各有关单位：
仿制药质量和疗效一致性评价是全面提升我国上市药品质量的重大战略，是挑战，更是机遇。目前，一致性评价工作已全面进入实战阶段，难题逐渐凸现，严重制约着首批评价品种的顺利进行和如期完成，资金、RLD、技术瓶颈等诸多问题。为帮助相关企业顺利完成“一致性评价”工作，特举办以“仿制药质量与疗效一致性评价要点难点解析及解决方案”为主题的研讨会。
此次会议，特邀国内多位著名资深专家，凭借精准的政策把握和国内大型制药企业注册研发丰富的实战经验和精深的理论造诣，从不同角度剖析化解一致性评价中的问题与难点，寻求解决方案、搭建合作平台、抱团取暖、利国利民、合作共赢！
请各企业、单位积极组织有关人员参加。有关事项通知如下：
一、本次研讨会预期目的
1.为申办方（厂家）提供一致性评价的整套解决方案；
2.为河南临床试验机构提供质量体系建设以及专家资源；
3.为有益于临床试验的医院提供建设方案和专家支持；
4.为各方搭建资源平台，互惠互利，双赢发展。
二、参会人员
制药企业、药品监管机构、高校、科研院所、CRO公司、GCP机构等单位的负责人及相关高、中级管理人员等。
三、会议议程（以现场为准）
9月19日上午：
8:30会议开始
8:50-9:50 杨劲波 国家局CFDA药物审评中心
10:00-11:00 刘泽源 仿制药一致性评价（生物等效性试验）的技术要求及组织策略
11:00-12:00 赵秀丽 临床试验机构检测评估与思考
19日下午：
13:30-14:20 杨启成 药代动力学检测工作在一致性评价中的作用与地位
14:20-15：10 李俊德 一致性评价药学研究的技术要点与申报要求
15:10-16:00 陈 筱 一致性评价临床试验的信息化平台建设
16:00-18:00互动答疑
会议期间将举办小规模高端午、晚餐会，除部分领导和专家与会外，将邀请企业主管研发副总以上领导参加。
四、参会领导和授课专家
1.杨劲波 国家局CFDA药物审评中心。
2.河南省食品药品监督管理局领导、相关部门负责人。
3.刘泽源 全军药学专业委员会、临床药理专业委员会副主任委员、中国药学会医院药学专业委员会肿瘤药学组副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会秘书长、解放军第307医院原药学部主任，主任药师，博士生导师GCP联盟主席。
4.杨启成博士 北京迈康斯德医药技术有限公司首席执行官，毕业于上海复旦大学生物系，在美国获得博士学位，并在世界著名的美国加州萨克研究所做博士后，曾在美国两个基因治疗公司担任高级研究员，参与两个新药产品在美国的临床前和临床研究。立足于引进国际GLP/GCP质量体系，也在国内的临床试验机构，特别是I期临床试验室推广国际ICH 、GCP质量体系，并和全球最大的ECG中心实验室ERT合作，共同开展新药的心脏安全评价工作。
5.赵秀丽 北京同仁医院临床试验机构主任
6.李俊德 华北制药股份有限公司研发中心副主任
7.陈筱 临床研究志愿者数据库联盟
8.河南省内知名医院临床试验机构相关负责人和相关科研机构负责人
五、会议组织
主办单位：河南省医药质量管理协会
临床研究志愿者数据库联盟
六、会议时间、地点
1.时间：2016年9月18日16:00-19:00报到，2016年9月19日8：30-17:30开会。
2.地点：郑州德亿大酒店四楼第一会议室。地址：金水路东路267号（金水路与玉凤路交叉口东南角，地铁一号线民航路站下车F出口）
七、会议费用
1.会议收费：9月18日前缴费， 600元/人；现场缴费800元/人（含会议当日中餐费）住宿统一安排，费用自理。
注：协会副会长单位会务费优惠 50%；理事单位优惠20%。
2.费用缴纳方式：
（1）银行汇款：（留言：一致性评价研讨会费用）
开户名：河南省医药质量管理协会
开户行：中国建设银行郑州金水支行营业部
账 号：4100 1504 0100 5000 7396
（2）现金缴纳：报到现场缴纳。
八、报名联系方式
请参加会议的代表提前安排好工作，填写好报名回执连同缴费证明，发至会务组邮箱以便我们安排会务工作。
联系人：李清娣：13938579619
林 锋：18837166936
邮箱：hnyyzlxh@126.com
河南省医药质量管理协会
2016年9月1日
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