来源：39医药公社
近日，国家食品药品监督管理总局公开征求《药品经营质量管理规范》（GSP），包括《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》三个附录的意见。
值得注意的是，在《药品零售连锁管理》中，加强了对药店“加盟连锁”的整治。
近年来，国家鼓励药店连锁经营，包括各项政策向连锁药店倾斜。
今年年初，国家食药监总局发布了《2015年度食品药品监管统计年报》。年报显示，截至2015年11月底，全国零售连锁企业4981家，零售连锁企业门店204895家；零售单体药店243162家。对比前几年的数据，可以发现，2015年，中国药品零售业连锁门店数占比首次突破40%。
值得注意的是，“十三五”规划要求药店连锁率达到75%，医药政策的变革给药店带来的经营与成本压力日趋上升，因而形成了眼下药品零售行业轰轰烈烈跑马圈地的局面。
这其中，大连锁的资金优势较为明显，它们往往通过收购兼并的手段进行跨区域或跨省拓展。相比之下，中小型连锁则有区域集中的店数与品牌优势，可以透过加盟方式在区域内、邻近区域或省内去拓展。
而一些所谓的“加盟连锁”出现也让药店零售行业从业者们苦恼。实际上，这些“加盟连锁”和总部并没有资本连接纽带，只是名义上的挂靠，总部得规模，门店得名声。
而总部对门店管理不到位，特别在质量管理和采购配送上，门店往往自行其是，一旦出了大的问题，门店根本无力承担后果，总部不仅要承担经济损失，还要承担社会形象损失。
“加盟连锁”门店对总部最不服从之处，就在于自行采购药品，这容易引发质量问题、价格等方面的问题。
如今CFDA出台的政策对相关现象进行了规范。
药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。
实际上，这七个“统一”，是药品零售连锁企业对其门店的基本管理制度。
业内人士认为，现在强制规定“七统一”，并明确规定连锁总部和门店各自的权力责任，由总部“对门店的经营行为和质量管理负责”(第三条)，“总部建立的计算机系统能够对总部和门店实施统一管理”(第五条)，可有效预防变相的“加盟连锁。所以，第七、第八、第十五这三条彻底堵住了这条通路，使得“加盟连锁”失去了可行性，有望大大提高药品零售连锁率的可信度，并防范门店失控。
附录7 药品零售连锁管理
（征求意见稿）
第一条 药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。
第二条 药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。
第三条 总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。
门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。
第四条 总部应当制定企业年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。
第五条 总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：
（一）系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；
（二）系统不得支持门店自行采购药品的操作；
（三）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；
（四）系统不支持门店间信息显示和业务往来。
第六条 总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。
（一）质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外，还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；
（二）质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
（三）门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。
第七条 总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。
第八条 门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送；总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。配送过程应当符合《规范》有关要求。
门店不得自行采购药品。
第九条 门店接收总部配送药品时，可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统，对照要货计划或配货指令与配送随货同行单，对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对，并在计算机系统中确认并记录，自动生成验收记录。
要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的，门店应当与总部相关部门联系处理，未经确认不得收货。
第十条 总部应当制定门店间药品调剂管理制度，并通过计算机系统按照各门店具体销售情况，对各门店间的药品调剂实行管理。
（一）门店间未经总部批准，不得自行调剂药品。
（二）门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息，以便总部安排门店间调剂。
（三）总部应当根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据。
（四）总部应当指定专门人员负责门店间调剂药品的收回与配送。
（五）门店间药品调剂必须由总部质量管理部门验收人员进行质量验收，不得委托其他人员代为验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录。
第十一条 药品零售连锁企业应当按照《规范》的要求，在各门店经营场所内外使用统一的企业标识，包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。
第十二条 总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务。
第十三条 总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。
第十四条 门店对发现的质量可疑药品，由质量管理人员进行确认，确认不合格或无法确定的不得销售，并在计算机系统中锁定。质量可疑药品应当放置在专门区域，与其他药品有效隔离，同时上报总部。
总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。
第十五条 药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托其他单位配送。
委托其他单位配送药品的，应当符合《规范》要求。
（一）委托其他单位配送药品的，总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接，药品配送信息应当由总部传输给门店；
（二）除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外，门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。
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