开政策或被暂缓
早在2014年2月，发改委就已经内部下发征求意见函，拟对低价药、省管OTC、目录外专利药品等实行价格放开。而7月中旬最新的征求意见中，药品范围不仅仅停留在省管OTC等品种上，而是欲将范围拓宽，非处方药、非医保的部分品种的价格都将放开，实行市场调节，由企业自主定价。据悉，1月1日将是药品价格放开政策出台的时限。
但是，这一政策因配置措施尚未出台等影响，预计将会推迟面世。
该征求意见稿显示，放开药品价格的范围包括医保目录外的中国物质专利药品、医保目录外血液制品、零售药店出售的医保目录非处方药品、医保目录中药品通用名下不报销的药品剂型、国家统一收购的计生药具和国家免疫规划疫苗5类品种。前述品种取消政府定价，由生产经营企业根据市场供给自主定价。也就是说零售药店的非处方药(医保内、医保外所有品种)、医保外的专利药、血液制品拟全部放开价格。
探索药品价格形成机制是发改委2014年的工作重点，在这样的背景下，药品价格拟逐步放开。今年5月，低价药(化药3元以下、中药5元以下)全部在标准范围内取消药品最高零售价，被认为是试水第一步。
3 新环保法：定史上“最严规矩”
《环境保护法》历经三年多全面修订，终于要在2015年1月1日起正式施行了。这对于年末被环保污染事件困扰的制药行业，尤其是原料药行业至关重要。
新环保法以法律的形式确立了保护环境是国家的基本国策，将6月5日定为环境日。其创新设计了“按日计罚”，并赋予环保执法人员查封、扣押的权力，环保部门可对超标或超总量的行为直接限产或停产。除强化环保处罚外，对未批先建、无证排污等四类行为，相关监管部门可以对主管人员和直接责任人员处以治安拘留。
4 《2015年关税实施方案》元旦起实施
国务院关税税则委员会12月18日公布了《2015年关税实施方案》，该方案将于2015年1月1日正式实施。2015年我国将对部分进口商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。
其中，首次实施进口暂定税率和进一步降低税率的产品包括降脂原料药等药品和日用消费品。
2015 年依据我国与有关国家或地区签署的自由贸易协定或关税优惠协定，继续对原产于东盟各国、智利、巴基斯坦、新西兰、秘鲁、哥斯达黎加、韩国、印度、斯里兰卡、孟加拉、瑞士、冰岛等国家的部分进口产品实施协定税率，部分税率水平进一步降低。在内地与香港、澳门更紧密经贸关系安排框架下，对原产于港澳地区且已制定优惠原产地标准的产品实施零关税。
5 医疗器械新规即将出台 分三类进行监管】
12月4日，CFDA发布《医疗器械分类规则(征求意见稿)》，向业界征求建言，意见反馈截止时间为2015年1月4日。
新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。如果这份新条 例顺利落地，食药监总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械所有环节，以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。
6 商业健康险有望正式走上前台
11月17日，国务院下达《关于加快发展商业健康保险的若干意见》，意见要求大力发展与基本医疗保险有机衔接的商业健康保险，全面推进并规范商业保险机构承办城乡居民大病保险，加大政府购买力度，鼓励商业保险机构参与各类医疗保险经办服务。
商业健康保险如果按照市场竞争规则参与医疗基本保险，将有利于解决医保基金管办不分、医疗费用造成财政压力加大、滥用医保基金等三大难题。
（来源：E药经理人）