文 | 魔方君
9月12号，中检院突然公布了参比制剂备案情况。一时间，全行业沸腾了！大小公众号都在疯狂刷屏。
那个密密麻麻的小字大表，边上竟然没有1.0、0.9标尺。我使劲揉眼睛，最终没有测出视力而放弃。
看完总要给反馈的，我只想提一条：求NICBPB换个大服务器吧，阿里云老贵了……要不要搞个众筹支援一下？
话说回来，这一周过去了，数据挖掘文章寥寥几篇，很多点还没有挖出来。总感觉不太正常，这么重要的事情怎么拼不过宝强呢？估计像一致性评价那样，喊得响的多观望，不声不响的在布局。
今天我们一起，试着从数据里扒出点道道儿。
这里先纠正一点错误认识。
根据CFDA发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，里面提到药品生产企业开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。很多人就简单地认为，过了60个工作日，就可以开干了。
如果您真以为过中秋这么简单，就太乐观了，乐观到忽略了同文件中紧跟着的那段话，“对参比制剂存有争议的，由一致性评价办公室组织专家公开论证后确定”。从实际操作角度，除非参比制剂太他妈确切了，就是他，按死了打那种，否则都要在登记备案60个工作日后，等一等专家评审的结果。
本次中检院公布的企业参比制剂备案信息，共计942条纪录。
从产品层面，涉及318个产品。其中，需要在2018年底完成评价的289清单产品，计139个，占比44%；清单外产品，计179个，占比56%。居然有这么多289清单品种申请备案参比，比例之高，出乎意料。
289-139=150，意味着，还有150个需要在2018年底完成评价的品种，已然无人申请参比制剂备案，准备放弃的节奏。数量之少，出乎意料。
有人说，不对啊，我自己统计的产品数量咋要多一些呢？嘘，这里面有不少异名。比如：
异名 标准名 异胭肼片 异烟肼片 环索奈德吸入气雾剂 环索奈德气雾剂 异丙托溴铵吸入气雾剂 异丙托溴铵气雾剂 格列苯脲片 格列本脲片 丙酸倍氯米松吸入气雾剂 丙酸倍氯米松气雾剂 环索奈德鼻喷雾剂 环索奈德气雾剂 瑞格列奈特片 瑞格列奈片 羧甲司坦糖浆 羧甲司坦口服溶液 丙酸倍氯米松鼻喷雾剂 丙酸倍氯米松气雾剂从企业层面，已有214家企业积极踊跃申请参比备案，准备在一致性评价的康庄大道上大干一票了。
按申请厂家数量来统计，排行榜如下。阿莫西林、氨氯地平、奥美拉唑、头孢拉定这些大品种，毫无悬念地排在前面。在前20品种中，抗生素占据了8席，是最美香饽饽。其次是慢病领地品种。
有意思的是，心血管领域的替米沙坦片，属于289清单之外品种，最被行业内看好，已经有8家企业抢着申请参比备案。
品种名称 申请备案家数 CFDA公布的批文数量 阿莫西林胶囊 15 228 苯磺酸氨氯地平片 15 19 奥美拉唑肠溶胶囊 14 74 头孢拉定胶囊 14 246 头孢氨苄胶囊 11 348 克拉霉素片 10 35 辛伐他汀片 10 39 盐酸雷尼替丁胶囊 10 423 阿奇霉素胶囊 9 41 头孢呋辛酯片 9 13 盐酸二甲双胍片 9 116 阿奇霉素片 8 50 卡托普利片 8 303 替米沙坦片 8 289清单外品种 布洛芬片 7 415 头孢氨苄片 7 181 格列美脲片 6 20 氯雷他定片 6 35 马来酸依那普利片 6 18 异烟肼片 6 568 吲达帕胺片 6 29
接上表，我们索性就看看，289清单之外的哪些美女品种，被大伙扎堆相中了？
再换个角度，注射剂品种无需做临床BE试验，一致性评价的风险、周期与投入都要小得多。肯定会有企业好这一口，喜欢先下手为强了。看看下图。
竟然这么少！看来大伙都没着急，不知道本清单发布之后，会不会发生变化？
我们再看点有意思的。众所周知，原研地产化品种也要做一致性评价滴。但是，偏偏很多国内企业把地产化品种申请做参比了。共涉及99个品规。唉，显然是“妈”逼的。梦想还是要有，万一实现了呢？
不知道这些外企怎么想的，高兴呢，还是忧伤呢？举一举栗子。
G.本土品种也来备案参比啦
本土企业不甘落后，管他呢，备案再说。当然了，这里面中国原创比较多。有自己备案的，还有被备案的。
有意思的是，行业热议的信立泰氯吡格雷25mg，果然申请备案参比了。BUT，在12号同一天中检院公布的氯吡格雷参比制剂里，还没有信立泰的。不知道是没同意呢？还是专家纠结中呢？知道的可以剧透一下啊。
药品通用名 申请人 备案参比持证商 胰激肽原酶肠溶片 常州千红生化 常州千红生化 头孢克肟胶囊 国药致君(深圳) 广州白云山 头孢克肟颗粒 国药致君(深圳) 广州白云山 枸橼酸铋钾胶囊 湖南华纳 丽珠制药 琥珀酸亚铁片 湖南华纳 金陵药业 胶体果胶铋胶囊 湖南华纳 山西新宝源 复方利血平氨苯蝶啶片 华润双鹤 华润双鹤 甲磺酸左氧氟沙星片 华润双鹤 华润双鹤 吡哌酸片 山东新华 山东新华 复方甘草片 山东新华 山东新华 复方利血平片 山东新华 山东新华 葡萄糖酸钙片 山东新华 山东新华 苯磺酸左旋氨氯地平片 山东新时代 施慧达(吉林) 胶体果胶铋胶囊 山西振东安特 山西振东安特 硫酸氢氯吡格雷片 深圳信立泰 深圳信立泰 来氟米特片 苏州长征-欣凯 苏州长征-欣凯 醋酸泼尼松片 天津天药 天津天药哦，又见那个复杂的复方利血平片，不忍直视啊。
G.不同剂型申请备案参比，嘿
别以为这种情况少见，已经有64条备案记录是这个啦。大家很容易想到的，国产阿卡波糖胶囊，申请的参比是阿卡波糖片，等等。其实，片剂和胶囊剂之间互相申请参比，还算好啦。
有些比较挑战的。比如：珠海金鸿的头孢羟氨苄咀嚼片，申请以普通片剂为参比；桂林华信的缬沙坦分散片，申请口崩片剂为参比；广州一品红的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片/ 颗粒，申请口服溶液剂为参比。
H.战火已烧到在研品种
如果您以为备案的都是已上市品种就大错啦。已经有一批国内未上市，甚至亦无进口的品种，已经在申请备案参比了。天啦噜，真是有不少企业先知先觉呀。
其实，这里面反应出一个问题，目前我国还没有一个官方统一的参比制剂备案平台。因为一致性评价而生的中检院这个平台，不小心就成了这个载体。不管中检院是否接受，至少是一个渠道。万一将来可行了呢？！
从这里面我们也可以提前看出一些企业的研发动向。研发未动，备案先行。
品种名称 申请备案家数 苹果酸卡博替尼胶囊 1 苹果酸卡博替尼片 1 托吡酯缓释胶囊 1 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 1 盐酸美金刚缓释胶囊 1 盐酸依托必利胶囊 1 伊潘立酮片 1 注射用盐酸苯莫司汀 1还有其他一些有趣的。比如：利奈唑胺片，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产，无国产，只有这个进口批文，深圳万乐申请备案了。
貌似深圳万乐、山东京卫在这方面想法比较多，想到一块了。
大家可以没事多看看这个备案信息，还会挖出更多信息。欢迎回复分享哦！
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