药品创新须严打临床数据造假

　　国家食品药品监督总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假。据媒体报道,目前,1622个新药申请中已有超80%被撤回,暴露出监管环节的漏洞,以及药企、中介机构、医生等相关主体的违规问题。

　　事实上,我国对新药试验数据早有规范,早在1998年就颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》,并于2003年正式实施。但从实施的效果来看,该规范对药企、中介机构、医生等相关主体的约束力不强,新药试验数据造假现象比较突出。

　　究其原因,在对药物临床试验的监管方面,我国与欧美等国家相比还有一定的差距。目前,我国对临床试验机构实行资格认证制度,即只有通过药监部门审批的临床机构,才可以参与临床试验。在整个临床试验过程中,监管部门并不直接参与评价和指导,只是等到所有试验完成后再看资料,这就给造假留下了很大的空间。

　　而在欧美等国家,任何一个有行医执照的医生都可以做临床试验,但欧美的新药审评程序严格,新药试验“宽进严出”,进入Ⅰ期临床试验很容易,而到了Ⅲ期临床时,只剩下20%左右,淘汰率近80%。相对比而言,在我国,进入Ⅰ期临床试验十分困难,可一旦进入,便一路通畅。

　　目前,我国还没有建立起药物临床试验机构的退出机制,某家医院一旦被授予药物临床试验基地资格,就意味着这家医院捧上了铁饭碗,不管临床试验的质量如何、收费是否合理,都会有药企频频光顾。此外,在我国,作为药企和临床试验机构的中介——合同研究组织(CRO),缺乏资质认定、鱼龙混杂,导致无序竞争和试验质量下降,加大了监管难度。

　　据媒体调查,很多CRO在利益驱使下成为药物临床数据造假的帮凶。部分药企明知CRO作假,但考虑到CRO分摊了违法成本和风险,往往“睁一只眼闭一只眼”。更有甚者,有个别药企明确对CRO表示,试验不通过验收就不付钱,逼着CRO造假。

　　应该说,一年来的药物临床试验数据核查工作,严打了药品研发环节的造假行为,净化了药品研发环境,有助于促进我国药品的创新升级。

　　近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,就药物临床试验数据核查有关问题的处理意见公开征求意见。公告明确了7种违反药物临床试验质量管理规范的行为属于数据造假。如果数据造假,相关药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织将被列入黑名单。对数据造假的申请人,自作出行政处理或者行政处罚决定之日起,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请。

　　药品监管部门还表示,将加大监管工作力度,继续深入开展药物临床试验数据核查工作,力争在2017年6月底前全部完成药物临床试验数据核查工作;并修订《药物临床试验质量管理规范》。

　　事实上,我国对药品的监管与欧美国家相比仍存在一定的差距,这造成了我国新药创新乏力。目前,我国药品绝大部分是仿制药,并且许多仿制药在质量和疗效上不如“原研药”(此处指原创性的新药。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药)。

　　对此,我国药监部门应再接再厉,一方面严打临床数据造假不应松懈,另一方面应借鉴国外新药研发和监管的经验,尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规,进一步完善制度监管。

　　当前,我国正从制造大国迈向创新大国,对新药创新来说,我国具有独特的优势,我国有庞大的患者基数群体,并且国内研究机构的硬件建设完全不逊于欧美发达国家,药品创新正处于突破期。因此,只要在法规建设、审批程序、检查标准等方面进一步向国际先进水平看齐,提升药物临床试验的质量,必将推动我国从仿制药大国转型为创新药大国。