300亿关节炎用药市场争夺战，哪些品种表现出众？

　　10月12日是世界关节炎日。世界卫生组织数据显示，全球关节炎患者人数高达3.55亿，而中国关节炎病人已达1亿人。关节炎性疾病由风湿性关节炎、类风湿性关节炎两类不同的疾病构成。据统计，中国60岁以上人群中约62%患有骨关节炎，75岁以上人群患病率高达80%。

　　骨关节炎属于常见、多发病，也是一种退行性疾病，其主要原因人体整体衰老及风湿导致的关节局部表现。类风湿性关节炎是一种以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性疾病。风湿性关节炎和类风湿性关节炎所用的抗炎镇痛药物同属一大类别。

　　目前，骨关节炎（OA）、风湿性关节炎和类风湿性关节炎（RA）治疗药物市场主要由非甾体抗炎药、抗风湿药、生物工程类药物、糖皮质激素、植物药制剂及其他药物等构成。

　　2015年，全球OA、RA治疗市场中销售额TOP 10品种是：阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、塞来昔布、阿巴西普、托珠单抗、戈利木单抗、阿司匹林、赛妥珠单抗和双氯芬酸。这10个品种销售额达422.35亿美元，同比上一年增长5.98%。其中，抗体药物占七席，占据87.52%。

　　据米内网HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院骨关节系统用药金额已达57.75亿元，同比上一年增长了7.25%，2011-2015年五年平均增长率为15.57%。涵盖了骨骼肌肉化药系统、消炎镇痛药物和治疗RA的大分子抗体类生物工程药物，国内总体市场可达300亿元规模。

　　纵观国内临床使用的OA、RA类药物，基本上已逐渐与国外接轨，但在高端市场仍有一定差距。国内公立医院临床使用的关节炎药物主要品种有：氨基葡萄糖、鹿瓜多肽、氟比洛芬、塞来昔布、来氟米特、双氯芬酸、布洛芬、英利昔单抗等30多个药物。总体而言，生物工程类药物使用情况与国外差距较大。

　　2015年国内重点城市公立医院骨关节系统用药市场中销售额TOP 10品种是：鹿瓜多肽及骨肽、氟比洛芬、氨基葡萄糖、帕瑞昔布、塞来昔布、玻璃酸钠、洛索洛芬、汉防己甲素、布洛芬和依托考昔。TOP 10品种市场份额超过20亿元，同比上一年增长了5.11%；占据OA、RA类药物35%的比重，总体来说产品集中度不高。

　　氟比洛芬是非甾体消炎镇痛药中的优秀品种之一，也是同类药物中作用强、治疗剂量较小的品种。CFDA已批准北京泰德制药股份的氟比洛芬酯注射液“凯纷”、氟比洛芬巴布膏“得百安”以及上海中西三维药业的氟比洛芬缓释片剂。2013年8月23日，CFDA颁发了武汉大安制药的氟比洛芬酯原料药的生产批文。进口药物是日本三笠（Mikasa）的氟比洛芬巴布膏、日本大东（Daito）制药公司的氟比洛芬原料药。

　　据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院氟比洛芬用药金额为4.96亿元，同比上一年增长了24.41%。其中，氟比洛芬酶注射液占据83.97%，氟比洛芬巴布膏“得百安”占据16.03%。氟比洛芬巴布膏是局部外用贴剂，于2010年上市，2015年同比上一年增长了59.19%。目前，北京泰德制药在国内样本医院氟比洛芬市场上处于垄断地位。　　

　　天然多肽提取物复合制剂样本医院市场主要由鹿瓜多肽、骨肽、骨瓜提取物、复方骨肽等品种构成。据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院天然多肽提取物复合制剂用药金额为6.15亿元，同比上一年下滑了4个百分点。鹿瓜多肽占据了天然多肽提取物复合制剂市场的38%，骨肽占据29%，骨瓜提取物占据26%，复方骨肽占据7%。

　　昔布类药物属于高选择性COX-2抑制剂，通过选择性抑制COX-2，可阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，可减少传统非甾体抗炎药物的不良反应。已开发的主要品种有罗非昔布、塞来昔布、伐地昔布、帕瑞昔布、依托昔布、艾瑞昔布及卢米昔布等多个药物。

　　经过2004年昔布类召回危机后，罗非昔布、伐地昔布、罗美昔布因心血管等不良反应事件退市，而塞来昔布成为目前这一类药物的领军品种。塞来昔布由辉瑞公司开发上市，商品名为Celebrex（西乐葆）。2015年，辉瑞的西乐葆销售收入为28.30亿美元，同比上一年增长了4.85%，仍保持全球抗风湿化学药处方量第一的地位。

　　塞来昔布化合物美国专利2013年11月30日到期，中国专利2014年11月13日期满。2013年7月31日，CFDA颁发了江苏恒瑞医药股份、江苏正大清江制药塞来昔布原料药生产批文。目前，国内医院临床上使用的昔布类药物有美国辉瑞公司帕瑞昔布（特耐Dynastat）和塞来昔布、默沙东公司的依托昔布（ArcoxIia，安康信）、江苏恒瑞医药股份的艾瑞昔布（Imrecoxib；恒扬）等。

　　据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院昔布类药物销售额为3.34亿元，与上一年相比基本持平。其中帕瑞昔布占据了49.88%，塞来昔布占据36.32%，依托昔布占据11.42%，艾瑞昔布占据2.38%。

　　20世纪90年代，氨基葡萄糖对骨关节的治疗与保健作用得到欧美与日本医学界的承认，国外已有氨基葡萄糖与非甾体抗炎复方制剂、氨基葡萄糖多种剂型上市。随着全球氨基葡萄糖用量增长, 预计到2017年世界氨基葡萄糖原料药将达到4.66万吨，药用销售额达到数十亿美元的市场规模。

　　据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院氨基葡萄糖用药金额为3.68亿元，同比上一年增长3.08%。自美国市场推出氨基葡萄糖类骨保护产品后，国内外市场呈现出逐渐升温的态势。

■编辑 封翠芸

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