国外同行如何看7.22临床自查？评论太犀利，不忍直视
2016-10-15 08:08
来源: 医药魔方数据/iyiyaomofang
2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验自查核查工作的公告》，引发 了中国医药行业有史以来波及范围最广的“惊天惨案”。截至2016年7月21日，已有超过85%的临床申请被撤回或不批准。
这场药品临床自查风暴不仅横扫整个中国制药圈，还惊动了海外同行。10月4日，美国知名医药评论人 Derek Lowe 在其个人博客中发表了一篇博文，讨论了中国制药圈的这场大风暴。Derek Lowe是在药物研发领域工作超过25年的资深药物化学家，他的博客文章以专业、幽默著称，粉丝众多。此文一出，又引得无数粉丝的围观和留言。
今天给大家讲一个有趣的故事，这个故事最近在圈子里广为流传，为什么说它有趣呢？且看下文。
根据中国《经济参考报》的报道，CFDA正在对国内的临床试验进行大规模的审查，在核查了1622项受理号后，发现大部分临床试验数据存在严重的缺陷 大部分是伪造的
在这个故事里，“超过80%
需要注意的是，这里讨论的new drugs，其实大部分（或者全部）是仿制药。我这里有一段医疗专家Luo Liang接受RFA 访谈的表述，或许可以帮助大家理解中国药品市场的现状。
长期以来， 中国的化药开发 要么是简单仿制某些上市已久的药品，要么与海外公司建立合资生产企业，或者通过各种渠道获得某些专利已过期药物的组方。并没有像海外那样的“严格意义”上的新药。在这样的市场环境下，中国的制药行业其实利润微薄
不幸的是，这个描述似乎相当准确。人们一直在猜想中国什么时候才能释放自己在医药研发上的“洪荒之力”，然而就我个人看来，直到现在 这样的局面也没有出现。
中国越来越多的人，他们通过简单的试验，迅速仿制已上市的药品，以低廉的成本投入生产，期望实现迅速获利。这种现象在中国由来已久，且不仅仅存在于制药业。
非常有意思的是，中国政府这次选择将这个故事公之于众。 这样的 “自曝家丑”其实是需要很大勇气的，这代表他们已经做好承担后果的准备。或许，他们只是想通过这种方式吓一吓做仿制药的那帮家伙？我不知道答案，让我们静静等待这个故事的续集，比如说会不会有进一步的逮捕行为什么的。
以下为网友评论内容
中国政府显然正在试图让中国药品市场与时俱进，并淘汰那些不合适的演员。有很多人批评中国政府的行为，然而CFDA应该只是试图让中国的制药业务走向正轨，使之符合国际现代标准。 这或许进一步证明了中国正在严肃对待科学这件事。他们正在贵州建设世界最大的单碟望远镜，这台望远镜的直径达500米。他们做这件事的目的只是单纯的好奇心，而不是追求任何直接的经济回报。当然，这也给他们带来了吹牛的资本，就像他们经常做的那样。不管怎样还是为他们喝彩。 这里有一条相关新闻，“CFDA正与其他25个政府部门合作打击这些药品生产者的不诚信行为，这将成为政府推行的社会信用计划的一部分，目的是监督中国企业的诚信度”。中国的许多政府部门似乎在建立政治同盟，试图在中国内部做出一些改变。 不得不承认，中国的R&D外包服务价格是如此的便宜。便宜到你最终发现这些都是伪造的，而你必须自己收拾残局。这种仿冒、剽窃和彻头彻尾的欺诈伪造在中国并不是一件奇闻，甚至已经深深地根植到了他们的文化中，这种急功近利的态度最终将付出惨重的代价。 管理层的人才不在乎这些呢，当中国CRO的不诚信和欺骗公之于众，这些管理层将带着钱远走高飞，找一个更大的别墅或游艇逍遥自在。 从我的经验来看，中国的研究存在着严重的问题。在那里，尽管有QC人员，可是你仍然需要亲自复核。虽然中国能以低成本生产一些低价值物品，但在科学研究的外包上，中国似乎并不靠谱。 这种事情不仅仅发生在制药业，中国充斥着各种各样的“山寨”奢侈品和玩具，只要能快速赚钱，他们才不在乎什么“知识产权”或客户的安全。这是深植在他们文化中的劣根性，当然我们自己也不是不存在这样的问题。 我的一个朋友是化学工程专业的名誉教授，曾经评阅过大量的学术论文。他指出，中国量子化学领域（他本人的研究领域）的论文80%是绝对的垃圾。据他讲，在中国，那些能够在高影响因子期刊上发表论文的人还可以得到奖金。他曾经对他评阅的一篇文章撰写了详细的更正建议，然而他发现这篇文章却在另一个杂志上发表了，一字未变。 由此事来批判中国的整个文化似乎是不公平的，但问题是这件事情似乎已经成了中国的符号。作为一名电子工程师，从我的个人经验来看我对中国的产品是极其不信任的。
我们曾经为中国提供大量有快速转换系统的电子交通标志，我们的制造商采用了中国的连接器，从表面上看，这些连接器与设计完全相同，但是他们却漏电，而且其中的一个塑料密封材料没有被正确的压缩，从而不能使雨水及时渗出。我们不得不一一更换，还好，我们的制造商答应承担修复的成本，但却浪费了我们大量的时间、精力，并给我们造成了名誉损失。
哇。今天在评论中抨击中国的很多。 我们曾经有一些毒理学研究（当然这是临床前研究）外包给中国公司，就没有出现什么问题。我参观了我们外包的 CRO公司，它非常专业。 在我的科学生涯中，我也曾与很多中国移民共事，他们的正直毋庸置疑。报道中提到的欺诈行为是相当可怕的。但我们由此而得出他们的整个文化都是有问题的的结论又不是有失偏颇呢？ 这种事情不只是发生在中国，看看GSK吧，他们伪造试验数据，从服务器上删除了上百条毒性研究数据，只因为最大作用剂量太低，阻碍了药物的上市之路。 在过去的二十年，我们也见识了不少FDA的丑闻。那个曾将承诺我们“前所未有的透明和诚信的政府”却一上任就认命了一个持有强生股份的对冲基金经理的妻子作为FDA专员。也许，我们并没有太多的资格去批评中国，在美国，如果你找对了人，塞对了钱，你可以让政府为你做任何事。 欺诈、偷工减料的行为不仅存在于中国，在美国和欧洲也一样，用最简单的方法快速地赚钱对人们的诱惑力太大，这样的例子比比皆是。关键是政府有没有设置合适的规则去制止这些行为。
舞弊行为无处不在，SFDA勇敢“自曝家丑”是值得赞赏的，至少，他们承认他们的系统是有缺陷的，而且试着去修复。
完全同意，当一个FDA的高级官员置咨询委员会的建议于不顾，却考虑某个药企的股东的利益时，我们才是“live in a glass house”。 我觉得这种对比是不合理的。中国的问题是80%的临床试验涉及严重的违规行为。Janet Woodcock的问题是仅以替代终点的改善批准了Sarepta，且这个替代终点是有争议的，而不是说Sarepta的临床试验是伪造的或隐瞒数据。这是两个不同的问题。 Pharmaceutical Revolution
在 70 年代，如果一个药在他的“发源地”被批准，那这个药在其它国家或地区也被认为是有效的。
这种情况现在已经消失了，现在药物在其它国家上市都需要本地研究，而且每个国家都有自己的审评标准。这在一定程度上繁荣了当地的科学工业，不过是以科研花费成倍增长为代价。这种本地化的工作只是为了得到当地市场的 “入场券”，除此之外，别无它用。由此看来，浪费钱的不仅仅是草率的临床试验，还有重复的当地临床试验。
当人们知道在体制不完善的情况下可以侥幸逃脱制裁的时候，他们可能会想尽办法去钻空子。当一个社会的运行机制出现问题，不择手段追求利益的行为很少得到惩罚时，人的行为可能会发生扭曲。因此，这件事情和种族及文化差异无关，它仅仅代表了当游戏规则改变的时候，人们的行为也会随之变化。 中国的文化现在与美国富国银行极其类似，甚至更糟，因为员工们没有说不的能力。数十年来，不惜一切代价追求增长仿佛就是一条咒语，有着不可思议的魔力。那些获得表面成功的人们得到了奖赏，有洞察力的行为却得到了惩罚。然而天网恢恢，疏而不漏，不是不报，时机未到。现在，是时候了。 不过文化是可变的。中国和富国银行都可以做出改变，但必须从顶层开始。惩罚底层可怜的员工却让“精英们”侥幸成功的富国银行已经遭遇了 “史诗级”的失败，中国将何去何从，让我们拭目以待。这件事情不是简单惩罚部分腐败的个人就可以解决的，需要彻底的转变。公开宣布大多数临床试验数据有缺陷只是一个好的开端，但这仅仅是第一步。 中国的腐败现象非常普遍，甚至开始公开化，许多腐败现象已经不再试图掩盖他们的行为，这些已经引发了民众的不满，甚至影响到社会稳定。中国高层已经注意到了这些，他们开始采取行动。通常他们的打击对象是那些愚蠢的“犯事者”（这些人是如此的好辨认，因为目前大多数的问题是由他们直接造成）以及“政治对手中的精英”。 但如果想真正解决问题，必须对所有人制定同样的规则，而不仅仅为平民愤而“枪打出头鸟”。但根据目前的情况来看，“80%的申请存在数据造假问题”，牵涉范围如此之广，这明显不是仅仅针对愚蠢的白痴或者政治对手而采取的行动了，我非常好奇事态接下来会怎样发展。
看到国外同行如此操碎了心，您有没有想说点什么？