10月18日上午,2016年“全国安全用药月”在北京启动。最受业界关注的话题:制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛?CFDA局长毕井泉做出最新表态。
主题为安全用药,如何严把药品质量关成为重点之一。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出:药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产,严格遵守监管部门核准的配方和工艺。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上报的主体责任,对存在风险隐患的药品及时采取停售停用、主动召回等措施。药品经营企业要严格按照药品经营质量管理规范加强供应链管理,确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作。要改革药品流通体制,鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易,发展分销配送、连锁经营。
同时,“加快推进药品审评审批制度改革,确保新上市药品的质量和疗效。要抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。要提高中成药质量标准,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。要加强药品研发、生产过程的检查,严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为。”
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