中国医药行业面临两大危机

来源: 医药人俱乐部/yyrclub

随着精准医疗和基因技术的发展,中国的那些化学仿制药企业将面临生存危机。

  文|凯恩斯

  正在面临两大危机,其中最主要的一个危机是仿制药企业面临的一致性评价大关。卫计委要求仿制药必须进行一致性评价之后,现在所有的单子都必须上预BE(生物等效性)。有传言称,的BE成功率只有48%,而实际情况更低。美国医药业内有名的机构成功率达到60%就非常不错了。而且一个一致性评价费用是300万,对于一些规模小的药企来说,也是不小的负担。

  (,)行业面临的另一个难关是原研关。有人说,目前中医药行业的日子今年还好。是的,中医药企业还在吃老祖宗留下的剩饭。比如,一个六味地黄丸,还是1000年前,药王孙思邈给大唐皇帝武则天配的药方。

  中国化药、生物药制药企业的1.1类新药研发也好不到哪里去。很多药企由于化药和生物药创新周期长、风险大,要么去做仿制药,要么去做靶向无要求的中药创新,因为中国药物审批更多的是对于数据的再一次审核,而不是给药物的科学性给予意见,况且临床数据也是正确率不高,这进一步打压了企业在化药和生物药上面的科研投入。

  中国现有的化药和生物药的1.1类创新药大多数并非真正意义上的Me-first,而是Me-too,少数的Me-better,Me-too和Me-better其实就是找到原型药相似的化学结构,让其有更好的活性、靶向性或者药代动力学特点,说白了就是找到类似化学结构同样效果的药物,并且提升药物有效性或者针对性,以此获得专利权。Me-too并非抄袭,很多情况下比原型药效果更好,而且可以合法出口,但是这种做法,其实也是需要大量的投入,且有诸多难点:

  难点一:专利申请风险大,很可能国外原型药专利附带的专利保护条款直接灭了所有的努力。

  难点二:Me-too并不是一开始就是拿来主义,大多数Me-too其实是和国外大型机构在共同研发同一个药物,或者因为瓶颈,或者因为速度慢,被别人抢先一步,所以拿来补充一些研究成果,申请个新专利,来挽回一些损失。

  难点三:没有原型药的积累过程,使得关键步骤技术和经验积累成为难点,因为原型药毕竟是找一个新的分子式。

  难点四:Me-too投入的成本和原研药是接近的。而市场份额大多数落后原型药。

  笔者认为中国药企主要盈利点还是在仿制药,或者3.3类新药,但是必须加大对原型药的投入,策略应该是继续做Me-too,积累一定方向性的研究基础,当国外大型药企突破了技术,之前的积累则会在增加活性等方面起到作用,而国内政府层面需要给化药和生物药的Me-too药物开一些绿灯,很多化药、生物药是治疗肿瘤,慢性病的,对于审批官员心理会造成一些审查压力,但是毕竟国内仅仅是数据上的审核,对于FDA已经认可的部分药物可否网开一面,加快速度,毕竟癌症病人等不起;一个HPV疫苗等10年就是个重大问题,我们如此庞大的人口即使很小的概率也是很多的人。

  除了审批,另一个方向上的支持也必不可少,那就是用药指导,或者入医保,随着精准医疗和基因技术的发展,中国那些化学仿制药企业将面临生存危机。

  作者系知名财经博主


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