三连斩！诺华Ilaris三项新适应症获FDA批准

导读

当地时间23日，FDA官网发文批准了人抗白介素-1β单克隆抗体Ilaris(canakinumab)三个新的适应症。

该药由诺华制药公司生产及发行，新的适应症均为成人和小儿患者发生的罕见的严重自身炎症性疾病，分别为：

1.肿瘤坏死因子受体相关周期热综合征(TRAPS)；

2.高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)；

3.家族性地中海热(FMF)。

▲NOVARTIS（诺华）

图片来源：wuxiapptec

三个新的适应症

据悉，最新批准的三个综合征都是遗传性疾病，共同特点是间歇性的发热和炎症，伴随着剧烈的肌肉疼痛。TRAPS或HIDS/MKD目前尚无获核准的治疗方法。

FDA的药物评价和研究中心肺、过敏和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury博士表示，“饱受TRAPS和HIDS/MKD这两个非常痛苦和危害生命的疾病折磨的患者，终于第一次有获得治疗的可能、并改善他们的生存质量。

新适应症的批准是基于该药的临床研究，其中包括用药安全性、有效性和药物代谢动力学数据。Ilaris治疗这些疾病可能发生的最常见不良反应是注射部位反应以及更容易患上感冒。

其他适应症

Ilaris是用于治疗成人和儿童（至少4岁）罕见的遗传疾病,如家族性寒冷Autoinflammatory综合症(fca)和Muckle-Wells综合征。

Ilaris以前被批准用于另一种称为Cryopyrin蛋白相关周期性综合征(CAPS)的自身炎症性疾病和幼年特发性关节炎。卫生保健专业人员应仔细阅读该药的标签上的FDA核准适应证的详细信息。

▲Ilaris

图片来源：blog.sina

2013年3月1日，诺华公司宣布欧盟委员会批准了Ilaris作为治疗急性痛风性关节炎发作患者的用药，该药用于目前已有治疗方法无法治愈的急性痛风性关节炎发作的患者。ILaris是第一个被欧盟批准用于缓解痛风性关节炎症状发作时疼痛的生物制品，此药为单剂量、皮下给药。

维基百科：Ilaris

单克隆抗体Ilaris

类型：全抗体

来源：人类

靶点：IL-1β

临床数据

商品名：Ilaris

曾用名：ACZ885

通用名：人抗白介素-1β单克隆抗体

活性成分：canakinumab

给药途径：静脉皮下注射

▲【带状图示】从蛋白质资料库的入口5bvp处出发，Ilaris（蓝色）将作用于靶点IL-1β（黄色）

图片来源：wikipedia

审批数据

初始获批适应症：

冷吡啉相关周期性综合征

（CAPS：cryopyrin-associated periodic syndromes）

初始批准时间：

FDA--2009年7月17日

欧洲--2009年10月23日

化学数据

分子式：C6452H9958N1722O2010S42

分子量：145.2 kg/mol

Reference：

* https://en.wikipedia.org/wiki/Canakinumab

* http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.DrugDetails

* http://blog.sina.com.cn/s/blog_6552b1340100hrew.html

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