14个神药销售数据分析

1 、资料和方法

１．１资料来源与处理

通过医院信息系统（HIS）检索 ２０１２ － ２０１４ 年活血化瘀类中药注射剂用药相关数据 ，包括药品名称 、规格 、消耗数量 、零售价 、用药金额等 。 利用 Excel 表格进行信息数据的处理 。对 ２０１４ 年 ７ －９ 月门急诊处方和使用注射用丹参多酚酸盐和注射用灯盏花素的住院病人病历进行专项点评 ，抽取 １５０ 份病历 ，由临床药师点评后汇总 。 药品不良反应（ADRs）来源于年度分析报告 。

１．２ 评价标准和方法

运用 Excel ２００３ 电子表 ，进行数据分类 、计算 、统计和排序 。 （１）限定日剂量（defined daily dose ，DDD） ：参照枟中华人民共和国药典 ２０１０ 版中药成方制剂卷临床用药须知枠和药品说明书 ，并结合临床实际日剂量确定 。 （２） 用药频度（DDDs）＝ 某药年消耗量／该药 DDD 值 ，DDDs值越大表明该药使用频度越高。 （３） 日均费用（defined daily cost ，DDC） ：某药年用药金额（元）／DDDs 。 数值越大表明治疗费用越高 ，可用于衡量该药物在经济上的被接受程度 。 （４）排序比 ＝ 用药金额序号／DDDs 序号 ，此比值反映用药金额与用药人数的同步性 。 比值接近 １ 时 ，表明同步性较好 ，占有市场份额与药物应用频度均较高 ，具有良好的社会效益和经济效益 ；比值 ＜ １ ，表明药品价位偏高 ；比值 ＞ １ ，则药品价位偏低。

2 、结果

２．１用药金额分析

由表 １ 可见 ，２０１２ 、２０１３ 、２０１４年本院活血化瘀类中药注射剂用药金额分别为７５２.５４ 、８５７.８８ 、１ １３３.４６ 万 元 ，平 均 增 幅 为２３.０４％ 。

２．２ DDDs 和排序比

由表 ２ 可见 ，注射用灯盏花素 DDDs 排序始终排在第一位 。 银杏达莫注射液DDDs 排序由 ２０１２ 年的第 １３ 位上升至 ２０１４ 年的第 ３ 位 ，疏血通注射液 DDDs 由 ２０１２ 年的第 ５ 位逐渐升至 ２０１４ 年的第 ２ 位 ，丹红注射液的DDS 排序由２０１２ 年的第６ 位降至 ２０１４年的第 １２ 位 。 而舒血宁注射液 DDDs排序仍保持在前 5 名。  排序比接近 １ （０.８ ～ １.２）的品种 ２０１２ 年为 ５种 ，占 ３５.７１％ ；２０１３ 年为 ７ 种 ，占 ５０％ ；２０１４ 年为６ 种 ，占 ４２.８６％ ，说明用药的合理性基本稳定 。 从表 ２ 还可见 ，注射用血栓通的 DDC 从 ２０１２ 年的７３.２ 元／d 增加到 ２０１３ 年的 ９２ 元／d ；醒脑静注射液的 DDC 从 ２０１２ 年的 １１０.６８ 元／d 增加到 ２０１４ 年的 １３５ 元／d ；其他药品的 DDC 变化不大 。

２ ．３ 科室分布情况

以 ２０１４ 年 １ — １２ 月住院部药品用量为指标 ，主要分析了 ６ 种活血化瘀药的科室分布情况 ，包括用药金额居前 ５ 位的舒血宁注射剂 、醒脑静注射液 、疏血通注射液 、银杏达莫注射液和注射用丹参多酚酸盐 ，以及 DDDs 排序在第一位的注射用灯盏花素 。

使用舒血宁注射液占比前 ３ 位的科室是内分泌肾内 科 （４５.１１％ ）、心 内 科 （３５.９０％ ） 和 中 医 科（１２.７４％ ） ；醒 脑 静 注 射 液 主 要 用 于 神 经 内 科（５９.９９％ ）、重症监护室（ICU ，２６.６５％ ）和神经外科（６.３４％ ）病人的治疗 。共有 ６ 个科室使用疏血通注射液 。

前 ３ 位 为 骨 科 （４３.７６％ ）、神 经 内 科（１９.２６％ ）和神经外科（１４.９９％ ）。 银杏达莫注射液主要使用科室为神经 内 科 （７２.２７％ ）、呼 吸 科（１０.８７％ ）和内分泌肾内科（７.８４％ ）。 注射用丹参多酚 酸 盐 主 要 用 于 ICU （５０.２６％ ）、普 外 科（４７.２９％ ）和神经内科（２.４６％ ）。 注射用灯盏花素主要用于神经外科（４９.８４％ ）、骨科（３６.７０％ ）和中医科（１１.８５％ ）。

２.４ 医嘱点评分析

抽取的 １５０ 份病历中 ，共发现不合理用药病历 ２６ 份（１７.３３％ ）。 其中 ，超适应证用药 １７ 例 ，如将醒脑静注射液用于眩晕综合征病人治疗 ；疗程过长 ９ 例 ，如将注射用丹参多酚酸盐用于肺性脑病 、高血压 Ⅳ 级病人治疗 ，疗程 ２６ d（说明书推荐疗程 ２ 周） ；单次剂量过大 ４ 例 ，如将注射用灯盏花素 ６０ mg ，qd ，用于治疗小脑出血 ３２ d ，不仅单次剂量超过说明书的推荐量（２０ ～ ５０ mg ，qd） ，且存在严重禁忌（脑出血急性期或有出血倾向的病人禁用） ；配伍不当 １ 例 ，用 ５％ 葡萄糖注射液配制灯盏细辛注射液（在酸性条件下 ，其酚酸类成分可能游离析出）。

２.５ADRs 报告情况

２０１２－２０１４ 年共收到活血化瘀类中药注射剂的 ADRs 报告 １５ 份 ，２０１２ 、２０１３ 、２０１４ 年分别为 １ 、８ 、６ 份 ，占当年 ADRs 报告的０.６８％ 、２.４２％ 、２.６３％ 。 其中舒血宁注射液 ADRs报告１ 份 ；银杏达莫注射液 ADRs 报告２份；注射用血塞通 、血塞通注射液和灯盏细辛注射液ADRs 报告各 １ 份 。 舒血宁注射液 （８ ～ ２０ ml ，ivgtt）ADRs 大多为过敏反应 ，不仅有皮肤瘙痒 、皮疹等局部反应 ，也有呼吸困难 、喉头发紧 、面部水肿等严重不良事件 ，其中有 ４ 例属于超适应证（原发疾病 ２ 例为“糖尿病 、高脂血症” ，“心律失常”和“眩晕”各 １ 例）用药引发 。 银杏达莫注射液（３０ ml ，ivgtt）ADRs 表现为头痛 、恶心 、呕吐 ；注射用血塞通／血塞通注射液（４００ mg ，ivgtt）ADRs 为心悸 、皮疹和皮肤瘙痒 ；灯盏细辛注射液 （３ g ，ivgtt）ADRs 表现为寒战 。

3 、讨论

３.１ 应权衡促进中医药发展和中药注射剂过快增长的矛盾

近几年国家大力提倡推广发展中医药 ，中药注射剂作为一种具有中国特色的药品 ，在临床的合理使用越来越引起重视和争论 。 本院活血化瘀类中药注射剂年均增幅 ２３.０４％ ，用药金额及 DDDs稳步增长 。 随着中药二次开发的推动 ，苦碟子注射液 、丹参注射液 、冠心宁注射液正在被舒血宁注射液 、醒脑静注射液和疏血通注射液等新品种替代 ，用药金额出现此消彼长的态势 。

注射用血塞通也逐渐被注射用血栓通等取代 ，２０１４ 年退出本院 。 这从一个侧面体现了国家政策的推动效果 ，但在快速增长中仍存在着突出的问题 ，某些品种存在过度使用的现象 。 如银杏达莫 DDDs 由 ２０１２ 年的第 １３ 位上升至 ２０１４ 年的第 ３ 位 ，其排序比由 ０.８８ 升至 １.３３ ，呈现过度使用的趋势 。 舒血宁为银杏叶提取物 ，临床上在治疗不稳定型心绞痛方面 ，发挥着越来越重要的作用。 在内分泌肾内科（４５.１１％ ）使用占比较高 ，超过心内科（３５.９０％ ） ，ADRs 发生率居首位 。所以安全性尤为重要，好的厂家好的品质尤为重要。

３.２应加强对西医科室使用中药注射剂的引导和监督

西医科室正成为使用中药注射剂的主力科室 ，而在中医科使用占比并不高 。其中神经内科使用中药注射剂最普遍 ，以上主要的品种都在使用 。中药注射剂要严格按照说明书规定的功能主治使用 ，结合其组成成分 ，辨证施药 ，禁止超功能主治用药。骨科使用疏血通注射液占 ４３.７６％ ，普外科医师使用注射用丹参多酚酸盐占比达到 ４７.２９％ ，显著高于心血管内科和神经内科 。

尽管本院规定使用中成药或中药注射剂时需注明辨病或辩证 ，或者请中医科会诊 ，但实际督查发现 ，此项措施落实仍存在较大困难 。 一方面需增加会诊中医师人数 ，另外也需加强培训 ，帮助西医医师能根据药物成分功效 ，合理组合用药 ，并要分析病人“瘀”的症状类别 ，辩证治疗 ，以期合理发挥药物疗效 ，达到科学准确治疗 。

３.３ 应严格管控中药注射剂超适应证使用现象

处方和医嘱分析发现 ，活血化瘀类中药注射剂普遍存在超适应证用药的问题 ，需要花大力气进行监督和规范 。 例如 ，注射用丹参多酚酸盐含水溶性成分丹酚酸 B 和迷迭香酸 ，主要适应证为冠心病 、心绞痛 ，与其具有改善微循环 、抗栓 、抗炎 、抗氧化 、改善缺血再灌注损伤 、清除自由基等多靶点 、多环节作用的特点有关。 从处方和医嘱点评结果看 ，超适应证和疗程过长的现象也较突出 。 醒脑静具有芳香开窍 、醒脑止痉 、清热解毒等作用 ，部分医师认为其是国家中医药管理局确定的全国中医院急诊科必备急救中成药 ，所以对头晕的病人也普遍使用 。 研究表明 ，醒脑静治疗急性脑出血的总有效率 、短期内对神经功能缺损的改善明显优于基础治疗 ，但醒脑静在脑出血急性期的应用目的更主要是改善意识状态 ，降低体温，对头晕 、眩晕等治疗缺乏证据 。

３.４应严格要求企业认真更新说明书

疗程过长是突出问题之一 ，除注射用丹参多酚酸盐外 ，说明书中均未规定疗程 ，这也是导致中药注射剂使用疗程过长的原因之一 。 疏血通注射液在临床应用广泛 ，是６ 个主要调查品种中唯一在 ６ 个科室均使用的中药注射剂 ，其用药金额占比由 １３.７１％ 上升至２５.１７％ ，DDDs 增幅较其他同类品种高 ，呈现过度使用的状况 。 骨科将其用于骨折病人的活血化瘀 。究其原因 ，说明书注明该药是由水蛭 、地龙提取而成的复方注剂，两者都可“活血通络化瘀” ，且有文献报道水蛭有效成分可用于骨折或软组织挫伤病例的活血化瘀治疗。 但用于骨折 、骨关节病等是否合理 ，仍需研究 。 再者 ，企业也应该认真收集和对待医疗机构上报的 ADRs 报告 ，特别是舒血宁注射液 、银杏达莫等用量 、DDDs 较高的品种发生的新的 ADRs ，应及时进行大规模研究 ，早日添加到说明书中 ，供公众知晓 。

心脑血管疾病 、糖尿病等慢性疾病发病率显著增加 ，活血化瘀类中药注射剂 DDDs 也随之升高 。但中药注射液因其成分复杂 ，被列为高危药品 ，使用风险不容忽视 。 故医院应组织制定活血化瘀类中药注射剂使用细则 ，通过培训 ，提高西医医师辨证施药的能力 ；制定合理用药评价标准 ，禁止超功能主治 、超剂量疗程用药 ；提高临床药师点评能力 ，定期进行专项处方点评 ，及时反馈中药注射剂不合理应用的情况 。 期望通过多部门联合 、多环节干预使活血化瘀类中药注射剂得到更合理的应用 。

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