1药企GMP证被收，12药商GSP证被收、被撤销！

上周，有一家药企GMP证书被收回，12家药商的GSP证书或被收回，或被撤销。下面是具体详情。

广西：

9月5日，广西食药监局发布信息收回了广西桂学药业有限公司的GMP证书，原因是在2016年广西中药饮片生产专项整治中，该公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，被依法收回其《药品GMP证书》。

涉嫌违法违规行为：

一、检验能力无法满足生产品种的检验需求。如：检验人员对二氧化硫残留量检测操作不熟悉，也无法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微鉴别检查；检验室未配备十万分之一天平、测微尺。

二、对部分原药材未按规定进行全项检验即用于生产。如：金银花药材（160101）未做鉴别（1）、（2）、重金属及有害元素、含量测定项目。

三、对部分成品未按规定检验或全检即放行。如甘草成品（160501）未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单。

四、部分检验报告、检验记录不真实。如：粉葛（160103）成品检验原始记录、石膏（160701）检验报告。

五、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，审核放行形同虚设。

处理措施：

广西桂学药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

安徽：

据安徽省食药监局9月5日的消息，2016年8月25日至26日，安徽省食品药品监督管理局组织飞行检查组，依据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），对芜湖仁德堂药业西药经营有限公司进行了飞行检查。

检查发现该企业存在违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第13号）的情形。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第四十条，《安徽省<药品经营质量管理规范（2012修订）>现场检查指导原则》(皖食药监审秘〔2014〕237号）之规定,经研究，确认该企业的药品经营行为不符合《药品经营质量管理规范》，依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（皖食药监药化流〔2014〕26号），安徽省食品药品监督管理局依法收回该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。

山东：

9月7日，山东省食药监局发布公告，山东环球医药集团有限公司违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，山东省局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

该公司的官网简介显示，山东环球医药集团有三个子公司，包含了超过七千平方米的现代化仓储设施，核心业务已覆盖山东全省多个区域及全国其他地区。

湖北：

9月7日，湖北省食药监局发布公告，称湖北德信医药有限公司、湖北宣瑞医药有限公司和湖北朕圣医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条规定，我局决定收回上述3家药品批发企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。

湖北省局同日还公告，湖北宜昌中药材有限公司、远安瑞福祥药业有限责任公司、五峰康济药业有限公司、应城市康桥医药有限责任公司、湖北百思康医药有限公司5家药品批发企业违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条规定，我局已分别于2016年8月4日、8月15日依法收回上述5家药品批发企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。

辽宁：

9月8日，辽宁省食药监局发布信息称，2016年8月24日-8月25日，省局组织对你公司实施药品GSP飞行检查中，发现辽宁天耀医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，省局决定收回该公司《GSP证书，并要求该公司全面整改存在的问题和质量隐患，建立和完善质量管理体系，确保守法依规经营。

据辽宁省食药监局同日的消息，2016年8月26日-8月27日，辽宁省局组织对辽宁永兴医药经销有限公司实施药品GSP飞行检查中，发现你公司严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，省局决定收回该公司的《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：A-LN14-042）。

同时，要求该公司要全面整改存在的问题和质量隐患，建立和完善质量管理体系，确保守法依规经营。

本文来源于广西、山东、安徽、湖北、辽宁等省食药监局

辛伐他汀滴丸——医保乙类，基药品种，剂型独家，优质高效（裕康医药省内代理）