鄂食药监文〔2016〕111号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，各处室、分局，直属单位：

　　为稳妥有序推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，结合我省实际，省局制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2016年8月19日

　　仿制药质量和疗效一致性评价工作方案

　　今年2月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）印发，在全国范围内部署开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。为有序推动我省一致性评价工作，结合实际，我局制定实施方案如下。

　　一、指导思想

　　以党中央对食品药品安全监管工作“四个最严”要求为指导，贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、国家食品药品监督管理总局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）和省政府《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），加强药品审评审批能力建设，加快构建科学高效的药品审评审批体系，按照“全面推进、有取有舍”的工作思路，稳妥有序推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。

　　二、总体目标

　　督促和指导企业依法规范开展仿制药质量和疗效一致性评价，使我省有更多的优质仿制药品种在规定时间内完成一致性评价。通过一致性评价，全面提升国产仿制药的质量和疗效，淘汰一批与原研药品不等效的仿制药，切实保障人民群众用药安全；增强企业研发创新能力，提升国产仿制药核心竞争力，推动更多中国制造走出国门、参与国际竞争；优化药品资源配置，促进企业兼并重组，提高产业集中度，加快我省医药产业转型升级步伐。

　　三、主要任务

　　（一）督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按照国家部署要求和时间节点，分期分批开展一致性评价。重点指导市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作，遴选参比制剂，开展药学和临床对比研究，全面考察仿制药质量和疗效。

　　（二）依法履行受理审查、标准复核以及研制核查和生产现场检查职责。公开工作程序和要求，严格审查申报资料的完整性和规范性，强化药品注册现场核查，严厉打击试验数据造假违规行为。

　　（三）严格药品再注册审批。未按规定完成一致性评价的仿制药品种，省局对其药品批准文号不予再注册，并上报国家食品药品监督管理总局注销药品批准文号。

　　（四）加强研制过程中所需对照药品一次性进口的监督管理。履行研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批职责，加强药品研发机构和药品生产企业一次性进口药品使用情况的日常监管。

　　（五）省药检院和武汉市药检所承担国家总局部署的标准复核任务。制定工作计划，明确实施方案，加大资源投入，强化技术攻关，确保高标准高质量完成一致性评价任务。

　　四、保障措施

　　（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门应高度重视一致性评价工作，将其纳入食品药品监管范畴，列入重要议事日程，加强研究部署，加大工作力度。省局成立仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组，加强统筹协调。局长任组长，分管副局长任副组长，药化生产处、药化流通处、产品注册处、行政审批办、稽查分局、东湖分局以及省局审评核查中心、不良反应监测中心、省药检院等部门主要负责人为成员。领导小组下设办公室，由产品注册处承担办公室日常工作。

　　（二）明确职责分工。省局负责一致性评价工作的组织协调，承担资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。省药检院和武汉市药检所负责一致性评价和补充申请的复核检验，做好相关技术指导原则的咨询服务。市、县局负责督促检查辖区内药品生产企业工作落实情况，加强药品研发机构和药品生产企业一次性进口药品使用情况的日常监管。

　　（三）完善工作机制。省局设立一致性评价申报审查绿色通道，指定专人负责，对企业申请实行随报随审，快速办理。加强专业化检查员和审评员队伍建设，提高药品检查和技术审评工作效能。省药检院和武汉市药检所应建立一致性评价复核检验工作机制，同时成立技术指导组，为企业开展一致性评价提供技术支持。

　　（四）加强部门协作。按照省政府要求，省局会同省直相关部门共同推动一致性评价工作，强化协调配合。对我省通过一致性评价的品种，在临床应用、招标采购、医保报销等方面在国家政策框架内予以倾斜。落实国家规定，对通过一致性评价药品生产企业的技术改造，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

        （来源：湖北省食药监局官网      责任编辑：胡哲涛）