思齐特约作者 刘谦
第十九届中国临床肿瘤学大会正在厦门如火如荼召开，这个一年一度的肿瘤盛会吸引了二万八千人参加。它不仅在肿瘤界的会议里是老大，在中国所有医学会议中也得排前三，乌央乌央的医疗界、医药界和基因界等人士从全世界赶来，与其说是被学术吸引，不如说是被中国惊人的肿瘤发生率和庞大的市场打动。
就在大伙沉浸在热烈祥和的会议中时，昨天一条小小的消息在一堆乱七八糟的新闻中飘过：“PD-1单抗首次通过绿色通道进入中国”，新闻内容我不贴了，自己搜。
新闻很短，关键信息有这么几条：海南肿瘤医院国际医学中心得到CFDA许可并通过出入境检验局验收，成功进口国内尚未批准的抗癌药品“派姆单抗”，意味着患者不出境就能使用国际最新药品。这是国家特批给博鳌国际医疗旅游先行区的政策，海南省政府还专门制定了操作规程。这事据说是中央特批，全国独家试点，并非是药企推动。
这要是真事，那就是天大的事，说不定要颠覆进口新药的市场格局哦！
任何国外新药在中国上市都要重新做临床试验，比国外晚三五年上市正常，宫颈癌疫苗这么牛逼的产品花了十年才在中国完成注册呢。如果在海南开了个口子，哪怕是小小的口子，象征意义也是巨大的。中国市场这么庞大，别说能早一年，就是能早一个月上市外企也会拼命。这样外企可以提前好几年获得销售，积累宝贵的中国临床数据，海南的医院从此可以招揽大量高端患者，你知道医生的水平跟用药水平有关系，别看海南医疗水平目前一般般，未来全国的医院还要来海南学习先进用药经验，什么精准医疗、免疫治疗，CAR-T治疗，干细胞治疗。患者也愿意来海南看病啊，有独家好药不说，看完病还能顺带旅游观光……
当然海南政策的细节没有公开，我们不知道这个政策是否全省通用还是仅适用某些医院或者就是海南肿瘤医院，我们不知道新药的药价如何制定，新药进口来源又是如何选定，我们不知道进口量是医院自定还是有限额或者需要个案申请，我们不知道用药前是否要过伦理或者不良反应如何监控，我们不知道除了派姆单抗医院是否开可以自由选择品种，罗氏、礼来,BMS都有大量的新药等您采购呢。
可能你要说这个是中央给海南医疗旅游的特殊政策，不可能大规模实行。其实我国政策的一大特点就是喜欢搞试点，如果海南试两年风险不大，上海自贸区会不会也要优待呢？上海给了，重庆、天津等七个省市也有自贸区，辽宁说我们振兴东北也需要政策扶持……一来二去的不就遍地开花了吗？
那不是把CFDA彻底架空了吗，进口药的用药安全谁来把关？其实美国FDA才掌握着全球新药审批的话语权，不承认不行。依咱们国家的新药创制能力和临床数据质量，也影响咱CFDA的发挥。如果明面上的审批流程不能变，海南模式倒是一种对现实的变通手段。
就算没有海南的特殊政策，患者现在去港澳台、印度或者美日韩，甚至孟加拉买点中国没上市的药都不是个事，有现成的跨境医疗公司帮你鞍前马后的照料，淘宝百度和各类医疗APP上也都有类似服务，你只需要付钱，说不定比去国内大三甲医院配药还要轻松便捷，而且还更便宜。互联网打破了很多有形的便捷，把世界压缩得更加紧密。有新药上市的外企需要比以前更关注海外货源，药品供应的复杂性前所未有，比如：
1 、药是海外买的，用药的是中国患者或者干脆在中国使用，销量算到底哪个国家的？如果不算中国的，那谁去跟进用药，为患者服务？如果算中国的，那又怎么核实？
2 、印度和东南亚国家当地合法的仿制品大量卖到中国
3 、现在新药中国上市前，各种来源的原厂药、仿制药和回收药就满天飞，甚至还有私下合成的原料药，
4、新药合法注册前各种不正规使用，医生教育谁来做？用药安全谁来管？你知道外企的天条就是注册完成前绝对不允许对药品做任何宣传推广
5、上市前的市场价格如此混乱，会对企业上市定价带来何种干扰？
在这些问题都没有明确答案前，政府又搞了个合法的海南模式来添乱，就不知道依靠新药翻身的药企们该如何应对。老革命碰到新问题，我们不知道正确的答案在哪里，就知道新药的市场格局即将被颠覆。
来源：思齐特约作者刘谦投稿
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