9月1日，国家食药总局又一次发布了《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》。
公告称，2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，总局决定对这些注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。
此次临床核查两个特点
提请读者注意的是上面画蓝色的字样，在此再重复一次：本次核查都是2015年7月22日临床大核查后申报品种。这是非常需要重点关注的一个时间节点。对于我们认识这些申报的品种价值非常有意义。
其一，从数量上来讲，一年多的时间，只申报了82个品种，这个数量实在是少。申报数量少，意味着未来审批的速度快，有时间优势。
其二，从申报的企业来看，以外资企业和大企业为主。
公告显示，本次被列入审查名单的品种，共有82个，其中44个品种为进口药注册申请（ 40个药品的进口申请，以及4个进口药补充申请），申请进口的为拜耳、阿斯利康、勃林格殷格翰、默沙东、诺华、罗氏、赛诺菲等跨国药企。
其次是齐鲁制药、石药、丽珠、同仁堂、步长等大企业。
由于这都是在药品临床实验核查之后申报上去品种，所以，司徒君预计，本次品种核查主动撤销、被撤销的比例不会高。
都是企业千挑万选出来的、有市场前景的品种，重点关注！
新上市的品种，对于企业来说可都是未来新的利润增长点。对于申报的品种，外资药企一直都是千挑万选，并且有自己的规划。而国内企业以前一窝蜂，什么热门报什么，反正成本低嘛。而经历了临床核查风暴之后，药品申报的价格不止翻倍的大涨价，还有一致性评价带动了临床费用上涨，应该说，现在药品注册核查严、成本高，此时国内企业此时上报的应该都是千挑万选的品种，是国内药企准备投入大精力好好研发、未来好好开发的品种，所以，大家应该都知道这些品种的分量了吧，未来必须重点关注、重点关注、重点关注啊。
当然，由药品的申报情况也可以预计，未来市场主导外资药和大企业品种，其中，还有一些创新企业，所以，未来谁是市场的主导，大家也一目了然吧。
总局公告其他内容
在公告中，总局还程序性地发布下面这些信息，摘抄如下，由于笔者预计撤回率不会高，所以，性急的读者可以跳过，直接看下面的重点品种啦。
1，在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。
2，总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
3，总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
附：82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
省份
药品名称
申报人
分类
北京
复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液
北京世桥生物制药有限公司;中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所;北京苏里曼医药科技有限公司
新药
北京
同仁牛黄清心丸(山羊角替代羚羊角)
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
补充申请
天津
阿维莫泮胶囊
天津药物研究院药业有限责任公司;天津泰普制药有限公司;天津泰普药品科技发展有限公司;上海国创医药有限公司
新药
河北
伊潘立酮片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
新药
河北
伊潘立酮片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
新药
河北
伊潘立酮片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
新药
河北
丙泊酚注射液
河北一品制药有限公司
已有国家标准
河北
苯磺酸氨氯地平片
河北东风药业有限公司
已有国家标准
河北
达肝素钠注射液
河北常山生化药业股份有限公司
补充申请
山西
奥美拉唑肠溶片
山西三九同达药业有限公司
已有国家标准
山西
奥美拉唑肠溶胶囊
山西三九同达药业有限公司
已有国家标准
山西
谷氨酰胺散
山西同达药业有限公司
复审
上海
盐酸奈必洛尔片
上海现代制药股份有限公司;上海医药工业研究院
新药
上海
静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)
上海莱士血液制品股份有限公司
新药
江苏
注射用艾博卫泰
前沿生物药业(南京)股份有限公司
新药
江苏
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
江苏正大天晴药业股份有限公司
已有国家标准
浙江
瑞舒伐他汀钙分散片
浙江京新药业股份有限公司
新药
浙江
盐酸美金刚片
浙江普洛康裕制药有限公司
已有国家标准
安徽
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
安徽贝克生物制药有限公司
已有国家标准
福建
法莫替丁胶囊
福建三爱药业有限公司
已有国家标准
福建
注射用鼠神经生长因子
未名生物医药有限公司
补充申请
山东
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
齐鲁制药有限公司
已有国家标准
山东
替硝唑片
济南利民制药有限责任公司
补充申请
山东
金莲清热片
山东孔圣堂制药有限公司
复审
广东
注射用艾普拉唑钠
丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠医药研究所
新药
广东
尼扎替丁胶囊
汕头经济特区鮀滨制药厂
已有国家标准
广东
头孢呋辛酯片
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
补充申请
广东
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
补充申请
广东
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
补充申请
广东
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
补充申请
广东
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
补充申请
广东
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
补充申请
广东
重组人粒细胞刺激因子注射液
深圳新鹏生物工程有限公司
补充申请
海南
米格列奈钙片
海南日中天制药有限公司
复审
重庆
恩替卡韦片
重庆药友制药有限责任公司
已有国家标准
重庆
恩替卡韦片
重庆药友制药有限责任公司
已有国家标准
陕西
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
咸阳步长制药有限公司
已有国家标准
陕西
苯磺酸氨氯地平片
酒泉大得利制药有限公司
复审
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盐酸莫西沙星片
Bayer Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司
进口
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阿法替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
进口
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阿法替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
进口
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阿法替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
进口
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阿法替尼片
Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer
进口
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富马酸喹硫平缓释片
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac
进口
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富马酸喹硫平缓释片
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac
进口
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富马酸喹硫平缓释片
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac
进口
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富马酸喹硫平缓释片
AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac
进口
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舒更葡糖钠注射液
默沙东研发（中国）有限公司
进口
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舒更葡糖钠注射液
默沙东研发（中国）有限公司
进口
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维格列汀片
北京诺华制药有限公司
进口
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维格列汀片
北京诺华制药有限公司
进口
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达比加群酯胶囊
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
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沙库巴曲缬沙坦钠片
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A
进口
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沙库巴曲缬沙坦钠片
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A
进口
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沙库巴曲缬沙坦钠片
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A
进口
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来那度胺胶囊
新基医药信息咨询（上海）有限公司
进口
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来那度胺胶囊
新基医药信息咨询（上海）有限公司
进口
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来那度胺胶囊
新基医药信息咨询（上海）有限公司
进口
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来那度胺胶囊
新基医药信息咨询（上海）有限公司
进口
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利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
进口
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利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
进口
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利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
进口
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利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
进口
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利奥西呱片
拜耳医药保健有限公司
进口
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利奥西呱片
拜耳医药保健有限公司
进口
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利奥西呱片
拜耳医药保健有限公司
进口
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利奥西呱片
拜耳医药保健有限公司
进口
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利奥西呱片
拜耳医药保健有限公司
进口
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维莫非尼片
Roche Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司
进口
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甲苯磺酸索拉非尼片
拜耳医药保健有限公司
进口
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替米沙坦氨氯地平片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
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利司那肽注射液
赛诺菲（中国）投资有限公司
进口
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利司那肽注射液
赛诺菲（中国）投资有限公司
进口
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利司那肽注射液
赛诺菲（中国）投资有限公司
进口
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格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein A
进口
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注射用艾塞那肽微球
阿斯利康投资（中国）有限公司
进口
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恩格列净片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
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恩格列净片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
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盐酸厄洛替尼片
上海罗氏制药有限公司
补充申请
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盐酸厄洛替尼片
上海罗氏制药有限公司
补充申请
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甘精胰岛素注射液
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu
补充申请
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甘精胰岛素注射液
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu
补充申请
本文来源于赛柏蓝
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