内容概览随着药物临床要求质量要求的不断提升和管理业务专业化的细分，严谨的风险评估和稽查/检查是做好临床试验的重要保证。11月中旬，DIA中国将联手国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心(CFDI)、FDA驻华办事处和欧洲药品管理局(EMA)在北京和上海两地举办药物临床试验管理规范(GCP)检查及数据可靠性研讨班。在线报名请点击底部 “阅读原文”研讨班四大亮点1两场全体大会，CFDI/FDA/EMA与产业界的聚焦视点 美国FDA生物研究监测项目概述 中国GCP的回顾与展望 EMA和欧洲各国GCP核查：系统和流程 监管机构在进行核查时的预期 CFDA临床试验核查及问题分析 美国生物研究监测项目概述 构建质量管理体系（QMS） 质量源于设计的方案 监管机构对数据可靠性的期望 美国FDA近期监管举措 2两大分会场， 特设案例讨论环节，探讨临床稽查中的重点和思路 GCP检查中最想了解的问题，GCP的核心要点 如何寻找具丰富临床经验的专家，并一起找到解决方案 行业中最希望回答的问题，找到规律，共享全球经验 业内的稽查和临床研究运营的骨干与来自CFDI/FDA/EMA的专家，共同讨论并设计出代表性案例， 探讨临床稽查中的重点和思路。3北京和上海，双城记就是如此精彩选择离您最近的城市，与同一批专家面对面深入，实际的探讨和互动。研讨班日程已发布，详细信息请浏览网站查阅。 11月7-8日 北京新疆大厦 11月10-11日 上海国际会议中心 早期优惠截止日：2016年10月16日 4无干货不聚会，与多位具备核查经验的资深专家面对面DIA中国邀请CFDI、FDA、EMA以及国内外产业界和临床试验机构的专家，就GCP、数据可靠性(Data Integrity)以及生物等效性研究(Bioequivalence Study)的核心要点，贯穿法规和案例分享，与参会者进行深入和实际的互动探讨，切实解答企业在项目开展中的困惑。您将直面哪些专家权威Leigh VERBOIS 博士美国FDA驻华办事处主任 Peter BAKER美国FDA驻华办事处助理主任 李见明 博士国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 朱立红 工商管理硕士DIA中国区董事总经理 董江萍国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 陈华强生中国及亚太区生物研究质量合规总监 Charles BONAPACE美国FDA药物评价与研究中心转化科学办公室，研究可靠性和监测办公室， 新药生物等效性评估处处长 李树婷中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任，伦理委员会秘书 Peter SCHIEMANN 博士瑞士Widler & Schiemann Ltd.董事合伙人 Ni Aye KHIN 医学博士美国FDA药物评价与研究中心临床合规评估处处长 Jennifer A. MAGUIRE美国FDA OPQ 张蓉国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 方忻平 博士上海药明康德新药开发有限公司,生物分析服务部全球负责人 张天谊 博士方达中国总经理 林仲平 博士方达美国生物分析全球高级副总裁 施婧药明康德 生物分析高级总监 Sophia MYLONA欧洲药品管理局 Fabrizio GALLICCIA欧洲药品管理局 Michal GRYZ欧洲药品管理局您将与谁一起参加研讨班 临床研究总监 临床试验经理 临床试验监查员 研究协调员 研究项目经理 质量保证人员及稽查员 药物警戒合规人员 检查员 临床研究机构管理人员 实验室相关人员 会议日程第一天 | 星期一, 11月7日7:30现场报道8:30欢迎致辞8:40FDA及CFDI领导致辞FDA驻华办事处及CFDI领导9:00美国FDA生物研究监测项目概述Leigh VERBOIS 博士FDA驻华办事处主任9:30中国GCP的回顾与展望李见明 博士国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任10:00茶歇10:20核查的动机和选择Sophia MYLONA欧洲药品管理局Fabrizio GALLICCIA欧洲药品管理局 Michal GRYZ欧洲药品管理局10:50监管机构在进行核查时的预期Charles BONAPACE美国FDA药物评价与研究中心11:20EMA和欧洲各国GCP核查：系统和流程Sophia MYLONAEMA临床和非临床合规委员会和检查部门11:50质量源于设计的方案Peter SCHIEMANN 博士瑞士Widler & Schiemann Ltd.董事合伙人12:20午餐分会场（一） - GCP 检查13:30识别临床试验中的随机、盲选等偏倚Ni Aye KHIN, 医学博士美国FDA药物评价与研究中心临床合规评估处处长14:00临床研究中的质量管理体系陈华强生中国及亚太区物研究质量合规总监14:30茶歇15:00案例分析及问答17:00第一天课程结束分会场（二） - BE样本分析13:30如何建立色谱数据系统张天谊 博士方达中国总经理14:00目前对临床生物样本分析数据采集，管理和保留的期待方忻平上海药明康德新药开发有限公司生物分析服务部全球负责人14:30茶歇15:00案例分析及问答17:00第一天课程结束第二天 | 星期二, 11月8日8:30第一天内容回顾及第二天介绍FDA驻华办事处9:00质量文化 如何关系到患者安全？Jennifer A. MAGUIRE美国FDA OPQ9:30CFDA临床试验核查及问题分析张蓉国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心10:00茶歇10:20GCP作为欧洲的临床质量标准Michal GRYZ欧洲药品管理局10:50GCP核查和发现Fabrizio GALLICCIA欧洲药品管理局 11:20美国FDA近期监管举措Ni Aye KHIN, 医学博士美国FDA药物评价与研究中心临床合规评估处处长11:50现场核查中常见的伦理问题李树婷中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心12:20午餐分会场（一） - GCP 检查13:30新技术在临床研究中的应用Peter SCHIEMANN 博士瑞士Widler & Schiemann Ltd.董事合伙人14:00溯源分析：当遇到问题的时候Ni Aye KHIN 医学博士美国FDA药物评价与研究中心临床合规评估处处长14:30茶歇15:00案例分析及问答17:00课程结束分会场（二） - BE样本分析13:30新科技：通过计算机系统确保实验室的数据可靠性林仲平 博 士方达美国, 生物分析全球高级副总裁14:00生物类似药在中国的研发现状和临床对比实验的生物分析策略施婧药明康德生物分析高级总监14:30茶歇15:00案例分析及问答案例分析 (一)方忻平 博士上海药明康德新药开发有限公司生物分析服务部全球负责人近期FDA在生物分析实验室核查中提出的问题: 生物分析方法验证报告中缺失质控样品失败的核心分析批的数据案例分析 (二)张天谊 (Tee ZHANG) 博士方达中国 总经理FDA在生物分析实验室核查中对色谱峰积分提出的问题17:00课程结束关于DIADIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。 DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴会议详情及在线报名，请点击下方“阅读原文”