北京市科委关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知

北京市科委关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知

发布日期 : 2016年09月12日

文章来源 :市科委生物医药处

为支撑国家仿制药一致性评价政策实施，保障基本药物供给侧改革稳步推进，在科技支撑仿制药一致性评价工作中发挥全国科技创新中心的引领示范作用，进一步提高京产药品质量水平，带动产业创新升级，市科委现面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种，支持加快开展一致性评价研发工作。

　　一、申报品种要求

　　申报品种属于《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号）中的品种。

　　申报品种需已明确选择参比制剂，且与选择的参比制剂在剂型、碱基、规格等方面一致。

　　参照食品药品监管总局8月17日发布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，独家批文或独家生产的品种优先申报，优先支持，对批文数量较多、生产厂家数量较多的品种，综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、一致性评价方案可行性等要素，择优支持。

　　每家企业申报品种数量不超过3个，以单个品种为单位申报，不同规格视为同一品种。

　　二、支持内容及考核要求

　　此次征集以体外一致性评价研究为重点支持内容，实施周期为2016年10月—2017年12月，考核要求为2017年底前取得具有区分力的溶出曲线结果，形成体外一致性评价研究报告，通过体内生物等效性试验(BE试验)伦理委员会审批或达到开展BE试验的成熟条件。

　　申报开展BE试验的品种需在申报截止日期前通过伦理委员会审批，实施周期为2016年10月—2018年10月，考核要求为完成BE试验，形成总结报告。

　　三、支持方案

　　开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。按期完成体外一致性评价研究的品种可协助对接临床药理基地，加快开展BE试验，并对其BE试验优先滚动支持。

　　四、材料报送要求

　　申报企业填写《北京市科技计划课题实施方案（简）》，纸版材料一式8份报送至海淀区四季青路7号院2号楼324室，材料受理时间：2016年9月30日9：30—16:00，电子版材料发送至邮箱：houyanyan@newlife.org.cn。

　　五、咨询电话

　　生物医药处刘 义 66153442

　　生物中心侯艳艳 62896868-851

　　附件：《北京市科技计划课题实施方案（简）》.doc

市科委生物医药处

2016年9月10日

申报单位基本信息

《市科委关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知》

北京市科技计划

课题实施方案

品种名称（通用名）：

品种规格：

批准文号：

申报类型（选其一）：体外一致性、BE试验

生产企业（盖章）：

北京市科学技术委员会制

二〇一六年九月

一、品种市场情况

（品种适应症及临床价值，原研药市场情况，国产仿制药市场情况等）

二、参比制剂情况

（拟选择的参比制剂、选择依据及针对参比制剂已开展的研究基础）

三、申报企业自产品种情况

（自产品种的技术优势、市场优势及针对一致性评价已开展的研究基础）

四、下一步一致性评价研究工作方案

（参比制剂研究、溶出曲线方法学研究、原料药及处方工艺研究、质量标准及稳定性研究、BE试验方案设计等）

五、研究进度计划及考核目标

（2016年10月—2017年12月，按季度分解任务及目标）

六、课题委托任务

（如有委托研究的任务，提供委托意向协议；如有多家单位合作研发的任务，阐明任务分工及相应的考核指标）

七、课题经费预算

1、总投资：    万元

（总投资为申报内容在项目实施周期内所需的全部经费投入，申报单位需客观合理估算。不包括2016年10月以前已发生的费用支出。获得立项后市科委根据该项工作年度预算总额、入选项目数量、评审结果给予补贴性资助，其余资金由申报单位匹配。）

2、总投资测算依据及构成明细