江西省药监局10月8日发布2016年第3期《江西省药品质量公告》指出,各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验。
根据本期公告涉及不符合规定药品170批、假冒药品9批,不符合规定药品主要是性状、水分、含量测定、装量差异、牛皮源成分、重量差异等项目不合格。
对本期公告涉及的不符合规定药品、假冒药品,相关市(县、区)药品监管部门已采取了必要的控制措施,对相关单位依法进行了查处。
2016年第3期药品质量公告假冒情况汇总表
序号
标示药品名称
标示生产单位
标示批号
规格
不符合规定项目
1
沉香
亳州市万珍中药饮片厂(假冒)
140901
中药饮片
性状、检查松香(1)化学反应、(2)薄层色谱、(3)液相色谱
2
朱砂
湖南省湘潭市滴水化工厂(假冒)
/
中药饮片
性状、鉴别、检查、含量测定
3
朱砂
湖南省湘潭市滴水矿山经营部(假冒)
/
中药饮片
性状、鉴别、检查、含量测定
4
朱砂
湖南省湘潭市滴水化工厂(假冒)
/
中药饮片
性状、鉴别、检查、含量测定
5
山茱萸
樟树市庆仁中药饮片有限公司(假冒)
1509268
中药饮片
杂质
6
金钱白花蛇
江西樟树市庆仁中药饮片有限公司(假冒)
无
中药饮片
性状
7
肉苁蓉
陕西龙力药业有限责任公司(假冒)
151101
中药饮片
性状、总灰分
8
法半夏
陕西龙力药业有限责任公司(假冒)
151101
中药饮片
性状、鉴别(2)薄层色谱
9
射干
湖南省南国药都中药饮片有限公司(假冒)
150901
中药饮片
性状
2016年第3期药品质量公告不符合规定情况汇总表
序号
标示药品名称
标示生产单位
标示批号
规格
不符合规定项目
1
藿香清胃胶囊
吉林省大峻药业股份有限公司
20140804/149
每粒装0.32g
装量差异
2
藿香正气水
四川德元药业集团有限公司
150309
每支装10ml
装量
3
藿香正气水
江西远东药业有限公司
140630
每支装10ml
装量
4
灭菌注射用水
广东南国药业有限公司
1411262
2ml/支
可见异物
5
独一味软胶囊
贵州顺健制药有限公司
20150407
0.5g
装量差异
6
枸杞子
江西药都中药饮片有限公司
20150401
中药饮片
性状
7
法半夏
江西省玉山东港中药饮片有限公司
D1501006
中药饮片
鉴别(2)薄层色谱
8
乳香
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
20150201
中药饮片
性状、检查松香酸(1)薄层色谱、(2)液相色谱
9
皂角刺
江西药都中药饮片有限公司
20141001
中药饮片
性状
10
内消瘰疬丸
兰州太宝制药有限公司
73130412
每10丸重1.85g
水分
11
止痛化癥胶囊
通化茂祥制药有限公司
140601
每粒装0.3g
水分、装量差异
12
六味地黄丸
江苏平光信谊(焦作)中药有限公司
131104
每丸重9g
水分
13
藿香正气丸
吉林省正辉煌药业有限公司
20130802
每8丸相当于原生药3g
水分
14
咳特灵胶囊
福建省泉州恒达制药有限公司
20141204
/
水分
15
烫水蛭
江西致和堂中药饮片有限公司
150601
中药饮片
总灰分
16
牡丹皮
江西致和堂中药饮片有限公司
150601
中药饮片
性状
17
柴胡
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
20150103
中药饮片
性状
18
朱砂(水飞)
江西樟树天齐堂中药饮片有限公司
1301001
中药饮片
808猩红
19
朱砂(水飞朱砂)
湖南省湘潭市滴水工厂
/
中药饮片
高效液相色谱
20
朱砂
湖北金贵中药饮片有限公司
90401
中药饮片
高效液相色谱
21
朱砂(水飞朱砂)
湖南省湘潭市滴水化工厂
/
中药饮片
高效液相色谱
22
朱砂(水飞朱砂)
湖南省湘潭滴水矿山经营部
/
中药饮片
高效液相色谱
23
朱砂(水飞朱砂)
湖南省湘潭市滴水化工厂
/
30g/袋
高效液相色谱
24
朱砂(水飞朱砂)
湖南省湘潭市滴水化工厂
/
30g/袋
高效液相色谱
25
朱砂(水飞朱砂)
湖南省湘潭市滴水矿山经营部
/
28g/袋
高效液相色谱
26
白果
江西华城门药业有限公司
14120401
中药饮片
性状、霉粒
27
朱砂
江西樟树天齐堂中药饮片有限公司
1208003
/
808猩红、含量测定
28
射干
江西药都中药饮片有限公司
20150901
中药饮片
性状
29
维生素B2片
华中药业股份有限公司
20150625
5mg
重量差异
30
麝香接骨胶囊
吉林省辉南辉发制药股份有限公司
1.05E+08
每粒装0.3g
装量差异、水分
31
参鹿扶正胶囊
青海鲁抗大地药业有限公司
20140703
每粒装0.35g
性状、水分
32
朱砂
江西樟树天齐堂中药饮片有限公司
1301001
中药饮片
808猩红
33
复方黄连素片
吉林天强制药有限公司
150802
每片含盐酸小檗碱30mg
性状
34
断血流胶囊
吉林敖东集团力源制药股份有限公司
141202
每粒装0.35g
性状、装量差异、水分
35
感冒清热颗粒
山东昊福药业集团制药有限公司
20150173
每袋装12g
装量差异
36
佛手
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
2012120102
中药饮片
性状
37
预知子
江西樟树天齐堂中药饮片有限公司
1408006
中药饮片
性状
38
白鲜皮
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
20140902
中药饮片
性状
39
醋柴胡
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
20140707
中药饮片
性状
40
白鲜皮
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
20150301
中药饮片
性状
41
炒酸枣仁
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
20150301
中药饮片
性状
42
僵蚕
江西致和堂中药饮片有限公司
150501
中药饮片
性状、 总灰分
43
平贝母
江西致和堂中药饮片有限公司
150301
中药饮片
性状
44
沉香
江西致和堂中药饮片有限公司
150401
中药饮片
性状
45
沉香
江西乐康中药饮片有限公司
12030087
中药饮片
性状
46
全蝎
广东天诚中药饮片有限公司
150101
中药饮片
水溶性无机盐
47
鹿角胶
河南百年一笑堂药业有限公司
140103
每块重6克
牛皮源成分
48
维生素K1注射液
山东益康药业股份有限公司
21406121
1ml:10mg
有关物质、可见异物
49
盐酸多巴酚丁胺注射液
马鞍山丰原制药有限公司
140708-1
按C18H23NO3计算 2ml:20mg
性状、可见异物
50
白附片
黄冈金贵中药产业发展有限公司
D4090101
中药饮片
性状
51
牡丹皮
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
20150308
中药饮片
性状
52
逍遥丸
长春人民药业集团有限公司
20141001
每8丸重1.16克(相当于原药材3克)
水分
53
维生素B1片
华中药业股份有限公司
20150633
10毫克
重量差异
54
合欢皮
安徽亳源药业饮片有限公司
1505001
中药饮片
性状
55
白鲜皮
江西顺福堂中药饮片有限公司
150801
中药饮片
性状
56
麸炒枳壳
江西顺福堂中药饮片有限公司
151003
中药饮片
含量测定
57
桔梗
亳州市惠康中药饮片有限公司
151201
中药饮片
浸出物
58
富氧空气(93%氧)
赣南医学院第一附属医院
生产日期:2016.4.8
/
鉴别、含量测定
59
富氧空气(93%氧)
赣州市人民医院
生产日期:2016.4.14
/
鉴别、含量测定
60
炎立消胶囊
通化久铭药业有限公司
141105 60
每粒装0.25g
水分、装量差异
61
五味子
亳州市百胜医药有限公司
/
中药材
性状、杂质
62
鹿角胶
河南百年一笑堂药业有限公司
130443
每块重6克
牛皮源成分
63
醋乳香
江西彭氏国药堂饮片有限公司
15072301
中药饮片
性状
64
地龙
亳州市佰世信中药饮片有限公司
150201
中药饮片
性状、总灰分、酸不溶性灰分
65
酸枣仁
江西宏洁中药饮片有限公司
P201510304
中药饮片
性状
66
甜石莲
樟树市庆仁中药饮片有限公司
1409199
中药饮片
性状
67
法半夏
江西药都中药饮片有限公司
20150601
中药饮片
性状
68
双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜
樟树恒欣印业有限公司
20150908
80mm×120mm
水蒸气透过量
69
口服液体药用聚酯瓶
江西春岚药用塑料制品有限公司
15072002
120ml
正己烷
70
双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜
江西省建达包装有限公司
1507069
10cm×5.5c
氧气透过量
71
阿胶
河北东汝阿胶有限公司
20141201
/
牛皮源成分
72
阿胶
石家庄华鹏药业有限公司
131120
/
牛皮源成分
73
阿胶
河北东汝阿胶有限公司
20141201
/
牛皮源成分
74
阿胶
石家庄华鹏药业有限公司
140405
/
牛皮源成分
75
鹿角胶
湖北华光制药有限责任公司
121002
每块重6g
牛皮源成分
76
鹿角胶
河南百年一笑堂药业有限公司
140104
每块重6g
牛皮源成分
77
龟甲胶
河北东汝阿胶有限公司
20140501
/
牛皮源成分
78
止痛化癥胶囊
通化茂祥制药有限公司
141001
每粒装0.3g
水分、装量差异
79
龟甲胶
河南百年一笑堂药业有限公司
140503
/
牛皮源成分
80
龟甲胶
河南百年一笑堂药业有限公司
140505
/
牛皮源成分
81
婴儿健脾散
江苏颐海药业有限责任公司
140701
每袋装0.5g
水分
82
龟甲胶
山东一笑堂阿胶集团百年制药有限公司
141202
/
牛皮源成分
83
木香顺气丸
河北凯诺制药有限公司
20150209
每100丸重6g
装量差异、水分
84
甘草酸二铵注射液
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
1509150141
10ml:50mg
可见异物
85
麝香风湿胶囊
吉林省华侨药业有限公司
20130902
每粒装0.3g
装量差异
86
益母草颗粒(无蔗糖)
江西品信药业有限公司
150702
每袋装5g(无蔗糖)
装量差异
87
香连丸
湖北香连药业有限责任公司
20150601
15g/瓶
性状
88
感冒灵颗粒
广西忠宁制药有限公司
151003
每袋重10g
装量差异
89
僵蚕
安徽济顺中药饮片有限公司
150801
中药饮片
性状
90
炒白芍
江西兆升中药饮片有限公司
20160301
中药饮片
含量测定
91
平贝母
江西康庆堂中药饮片有限公司
20150201
中药饮片
水分
92
白鲜皮
江西华城门药业有限公司
14090401
中药饮片
性状、镁盐、铝盐
93
小活络丸
四川大千药业有限公司
150602
每丸重3克
霉菌、酵母菌数
94
保和丸(水丸)
江苏平光信谊(焦作)中药有限公司
141101
每袋装6克
装量差异
95
止咳宁嗽胶囊
吉林吉春制药股份有限公司
140102
每粒装0.25克
装量差异
96
血栓心脉宁胶囊
吉林省辉南辉发制药股份有限公司
1.02E+08
每粒装0.5g
装量差异
97
白鲜皮
樟树市庆仁中药饮片有限公司
1601200
中药饮片
性状、镁盐、铝盐、总灰分
98
八珍益母丸
药都制药集团股份有限公司
110902
每袋装6克
水分、装量差异
99
熟地黄
江西古方原中药饮片有限公司
201602001
中药饮片
总灰分
100
复方丹参片
河南省康华药业股份有限公司
15062101
相当于饮片0.6克
含量测定
101
白芍
江西齐仁堂中药饮片有限公司
20160304
中药饮片
含量测定
102
牛磺酸颗粒
赤峰维康生化制药有限公司
20140808
0.4g
性状、水分
103
鹿角胶
河南百年一笑堂药业有限公司
140109
每块重6克
牛皮源成分
104
清热散结片
广州巨虹药业有限公司
150103
36片/盒
性状
105
鸡内金
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
20140703
中药饮片
性状
106
龟甲胶
湖南东健药业有限公司
20120203
/
牛皮源成分
107
海金沙
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
20150301
中药饮片
性状、总灰分
108
强力天麻杜仲胶囊
通化利民药业有限责任公司
150509
每粒装0.2g
装量差异
109
止痛化癥胶囊
通化茂祥制药有限公司
140601
每粒装0.3g
水分、装量差异
110
麝香接骨胶囊
吉林省辉南辉发制药股份有限公司
10515201
每粒装0.3g
装量差异
111
藿香正气丸
吉林省正辉煌药业有限公司
20150402-2
每8丸相当于原生药3g
水分
112
止痛化癥胶囊
通化茂祥制药有限公司
140601
每粒装0.3g
水分、装量差异
113
藿香正气丸
吉林省正辉煌药业有限公司
20150304-2
每8丸相当于原生药3g
水分
114
六味地黄胶囊
通化万通药业股份有限公司
140101
0.3g/粒
装量差异
115
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
151204
基片重0.3g
性状
116
消炎止咳片
四川省三星堆制药有限公司
150120
基片重0.35g
性状
117
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
151107
基片重0.3g
性状
118
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
140315
基片重0.3g
性状
119
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
140308
基片重0.3g
性状
120
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
140404
基片重0.3g
性状
121
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
151205
基片重0.3g
性状
122
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
150307
基片重0.3g
性状
123
格列齐特片(II)
江西南昌制药有限公司
150805
80mg
溶出度
124
白及
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
150806
中药饮片
性状
125
炒酸枣仁
樟树市庆仁中药饮片有限公司
1601253
中药饮片
性状
126
炒瓜蒌子
江西济世堂药业有限公司
20151120008
中药饮片
性状
127
猪苓
安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
150901
中药饮片
总灰分
128
牡丹皮
江西兆升中药饮片有限公司
20160101
中药饮片
性状
129
小通草
樟树市庆仁中药饮片有限公司
1512367
中药饮片
性状
130
僵蚕
江西宏洁中药饮片有限公司
P201603035
中药饮片
总灰分
131
半夏
/
160401
中药饮片
性状
132
六味地黄胶囊
宝鸡必康嘉隆制药有限公司
20150314
0.3克/每粒
装量差异
133
白芍
江西致和堂中药饮片有限公司
151001
中药饮片
含量测定
134
白芍
江西济世堂药业有限公司
151225015
中药饮片
性状
135
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
151202
基片重0.3g
性状
136
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
151104
基片重0.3g
性状
137
止痛化癥胶囊
通化茂祥制药有限公司
141001
每粒装0.3g
水分、装量差异
138
白芍
江西樟树葛玄中药饮片有限公司
20150202
中药饮片
含量测定
139
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
151106
基片重0.3g
性状
140
党参
安徽嘉佑中药饮片有限公司
151221
中药饮片
性状
141
海金沙
南城县建洪中药饮片厂
1401021
中药饮片
总灰分
142
骨刺胶囊
陕西康惠制药股份有限公司
140304
每粒装0.35g
水分、装量差异
143
白芍
江西康庆堂中药饮片有限公司
20160101
中药饮片
鉴别(2)、含量测定
144
麸炒枳壳
江西彭氏国药堂饮片有限公司
15081713
中药饮片
含量测定
145
消炎止痢灵片
通化仁民药业股份有限公司
150402
0.41g/片
重量差异
146
消炎止咳片
四川省三星堆制药有限公司
131202
0.35g
性状
147
消炎止咳片
四川省三星堆制药有限公司
150121
0.35g
性状
148
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
160208
/
性状
149
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
160104
/
性状
150
炎可宁片
四川省三星堆制药有限公司
151104
0.3g
性状
151
麸炒枳实
江西康庆堂中药饮片有限公司
20150401
中药饮片
含量测定
152
枳实
江西顺福堂中药饮片有限公司
150601
中药饮片
含量测定
153
防己
江西盛康药业有限公司
20150501
中药饮片
性状
154
盐酸消旋山莨菪碱注射液
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
2.01E+09
1ml:5mg
有关物质
155
克痹骨泰片
云南通大生物药业有限公司
141111
每片重0.4g
重量差异、含量测定
156
地龙
樟树市庆仁中药饮片有限公司
1603180
中药饮片
性状、总灰分、酸不溶性灰分
157
全蝎
江西宏洁中药饮片有限公司
P201509536
中药饮片
性状、水溶性无机盐
158
大黄碳酸氢钠片
通化中辰药业有限责任公司
20141202
/
性状、崩解时限
159
感冒清热颗粒
山东昊福药业集团制药有限公司
20160102
12g/袋
溶化性
160
益母草胶囊
沈阳永大制药有限公司
20141168
每粒装0.35g
性状、水分
161
六味地黄胶囊
吉林市鹿王制药股份有限公司
150303
0.3g/粒
性状、水分
162
复方瓜子金颗粒
江西博士达药业有限责任公司
20151218
10g/袋(相当于饮片14g)
溶化性
163
感冒清热颗粒
山东昊福药业集团制药有限公司
20160316
12g/袋
溶化性
164
感冒清热颗粒
山东昊福药业集团制药有限公司
20150176
每袋装12克
装量差异
165
六味地黄丸
吉林省华侨药业有限公司
20150301
/
细菌数、霉菌、酵母菌数、大肠菌群
166
藿香正气水
湖南马王堆制药有限公司
20150305
每支装10ml
装量
167
藿香正气水
四川德元药业集团有限公司
150407
每支装10ml
装量
168
舒筋活血片
洛阳宁竹药业有限公司
20141205
每片重0.3g
重量差异
169
头孢拉定胶囊
北京中新制药厂
160104
0.25g
水分
170
头孢拉定胶囊
上海普康药业有限公司
151101
0.25g
水分
小贴士:
1、性状:是指药品的物理特征或外观形态。每一种药品的每一种剂型在外观上都有自己独有的特征,当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响,性状检查是药品检验中的第一检查项目。性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。
2、水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。
3、含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。
4、装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。
5、牛皮源成分:牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分检测是判定药品中是否含有牛皮的重要依据。牛皮源成分不符合规定主要存在于用动物皮、骨、甲、角为原料的胶剂药品中,例如:阿胶中检出牛皮源成分,说明阿胶生产工艺中可能存在用牛皮部分或全部替代驴皮的现象,涉嫌掺杂掺假,会直接影响药品的质量和功效。
来源:整理自搜狐、联众医药网
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