供给侧改革启动！282个品种将淘汰过剩产能

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　　9月14日，国家食品药品监督管理总局发布《过度重复药品提示信息的公告》（下称《公告》）。

　　《公告》指出，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）要求，国家食品药品监督管理总局对2012—2014年间已上市药品情况进行了梳理，按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件，共筛选出282个过度重复品种。

　　《公告》指出，通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析，目前共有2241个品种在正常流通使用，其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通，70个品种均有50—99家生产企业产品上市流通。说明部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。

　　通过对样本医院3年间同一品种销售金额和使用量位居前10位（少于10家时全部统计）的数据分析，销售金额前10位的品种，其销售额合计超过本品种全部销售金额90%的有2088个（占总数的93.17%）；使用量前10位的品种，其使用量合计超过本品种全部使用量90%的有2052个品种（占总数的91.57%）。说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。

　　同一品种只需要10家企业基本满足市场需求，与之相对比的则是21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通，70个品种均有50-99家生产企业产品上市流通的情况。巨大的产能过剩标明这场去产能行动势在必行，大批药企面临着更加严峻的退市困境。

　　以其中两个品种（甲硝唑和复方磺胺甲噁唑）为例，共有872家以及1009家药企一共拥有1291个和1343个批号，按照10家药企满足市场需求的要求，也就是862家以及999家药企必须放弃该品种的市场，淘汰率之高十分惊人。

　　据了解，我国目前有近7000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药监总局的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。不过，我国虽然是一个仿制药大国，但却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，普遍存在质量差、疗效弱的问题。

　　今年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着仿制药一致性评价工作正式启动。按规定，政策划定的289个仿制药品种17740个文号，需在2018年底前完成一致性评价，涉及1800多家药企，几乎涵盖了A股所有仿制药企业。业内人士预测，最后能够剩下的文号将不足400个，剩下的药企数量不会超过300家。

　　据了解，药企通过一致性评价耗时长、花费大。比如，仅完成受理就要经过18～22个月，这还不是最后通过评审的时间。此外，一致性评价需要花费至少800万元，这对于中小药企而言是一笔不小的支出，它们要么放弃，要么寻求大企业的支持，要么转型做保健品。

　　对于整个仿制药行业来说，这是淘汰“僵尸文号”的好机会。相关数据显示，目前我国共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4万～5万个，三分之二的药品文号是“僵尸文号”。“产能过剩问题在289个品种中表现得淋漓尽致，所有品种的平均在产率只有25.22%。”国家食药监总局副局长孙咸泽此前表示。

　　距离仿制药一致性大限仅剩下一年的时间内，相关的细则以及公告不断出台，留给药企的活路越来越少。

　　国家药监总局9月13日公布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》指出，针对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求，即仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。

　　由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在一致性评价的背景下被放大，此次药监总局首次针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价的细则，无疑提高了仿制药企业的门槛，为药企设置了更多的“闯关”障碍。

　　与此同时，《公告》提醒，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

282个过度重复品种

序号通用名已经批准文号数量已经批准文号企业数量 1 甲硝唑 1291 872 2 葡萄糖 2043 392 3 氯化钠 1081 329 4 左氧氟沙星 790 338 5 维生素C 1989 871 6 阿奇霉素 663 326 7 利巴韦林 793 480 8 维生素B6 846 581 9 奥美拉唑钠 305 213 10 诺氟沙星 947 813 11 维生素B1 969 622 12 克林霉素 580 281 13 碳酸氢钠 401 255 14 阿昔洛韦 281 212 15 甘露醇 320 205 16 氟康唑 297 217 17 肌苷 885 581 18 庆大霉素 734 351 19 葡萄糖氯化钠 1013 254 20 对乙酰氨基酚 1150 666 21 雷尼替丁 579 495 22 复方对乙酰氨基酚 815 645 23 氧氟沙星 429 313 24 二甲双胍 216 172 25 环丙沙星 441 296 26 替硝唑 252 185 27 西咪替丁 703 492 28 罗红霉素 284 178 29 头孢氨苄 690 331 30 葡萄糖酸钙 261 186 31 维生素B2 561 380 32 复方氨酚那敏 508 401 33 复方氯化钠 228 175 34 马来酸氯苯那敏 435 360 35 卡托普利 339 258 36 维生素B12 517 204 37 布洛芬 578 394 38 小檗碱 996 632 39 单硝酸异山梨酯 189 115 40 泮托拉唑钠 172 102 41 谷维素 283 273 42 氨溴索 187 102 43 硝苯地平 353 256 44 复方氨酚烷胺 283 238 45 复方磺胺甲噁唑 1343 1009 46 阿司匹林 599 357 47 阿莫西林 483 201 48 注射用水 563 244 49 克拉霉素 225 146 50 氯霉素 863 615 51 地塞米松磷酸钠 333 160 52 头孢拉定 508 264 53 氨茶碱 353 249 54 吡拉西坦 673 501 55 双氯芬酸钠 357 306 56 利福平 777 575 57 去痛片 613 600 58 红霉素 902 584 59 阿米卡星 246 161 60 胞磷胆碱钠 208 132 61 氯化钾 154 129 62 辛伐他汀 193 107 63 奥扎格雷钠 209 99 64 更昔洛韦 245 138 65 利多卡因 206 108 66 头孢哌酮钠舒巴坦钠 387 99 67 尼莫地平 174 118 68 法莫替丁 126 112 69 复方氨林巴比妥 146 146 70 异烟肼 627 405 71 氨氯地平 106 84 72 氯雷他定 106 77 73 克霉唑 203 146 74 头孢他啶 345 102 75 格列齐特 123 107 76 曲克芦丁 521 374 77 硫酸阿托品 279 142 78 头孢曲松钠 348 114 79 林可霉素 690 400 80 头孢呋辛钠 362 96 81 呋塞米 116 103 82 头孢克洛 138 80 83 尼群地平 206 189 84 右旋糖酐40 334 132 85 乙酰谷酰胺 128 87 86 复方甘草 70 60 87 阿莫西林克拉维酸钾 169 70 88 复方氨基酸(18AA) 215 80 89 二乙酰氨乙酸乙二胺 139 93 90 复方乳酸钠林格 80 61 91 穿心莲内酯 292 123 92 复合维生素B 137 130 93 头孢米诺钠 221 83 94 头孢克肟 139 69 95 葛根素 219 135 96 甲氧氯普胺 122 106 97 三磷酸腺苷二钠 181 131 98 复方甘油 73 60 99 格拉司琼 106 86 100 加替沙星 155 81 101 地塞米松 203 172 102 紫杉醇 102 60 103 倍他司汀 99 81 104 替米沙坦 127 76 105 咪康唑 104 87 106 格列吡嗪 103 91 107 维生素E 245 110 108 吲哚美辛 330 259 109 沙丁胺醇 114 80 110 复方曲安奈德 101 95 111 环磷腺苷 80 60 112 泼尼松 246 228 113 山莨菪碱 153 87 114 吲达帕胺 59 46 115 硝酸异山梨酯 133 98 116 复方地塞米松 119 110 117 甲钴胺 86 52 118 苦参碱 167 139 119 头孢噻肟钠 289 108 120 葡醛内酯 240 164 121 聚维酮碘 190 90 122 氟桂利嗪 86 75 123 兰索拉唑 110 76 124 吗啉胍 340 305 125 川芎嗪 171 132 126 非那雄胺 70 49 127 安乃近 1364 890 128 甘草酸二铵 124 94 129 喷托维林 242 227 130 妥布霉素 105 86 131 阿魏酸钠 160 101 132 头孢西丁钠 123 62 133 硫普罗宁钠 129 85 134 卡马西平 162 128 135 洛美沙星 213 144 136 氢化可的松 219 115 137 多索茶碱 64 41 138 亚叶酸钙 118 60 139 木糖醇 136 73 140 胸腺五肽 107 70 141 门冬氨酸钾镁 100 69 142 双嘧达莫 242 227 143 牛磺酸 204 162 144 异丙嗪 146 95 145 复方甘草酸单铵 81 63 146 昂丹司琼 100 56 147 酚磺乙胺 123 72 148 氨甲环酸 133 68 149 羟乙基淀粉 144 57 150 果糖二磷酸钠 94 45 151 呋喃唑酮 567 397 152 西替利嗪 72 48 153 特拉唑嗪 52 41 154 氢氯噻嗪 107 82 155 氯丙嗪 197 120 156 普罗帕酮 147 98 157 甲硫氨酸维B1 107 57 158 胶体果胶铋 74 52 159 普萘洛尔 87 82 160 天麻素 113 74 161 硫糖铝 121 103 162 美托洛尔 95 49 163 苦参素 155 116 164 环磷腺苷葡胺 71 43 165 长春西汀 68 40 166 头孢唑林钠 174 88 167 氨曲南 90 43 168 复方氨基酸(15AA) 81 44 169 左卡尼汀 56 40 170 乙酰螺旋霉素 696 501 171 尼美舒利 57 39 172 萘普生 583 329 173 头孢唑肟钠 102 42 174 普鲁卡因 207 122 175 胸腺肽 283 81 176 琥乙红霉素 475 243 177 多潘立酮 42 33 178 溴己新 65 63 179 棓丙酯 109 75 180 哌拉西林钠他唑巴坦钠 90 26 181 水溶性维生素 32 32 182 纳洛酮 131 39 183 托烷司琼 75 36 184 依诺沙星 158 90 185 特比萘芬 99 67 186 非诺贝特 106 89 187 乙胺丁醇 254 227 188 吡嗪酰胺 117 89 189 三磷酸胞苷二钠 83 50 190 过氧化氢 42 41 191 双唑泰 47 44 192 复方利血平 86 83 193 藻酸双酯钠 247 223 194 大黄碳酸氢钠 132 131 195 苯海拉明 83 74 196 美洛西林钠 120 33 197 氨苄西林 221 103 198 头孢尼西钠 150 77 199 卡络磺钠 134 69 200 伐昔洛韦 90 53 201 羧甲司坦 148 127 202 美洛昔康 65 37 203 酚酞 103 75 204 复方氢氧化铝 102 102 205 头孢替唑钠 130 41 206 复方阿司匹林 359 339 207 氨甲苯酸 85 52 208 高乌甲素 67 51 209 吡格列酮 45 25 210 四环素 823 487 211 酚氨咖敏 271 205 212 头孢哌酮钠 228 87 213 地尔硫卓 96 64 214 细辛脑 74 47 215 蒙脱石 44 34 216 多西环素 135 100 217 酮替芬 90 78 218 熊去氧胆酸 56 47 219 复方甘草酸苷 39 21 220 头孢吡肟 100 46 221 辅酶A 66 30 222 奈替米星 140 93 223 脑蛋白水解物 98 44 224 丙氨酰谷氨酰胺 60 33 225 联苯苄唑 67 55 226 格列美脲 46 23 227 枸橼酸铋钾 97 69 228 叶酸 47 37 229 呋喃妥因 88 82 230 帕珠沙星 107 58 231 茶碱 61 52 232 罗通定 143 85 233 头孢匹胺钠 70 31 234 赖氨匹林 70 29 235 头孢匹罗 163 89 236 辅酶Q10 111 80 237 肾上腺色腙 97 59 238 复方氨基酸(17AA) 83 41 239 依那普利 48 26 240 氟罗沙星 202 121 241 色甘酸钠 43 38 242 胃蛋白酶 164 77 243 促肝细胞生长素 51 29 244 复方消化酶 73 65 245 碘酊 92 92 246 复方氨基酸(3AA) 37 36 247 马来酸噻吗洛尔 47 33 248 罗哌卡因 60 24 249 人乙型肝炎免疫球蛋白 56 21 250 铝碳酸镁 53 43 251 乳酸菌素 74 41 252 复方酮康唑 62 47 253 右美沙芬 58 46 254 土霉素 1066 738 255 青霉素V钾 49 41 256 头孢羟氨苄 149 82 257 牡蛎碳酸钙 241 178 258 苯丙哌林 270 219 259 维生素AD 112 34 260 酮洛芬 156 95 261 酮康唑 59 49 262 维D2磷酸氢钙 46 43 263 益康唑 84 54 264 贝诺酯 193 142 265 萘甲唑啉 68 44 266 依托红霉素 268 213 267 氨基比林咖啡因 110 110 268 头孢他美酯 40 23 269 头孢氨苄甲氧苄啶 114 72 270 萘敏维 25 25 271 维U颠茄铝 119 112 272 维U颠茄铝镁 79 73 273 复方氨基比林 41 41 274 维生素E烟酸酯 72 69 275 吡罗昔康 190 137 276 布洛伪麻 23 20 277 氯芬黄敏 438 428 278 二甲双胍格列本脲 67 58 279 小儿四维葡钙 22 22 280 三合钙 70 65 281 氨酚伪麻 21 21 282 度米芬 65 65

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