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来源：医药地理
10月10日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示，共涉及100个受理号。
根据国家食品药品监督管理总局2月26日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），优先审评程序是为了加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。
审评时间预期进一步缩短
从此次公布的已纳入优先审评程序药品承办时间来看，等待了4、5年的品种各占了5%，而等待时间在两年内的药品总数在67%，未来审评时间肯定还要有所缩短。
CDE公布已纳入优先审评程序的品种数量分析
研发实力哪家强？
据统计，在已优先审评受理品种清单中，有66个受理号来自本土药企。其中，恒瑞有6个，分别是盐酸右美托咪定鼻喷剂、钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净和醋酸卡泊芬净；齐鲁制药6个，分别是吉非替尼、吉非替尼片、他克莫司滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、布林佐胺滴眼液和布林佐胺。另外，正大天晴、豪森、双鹭药业等均属于研发实力较强的企业，各有5、5、4个受理品种。
从跨国企业优先审评的品种数量看，截至目前，勃林格殷格翰、诺华、罗氏、艾伯维等14家跨国药企的34个受理号将享受“快车道”待遇。
新药研发热度不减，首仿表现也不俗
从申请类型来看，此次公布品种中，国内注册共62个受理号，其中，新药33个，占53.2%，仿制药29个，占比46.8%。而早前CFDA也曾公布22个拟优先审评的首仿药物名单，这给了国内仿制药企业更大的空间和期待。进口注册共38个受理号，主要为新药，仿制药品种仅占5.3%。
化药研发仍是重头戏
从品种分析，100个受理号中有95项是化药申请，5项生物制品申请。化学药研发仍唱“重头戏”。生物制品如何迎头赶上？中药的出路在哪？小编也将持续关注。
附：
已纳入优先审评程序药品品种
序号
受理号
药品名称
1
CYHS1200814
钆布醇注射液
2
JXHS1300028
他克莫司
3
CYHS1201505
注射用硼替佐米
4
CYHS1300223
磺达肝癸钠注射液
5
CYHS1301621
钙泊三醇倍他米松软膏
6
CXHS1400204
来那度胺
7
CXHS1100012
曲伏前列素
8
CYHS1301316
注射用米卡芬净钠
9
CYHS1301309
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
10
CYHS1301560
复方氟米松软膏
11
CXHS1200312
醋酸卡泊芬净
12
CXHS1300229
米卡芬净钠
13
CYHS1301315
注射用米卡芬净钠
14
CYHS1490010
吉非替尼片
15
CYHS1302063
他克莫司滴眼液
16
CXHS1400267
来那度胺胶囊
17
CXHS1300237
帕立骨化醇
18
JXHS1100006
酒石酸利斯的明胶囊
19
CXHL1402182
布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型)
20
CYHS1200781
注射用醋酸西曲瑞克
21
CYHS1300953
注射用帕瑞昔布钠
22
CYHS1301070
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
23
CYHS1301314
注射用米卡芬净钠
24
CYHS1401893
丁酸氯倍他松乳膏
25
JXHS1100007
酒石酸利斯的明胶囊
26
CXHS1400268
来那度胺胶囊
27
JXHS1400125
注射用阿扎胞苷
28
CYHS1100050
曲伏前列素滴眼液
29
JXHS1500026
麦格司他胶囊
30
JYSB1400221
甘精胰岛素注射液
31
JYSB1400222
甘精胰岛素注射液
32
JXHS1500114
磷酸芦可替尼片
33
JXHL1500313
奥比帕利片
34
CXHL1401838
KW-136胶囊
35
CXHL1401837
KW-136胶囊
36
CXHL1401836
KW-136
37
JXHS1500126
枸橼酸托法替布片
38
JXHL1600016
阿舒瑞韦软胶囊
39
CXHL1402079
丁酸氯倍他松
40
JXHL1500079
尼达尼布软胶囊
41
JXHL1600015
盐酸达拉他韦片
42
JXHS1600011
阿法替尼片
43
JXHS1600009
阿法替尼片
44
JXHS1600010
阿法替尼片
45
JXHS1600008
阿法替尼片
46
CYHS1400461
枸橼酸咖啡因注射液
47
CXHS1200147
醋酸西曲瑞克
48
CYHS1300931
布林佐胺滴眼液
49
JXHL1400385
Daclatasvir Dihydrochloride片
50
CYHS1300954
注射用帕瑞昔布钠
51
JXHS1500117
磷酸芦可替尼片
52
JXHL1500054
儿童用法罗培南钠干糖浆
53
CXHL1500394
盐酸普萘洛尔口服溶液
54
JXHL1500298
达塞布韦片
55
JXHL1500253
盐酸托莫西汀口服溶液
56
JXHS1500115
磷酸芦可替尼片
57
CXHS1300157
帕瑞昔布钠
58
JXHS1500119
磷酸芦可替尼片
59
JXSS1600003
托珠单抗注射液
60
CYHS1301372
帕立骨化醇注射液
61
CXHS1400157
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
62
CYHS1401461
曲伏噻吗滴眼液
63
JXHS1500103
瑞戈非尼片
64
JXSS1600002
托珠单抗注射液
65
JXSS1600004
托珠单抗注射液
66
CXHS1400266
来那度胺胶囊
67
CXHL1501085
伏拉瑞韦胶囊
68
CYHS1500266
钆塞酸二钠注射液
69
CYHS1501213
洛索洛芬钠凝胶膏
70
JXHL1500145
索磷布韦片
71
CXHL1501084
伏拉瑞韦
72
CXHS1500143
盐酸决奈达隆片
73
JXHL1500151
西美瑞韦胶囊
74
CXHS1300039
磺达肝癸钠
75
CYHS1500865
醋酸加尼瑞克注射液
76
CXHS1200249
氯法拉滨注射液
77
CXHS1300230
米卡芬净钠
78
CXHL1500710
ASC16片
79
CXHS1200215
氯法拉滨
80
CXHL1500261
钆塞酸二钠
81
CYHS1201509
注射用醋酸卡泊芬净
82
CXHS1200311
硼替佐米
83
JXHS1100008
酒石酸利斯的明胶囊
84
JXHS1500116
磷酸芦可替尼片
85
CYHS1401433
布地奈德
86
JXHL1200216
新戊酸氟米松
87
JXHS1500118
磷酸芦可替尼片
88
CXHL1501105
醋酸加尼瑞克
89
CXHS1300369
富马酸替诺福韦二吡呋酯
90
CXHS1400008
吉非替尼
91
JXHL1400384
Asunaprevir胶囊
92
CXHL1502031
盐酸右美托咪定鼻喷剂
93
JXHL1500329
来迪派韦索磷布韦片
94
CYHS1201504
注射用硼替佐米
95
JXHS1600039
维莫非尼片
96
CXHS1300156
布林佐胺
97
CXHS1200289
贝美前列素
98
JXHL1500078
尼达尼布软胶囊
99
CYHS1001110
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
100
CYHS1201399
贝美前列素滴眼液
转载自：CHN药招联盟
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