冷藏药品“断链”是造成该类药品出现质量问题的重要因素之一，因此受到我国药品流通监管部门的高度重视。相关药品生产企业、药品流通企业也在努力加强自身管理，以防类似问题的产生。但药品冷链“断链”现象仍在不断冒出，给行业和监管部门造成了许多困扰。解决药品断链的症结在哪里?该从哪里入手?这是行业亟待回答的问题。
现状：断链问题严峻
社会物流企业是运输主体
据调查结果显示，我国药品批发企业主要是以仓储为中心完成药品的拆零、分拣、再包装、贴标功能，只有少数龙头批发企业会在中心城市完成接近30%左右的部分重点客户的配送工作;其余部分的干线运输、城市配送则委托社会物流公司完成。
2011年，北京市食药监局也曾对北京市营业额在2亿元以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研，数据显示，28家营业额2亿元以上的药品批发企业每家拥有运输车辆的数量为1.28辆。这两份调研结果所表达的结论惊人地相似，都表明：社会物流企业是当前完成我国药品运输工作的主体。
机场和末端最易“断链”
从药品物流各个环节实际作业的情况看，不同环节、不同地区药品冷链物流服务质量差异很大，这主要是由上游企业的要求、物流服务商的素质、作业环境和条件、作业时间等诸多因素造成的。
从药品冷链物流的各个环节看，从生产商(进口商)到一级批发代理商，一级代理商到二级代理商和省级疾控中心之间，具有一定的相似性。虽然有规模优势，但未必容易控制，这主要是承运商比较强势所致。
这个阶段冷藏药品物流的特点是相对批量较大，出发地和目的地距离一般较远，交通比较发达。在这个阶段，冷藏药品空运的比例在70%左右，在四川、重庆、贵州等地，甚至高达90%以上，少量冷链药品使用公路运输或铁路运输方式(见图2)。
从国外进口冷藏药品情况看，药品在机场很难得到良好的储存条件。虽然药品的生产商或进口商一般配备有冷藏集装箱等设备，但由于我国机场的各种偶然性，断链情况时有发生。而考虑到药品在这个阶段一般时间较短，尚能得到较好控制，以及药品自身的稳定性条件，并没有太多企业给予过多关注。虽然药企也希望承运商能提供更好的条件，但鉴于我国铁路和航空运输企业较强势的传统，没有哪家药品供应商、批发商或者道路运输合作商提出质疑。药品冷链的实时监控也与空中管理的相关法规产生矛盾，成为不能追溯的一段黑洞。
对此，除了自求多福之外，部分企业也采取了一些积极的应对措施。如积极和航空公司协调，药品作为非危险品货物，能携带温度记录仪上飞机;根据飞行时机预计，提高运输冷藏药品的冷藏集装箱或冷藏箱的温度控制时间要求等。
在库作业状态是当前我国药品冷链中最好的状态，这与我国十年来强制落实GMP/GSP密不可分。在库作业状态的企业经营主体是我国绝大部分药品批发企业和药品生产企业。由于具有较好的专业性，企业设备条件完备，管理落实，总体能得到良好控制。与此相对比，二级批发后的分拨环节和不发达地区的末端配送则令人担忧。
末端冷藏药品运输方式取决于各地经济条件、交通条件等因素，运输的承运单位往往是上一级运输商的加盟服务商，欠缺药品冷链的基本知识;即使是末端的使用单位，也并不比他们具备更多的专业知识。
因此，造成我国冷藏药品在这个阶段的出现断链次数较多、时间也较长。在省市疾控中心将疫苗送到县城时，一些交通不便利的偏远地区，400~500公里的距离可能需要走上8个小时。这种落后的交通条件导致药品配送时间过长的现象，在我国贵州、云南以及四川等地区普遍存在。
从广泛的实地调研和行业统计结果，可以看出：
1.我国药品冷链断链主要是断在药品的“运输”环节上;
2.药品的末端运输和使用环节是最薄弱的地方;
3.运输环节的承担主体主要是我国传统药品流通行业体制外的社会运输企业，其类型包括航空运输公司、铁路运输公司或承包商、公路道路运输公司等;
4.涉药运输企业已经成为我国新的涉药物流企业，我国药品物流和药品的冷链物流都已经不能回避新出现并形成规模的涉药主体。
如何解决冷链药品运输过程中出现的断链问题是各大企业及消费者所关心的问题。为此以“探索中外医药全面冷链管理的创新点与差异化”为主题的“2016第二届医药冷链全产业链国际高峰论坛”将在上海盛大召开。会议将分为冷链药品研发、临床及生产质量控制论坛、冷链药品流通管理论坛、冷链药品终端零售及医院冷链管理论坛三大板块内容。
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