朋友们大家好！阅读完这篇文章后，如果您觉得还有参考价值，就请点一下《阅读原文》，为朋友的女儿减免部分学费投上一票，献上一份您的爱心！
举手之劳，微信无需关注，直接投票，2号，2号，2号，重要的事情说三遍！
在多次的《计算机化系统与数据完整性》的培训中，我都专门提到了，如果计算机化系统暂时没有“审计追踪功能”怎么办？
当然，如果能够在“成本与风险相适宜”的情况下，轻而易举的增加这个功能，是一件皆大欢喜的事情。
如果需要更换价格昂贵的设备，或者需要被“狠宰一刀”，那么还是算了吧！
我建议的做法是，使用纸质记录，人工签名，来全面追踪我们对数据进行的所有删、改，包括所有的对计算机系统做出的重要的非正常操作活动，都可以辅以纸质纪录来进行控制。应详细记录删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过书面批准。
最近看了WHO的《数据与记录管理规范指南》中对于电子签名的纸质记录替代问题，与我的建议不谋而合。
当然，这只是一种不得已的暂时的做法，并不值得推广，当没有“审计追踪功能”的系统被自然淘汰后，新的技术手段和硬件/软件措施，还是要积极使用的！
我一再强调的“与时俱进”的技术和方法!
在WHO的《数据与记录管理规范指南》第9节：良好文件规范
对特定人员行为可归属性控制措施的特殊风险管理考量：
若系统缺少电子签名的功能，可以使用混合模式对电子记录签名。
为了对电子记录进行手写签名， 一种简单的方法可以是：创建一个印有系统使用以及数据审核书面规程的单独受控页面。该页面上应列明应审核的电子数据集以及任何其他应当审核的相关元数据，并为数据的作者、审核者、 和/或批准者的手写签名提供空白栏。
该份有手写签名的纸质记录应当安全且可追踪到电子数据集上。可以使用的方法包括流程性的方法，如详细的归档目录，或者技术手段，如将签字页扫描图片的认证真实副本嵌入电子数据集中。
混合记录方法很可能会比全电子化方法更加费事，因此 如果可能建议使用全电子签名。
同样道理，使用混合模式代替电子审计追踪功能，在没有审计追踪功能的计算机化系统上，使用纸质记录来替代电子的审计追踪功能，应该是一种暂时可行的做法。
以下是我的课件中摘录的重点内容：
纸质记录的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。
电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。
计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。
审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。
审计追踪仅对关键的操作事项进行记录，无需包括所有的活动。
只要能够达到GMP的要求，纸质的追踪记录也可以被接受。（任何删改都经过申请、审核、批准）
企业应根据科技发展的状况，采用普遍被接受的科学的方法进行药品生产和检验。（与时俱进）
呵呵，你继续读法规原文：
当一个计算机化系统缺乏计算机生成的审计追踪，人员可以使用替代方法，比如日志的程序控制使用、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足 GxP 对以下文档可追溯性的具体监管期望，如对什么、谁、时间、原因的记录。程序控制应当包括书面规程、培训项目、 记录审核及审计以及管理过程的自查。
当然，混合模式记录的方法，并不是最好的方法，只是权宜之计，随着科技的发展，审计追踪功能有更好。
但是没有暂时也不犯法！
欧盟的官方要求是2017年底之前该有审计追踪的设备必须带审计追踪功能！
哪些设备仪器必须有？哪些设备仪器可以有？哪些设备仪器可以没有？
最后，还请参阅：
【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”（二）
http://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
记得阅读原文投票支持，无需关注，2号，2号，2号，直接投票，每天一次！