药厂能不能穿过“铡刀”、挺过“大棒”，拿到“糖”？
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聚焦医疗医药、医药互联网、互联网医疗行业热点、发展趋势、核心政策等问题，探究产业发展路径，为主管部门顶层决策提供相关支持本文总字数约3000字，阅读约需8分钟时间，如果您现在交通工具上，建议您先收藏。药厂能不能穿过“铡刀”、挺过“大棒”，拿到“糖”？ 半年以来，国务院、国家食品药品监督管理局，密集出台数百份文件，对医药行业全产业链的检查、整治、清理。昨天，食品药品监管总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）。最主要的有三个方面的内容：以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。但麻醉药品、精神药品等法规规定的品种仍应由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向。具体修改包括：
2、删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。3、将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”。
4、删除或者修改要求企业计算机系统满足药品电子监管的实施条件的内容。根据第668号国务院令，修改原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处规定，改为针对疫苗配送活动的规定。（三）涉及查验税务登记、组织机构代码证件要求的条款根据国办发〔2015〕50号文件，对原GSP第六十二条首营企业要求审核查验的证件资料中单独要求提供的第（六）项“《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件”，合并入第（二）项，成为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况”，以便于企业实施。在这三个方面中，对整个行业的业务影响最大的可能就要数“药品追溯”了，国家局纠结了十年的“药品追溯”制度，几经反复，其责任在政府和企业之间摇摆多次，又经历过阿里药品追溯被国家局收回的波折。这次把“药品追溯”的责任明确给生产厂家，其目的绝不仅仅是为了药品安全的可追溯性，而是在下很大一盘棋，小编在此尝试以管窥豹，作出一些尝试分析，希望与各位读者共同探讨。纵观国家局近半年来发布的各种规章、制度、法规、法律，都是在为了对医药行业进行整体升级，并改变原来“运动式执法”的审查形式，让不合规生产无所遁形，下定决心进行供给侧改革，提升产业集中度，提升企业研发实力，提升企业国际竞争力，让我国医药行业不仅“大”，而且“强”。顺着这个思路，我们可以分析得出，国家对药品生产厂家的殷切期望和严肃鞭策就一起呈现在我们面前。国家局为了提升药品工业实力，提高集中度，实现产业升级，至少拿出了三样法宝：从2012年开始的药品一致性评价准备工作，本来并没有引起药品生产厂家的恐慌和忧虑，但是，2016.5.26落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告一出，2018年底这一时间闸口，立刻使相当多的企业陷入了忧虑和恐慌。从时间、流程、资金、人力上，都有相当多的企业会被淘汰掉。这一评价工作成为了淘汰落后产能，进行供给侧改革的一柄锋利的铡刀。时间：每个文号一致性评价的时间估计2年左右，药学一致性研究约16个月，临床BE研究约6~12个月。流程：有BE资格认定有53家机构，平均大概20个床位，一年能够承接的BE量在30个左右，以此计算，每年能够通过核查不会超过2000个品种，在一切顺利的情况下，三年能够完成的品种只有6000个资金：原辅料采购50万，结构确证和验证10万元（晶型、杂质、粒度），工艺验证、动态生产、小中试生产10万元，注册及检验费25万元，人力成本100万元，BE试验250万元。每个品种的成本在400万-500万元。以上为历史价格，由于供给不足，目前市场价格已经涨到750-1000万。人力：中小厂家研发人员不足，甚至没有研发人员，只能寻求外包。业内专家估计，在18年底，第一批289种药品的文号，大部分会被注销，药厂保留的文号会大大降低，估计10个文号以上的厂家会有10-20家；5-10个文号的厂家会有30-50家；2-3个文号的厂家会有400-500家。在现有的5000家药厂中，能够安稳通过一致性评价并生存下来的，只是少数精英。总检查力度和方式上，改变了过去“运动式执法”的方式，5年检查一次GMP的情况一去不复返了，飞检将成为日常随机检查，即将完成改革、统一权利的“药监系统改革”一旦完成，将会极大提升药监工作人员的权利和工作积极性，药品生产的检查力度将是过去无法比拟的。生产成本也可能比过去上升30%甚至更多。这就迫使厂家必须形成规模优势来降低成本，维持生存。随着国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016第94号）文件的落实、两票制的施行，药品流通行业一片嘈杂，但是对于药品生产企业来讲，也有极大的影响，迫使药品在票据、税收高开、营销扩张、人员管理等方面必须承受更多的成本，政策相对更利于大型药企的生存状态，进一步迫使药品生产企业做大规模，提高管理水平。4月6日克强总理在国务院常务会议上明确表示：要加快建立药品价格可追溯机制。一方面跟踪管理、确保药品质量；另一方面推动药品价格信息公开，使药价“透明化”。从此，“两票制”后药厂“高开”的美梦彻底破碎。编者按：随着跨部门、跨区域联合执法上升为国家意志，药企将面临来自药监局、卫计委、发改委、医改办、税务、工商、公安、物价等多部门的监管，全方位360度无死角随机检查，多部门联合执法共同监管将成医药行业监管新常态。而国家信用体系建设也在不断加强。建立市场诚信档案，推行“失信联合惩戒”、黑名单制度以及市场退出机制，将会让药企违法违规失信付出更高的代价！急功近利、投机取巧、侥幸逃避已经没有生存空间，坚持品质、提升管理、严格生产的新业态成了唯一生存出路。医药行业品质致胜时代来临！药品追溯、药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）2016年6月6日国务院办公厅正式公布了多方瞩目的《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发[2016]41号）（以下简称《试点方案》）十个省、直辖市将开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请取得药品上市许可及药品批准文号。有助于药品研发与创新，并促进药品研发、生产的专业化分工。在本次一致性评价中，通过一致性评价的文号，厂家将可以申请药品上市许可持有人，并可以可申请中央基础投资、产业基金支持。这意味着生产企业一旦通过一致性评价，将可以快速扩大生产、占领市场。企业的研发能力直接为企业的扩张作出了贡献。但是参考国外经验，药品上市许可持有人，将对药品的整个生命周期负责，从研发、生产、流通、使用各个环节都需要向药品上市许可持有人负责，而这一切的前提条件，就是“药品追随”制度。“药品追溯”和“药品上市许可持有人”制度的实施，一方面可以加强药品生产在整个药品生命周期中的话语权，使药厂的谈判能力极大的上升；另一方面，使“药品上市持有人”成为药品行业的“制高点”。“药品上市许可持有人制度”将改变整个药品行业的形态，通过这一制度，资源将越来越向着“持有人”集中，研发实力+资本实力，将逐渐主导行业的发展，药企需要抓住这一机会，利用自身的研发实力、和资金优势，进早进入这一领域，为自身的发展、扩展、转型获得先发优势。至此，小编不成熟的观点阐述完毕，希望我国的医药企业早日进入国际制药企业50强！以上观点，仅代表作者个人观点，有失偏颇之处，欢迎各位读者指出、讨论、抨击，各位读者可以在融贯电商公众号后台回复您的意见，或者加作者微信号：nightoutday，或者把您的意见发送到作者邮箱：xue.liu@rograndec.com。另，本公众号欢迎投稿，择优发布，稿件请发送到作者邮箱。我们会持续的把大健康行业的经验、案例、新闻带给各位读者，希望能够对行业的发展带来一些帮助。您如果对某些领域的问题感兴趣，请告诉我们。聚焦医疗医药、医药互联网、互联网医疗行业热点、发展趋势、核心政策等问题，探究产业发展路径，为主管部门顶层决策提供相关支持