注意!这82个药品将接受临床核查

来源: 医药地方台/yiyaoguanchajia


国家药监总局决定对新收到的82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。

今日(9月1日),国家药监总局发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2016年第142号)。

公告显示,2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后,国家药监总局新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,总局决定对这些注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。其中,新药有10个,补充申请有15个,已有国家标准有13个,复审有4个,进口有40个。

具体事项如下:

一、在总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,总局公布名单,不予追究责任。

二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请

三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。

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