药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）
发布时间：2016-10-22
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1390057）等50个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031；联系人：王峰、高微
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
2016年10月22日
药物临床试验数据现场核查品种目录
号：1
受理号：CYHS1390057
药品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片
申报单位：齐鲁制药有限公司
申报单位责任人：李伯涛
I期/BE临床试验机构：中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构
I期/BE主要研究者：阳国平
I期/BE分析测试单位：上海药明康德新药开发有限公司生物分析部
I期/BE分析测试主要研究者：田春玲
号：2
受理号：JXHS1300104
药品名称：左乙拉西坦注射用浓溶液
申报单位：优时比贸易（上海）有限公司
申报单位责任人：Veronique Toully
I期/BE临床试验机构：上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构
I期/BE主要研究者：刘昀
I期/BE分析测试单位：方达医药技术（上海）有限公司
I期/BE分析测试主要研究者：左明
I期/BE合同研究组织 ：PAREXEL Internal GmbH
I期/BE合同研究组织负责人： 黄曼莉
号：3
受理号：JXSS1400006
药品名称：阿达木单抗注射液
申报单位：AbbVie Ltd
申报单位责任人：Tony（欧思朗）
临床试验组长单位：北京大学人民医院
主要研究者：张建中
号：4
受理号：JYSB1400221
药品名称：甘精胰岛素注射液
申报单位：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu
申报单位责任人：高凌云（Peter Guenter）
临床试验组长单位：首都医科大学附属北京儿童医院
主要研究者：巩纯秀
I期/BE临床试验机构：首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院
I期/BE主要研究者：陈晓波、赵维纲、巩纯秀
I期/BE分析测试单位：昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
号：5
受理号：JYSB1400222
药品名称：甘精胰岛素注射液
申报单位：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu
申报单位责任人：高凌云（Peter Guenter）
临床试验组长单位：首都医科大学附属北京儿童医院
主要研究者：巩纯秀
I期/BE临床试验机构：首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院
I期/BE主要研究者：陈晓波、赵维纲、巩纯秀
I期/BE分析测试单位：昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司
号：6
受理号：CXHS1400149
药品名称：奈韦拉平齐多拉米双夫定片
申报单位：上海迪赛诺生物医药有限公司
申报单位责任人：安晓霞
I期/BE临床试验机构：上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构、上海长海医院国家药物临床试验机构
I期/BE主要研究者：裘福荣、孙颖浩
I期/BE分析测试单位：广州市惠爱医院国家药物临床试验机构、上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、Celerion Inc.
I期/BE分析测试主要研究者：温预关、马崔、葛庆华、Peggy Ruhn
号：7
受理号：JXHS1600016
药品名称：舒更葡糖钠注射液
申报单位：默沙东研发（中国）有限公司
申报单位责任人：李正卿
临床试验组长单位：北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者：吴新民、于布为
I期/BE临床试验机构：复旦大学附属中山医院
I期/BE主要研究者：李雪宁
I期/BE分析测试单位：QUINTILES B.V.
I期/BE分析测试主要研究者：Elsa Artola
号：8
受理号：JXHS1600017
药品名称：舒更葡糖钠注射液
申报单位：默沙东研发（中国）有限公司
申报单位责任人：李正卿
临床试验组长单位：北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者：吴新民、于布为
I期/BE临床试验机构：复旦大学附属中山医院
I期/BE主要研究者：李雪宁
I期/BE分析测试单位：QUINTILES B.V.
I期/BE分析测试主要研究者：Elsa Artola
号：9
受理号：JXHS1600040
药品名称：甲苯磺酸索拉非尼片
申报单位：拜耳医药保健有限公司
申报单位责任人：江维
临床试验组长单位：天津医科大学附属肿瘤医院
主要研究者：石远凯
合同研究组织：精鼎医药研究开发（上海）有限公司
合同研究组织负责人：穆楠
号：10
受理号：JXHS1600039
药品名称：维莫非尼片
申报单位：Roche Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司
申报单位责任人：左敏
临床试验组长单位：北京肿瘤医院
主要研究者：郭军
I期/BE临床试验机构：中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院
I期/BE主要研究者：张晓实、郭军
I期/BE分析测试单位：科文斯医药研发（上海）有限公司
I期/BE分析测试主要研究者：魏国兰
号：11
受理号：CXHS1600006
药品名称：注射用艾博卫泰
申报单位：前沿生物药业(南京)股份有限公司
申报单位责任人：DONG XIE
临床试验组长单位：首都医科大学附属北京佑安医院
主要研究者：吴昊
合同研究组织：北京考克瑞医药科技发展有限公司
合同研究组织负责人：张婷
I期/BE临床试验机构：首都医科大学附属北京佑安医院
I期/BE主要研究者：吴昊
I期/BE分析测试单位：北京佑安医院生物样本分析实验室
I期/BE分析测试主要研究者：金荣华
I期/BE合同研究组织：北京考克瑞医药科技发展有限公司
I期/BE合同研究组织负责人：张婷
号：12
受理号：JXSS1400003
药品名称：依那西普注射液
申报单位：Pfizer Limited
申报单位责任人：吴晓滨
I期/BE临床试验机构：北京大学第一医院
I期/BE主要研究者：吕媛
I期/BE分析测试单位：Celerion, Inc.
I期/BE分析测试主要研究者：Peggy Ruhn, Ph.D
号：13
受理号：JXSS1400004
药品名称：依那西普注射液
申报单位：Pfizer Limited
申报单位责任人：吴晓滨
I期/BE临床试验机构：北京大学第一医院
I期/BE主要研究者：吕媛
I期/BE分析测试单位：Celerion, Inc.
I期/BE分析测试主要研究者：Peggy Ruhn, Ph.D
号：14
受理号：JXSS1400005
药品名称：注射用奥马珠单抗
申报单位：Novartis Europharm Limited
申报单位责任人：马涛
临床试验组长单位：广州医科大学附属第一医院
主要研究者：钟南山、李靖
I期/BE临床试验机构：卫生部北京医院
I期/BE主要研究者：李可欣
I期/BE分析测试单位：BURECO AG Now synlab pharma institute
I期/BE分析测试主要研究者：Ines Kaiser
号：15
受理号：CYSS1400001
药品名称：乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
申报单位：北京万泰生物药业股份有限公司
申报单位责任人：邱子欣
I期/BE临床试验机构：中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站
I期/BE主要研究者：许四宏、欧山海、方建华、杨忠思
I期/BE分析测试单位：科文斯医药研发（上海）有限公司、北京市红十字血液中心检验科、中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站
I期/BE分析测试主要研究者：魏国兰、葛红卫、许四宏、欧山海、方建华、杨忠思
号：16
受理号：JXHS1300099
药品名称：沙格列汀二甲双胍缓释片(I)
申报单位：AstraZeneca AB
申报单位责任人：王磊
I期/BE临床试验机构：北京大学第三医院
I期/BE主要研究者：李海燕
I期/BE分析测试单位：上海药明康德新药开发有限公司生物分析部
I期/BE分析测试主要研究者：陈为烤
号：17
受理号：JXHS1300100
药品名称：沙格列汀二甲双胍缓释片(I)
申报单位：AstraZeneca AB
申报单位责任人：王磊
I期/BE临床试验机构：北京大学第三医院
I期/BE主要研究者：李海燕
I期/BE分析测试单位：上海药明康德新药开发有限公司生物分析部
I期/BE分析测试主要研究者：陈为烤
号：18
受理号：JXHS1400131
药品名称：利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)
申报单位：勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
申报单位责任人：David Preston、陈小祥
临床试验组长单位：上海瑞金医院
主要研究者：宁光
合同研究组织：希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司
合同研究组织负责人：尤建国
I期/BE临床试验机构：北京大学第一医院
I期/BE主要研究者：崔一民
I期/BE分析测试单位：SGS CEPHAC EUROPE S.A.S./Covance Laboratories Limited
I期/BE分析测试主要研究者：Covance: Geneviève Branger;SGS: EFerguson
I期/BE合同研究组织：爱恩康临床医学研究（北京）有限公司
I期/BE合同研究组织负责人：张小康
号：19
受理号：JXHS1400133
药品名称：利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
申报单位：勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
申报单位责任人：David Preston、陈小祥
临床试验组长单位：上海瑞金医院
主要研究者：宁光
合同研究组织：希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司
合同研究组织负责人：尤建国
I期/BE临床试验机构：北京大学第一医院
I期/BE主要研究者：崔一民
I期/BE分析测试单位：SGS CEPHAC EUROPE S.A.S./Covance Laboratories Limited
I期/BE分析测试主要研究者：Covance: Geneviève Branger;SGS: EFerguson
I期/BE合同研究组织：爱恩康临床医学研究（北京）有限公司
I期/BE合同研究组织负责人：张小康
号：20
受理号：JXHS1600028
药品名称：利伐沙班片
申报单位：拜耳医药保健有限公司
申报单位责任人：江维
临床试验组长单位：复旦大学附属中山医院
主要研究者：王玉琦
合同研究组织：科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司
合同研究组织负责人：李苓
号：21
受理号：JXHS1600029
药品名称：利伐沙班片
申报单位：拜耳医药保健有限公司
申报单位责任人：江维
临床试验组长单位：复旦大学附属中山医院
主要研究者：王玉琦
合同研究组织：科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司
合同研究组织负责人：李苓
号：22
受理号：JXHS1600031
药品名称：利伐沙班片
申报单位：拜耳医药保健有限公司
申报单位责任人：江维
临床试验组长单位：复旦大学附属中山医院
主要研究者：王玉琦
合同研究组织：科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司
合同研究组织负责人：李苓
号：23
受理号：JXHS1600032
药品名称：利伐沙班片
申报单位：拜耳医药保健有限公司
申报单位责任人：江维
临床试验组长单位：复旦大学附属中山医院
主要研究者：王玉琦
合同研究组织：科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司
合同研究组织负责人：李苓
号：24
受理号：JXHS1300040
药品名称：比卡鲁胺片
申报单位：费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
申报单位责任人：刘洪泉
I期/BE临床试验机构：航天中心医院国家药物临床试验机构
I期/BE主要研究者：刘会臣
I期/BE分析测试单位：上海药物代谢研究中心
I期/BE分析测试主要研究者：钟大放
号：25
受理号：JXHS1300046
药品名称：拉米夫定片
申报单位：兰伯西实验室有限公司
申报单位责任人：高威登
I期/BE临床试验机构：吉林大学第一医院药物临床试验机构
I期/BE主要研究者：丁艳华
I期/BE分析测试单位：方达医药技术（上海）有限公司
I期/BE分析测试主要研究者：于巧玲
I期/BE合同研究组织：方达医药技术（上海）有限公司
I期/BE合同研究组织负责人：徐纯
号：26
受理号：CXZR1300011
药品名称：参七心络通片
申报单位：武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院
申报单位责任人：谈运良、张兰英
临床试验组长单位：中国中医科学院西苑医院
主要研究者：涂秀华
号：27
受理号：JXHS1300052
药品名称：普罗布考片
申报单位：大冢制药株式会社
申报单位责任人：北川满志
临床试验组长单位：中南大学湘雅二医院
主要研究者：赵水平
合同研究组织：润东医药研发（上海）有限公司
合同研究组织负责人：刘颖
I期/BE临床试验机构：北京协和医院临床药理研究中心
I期/BE主要研究者：胡蓓
I期/BE分析测试单位：Mitsubishi Chemical Medience Corporation、协和医院临床药理中心
I期/BE分析测试主要研究者：Chika Kitajima、赵芊
I期/BE合同研究组织：希米科医药技术发展（北京）有限公司
I期/BE合同研究组织负责人：焦阳
号：28
受理号：CYHS1390043
药品名称：硫酸氢氯吡格雷片
申报单位：江苏恒瑞医药股份有限公司
申报单位责任人：孙飘扬
I期/BE临床试验机构：兰州大学第一医院
I期/BE主要研究者：王婷
I期/BE分析测试单位：上海药物代谢研究中心
I期/BE分析测试主要研究者：钟大放、陈笑艳
号：29
受理号：JXHS1300062
药品名称：阿卡波糖片
申报单位：上海龙德医疗技术有限公司
申报单位责任人：Lu Qin Maximilian
I期/BE临床试验机构：中国医学科学院皮肤病医院
I期/BE主要研究者：马鹏程
I期/BE分析测试单位：中国药科大学
I期/BE分析测试主要研究者：杨劲
号：30
受理号：CXZS1300008
药品名称：金蓉消癖颗粒
申报单位：广州市康源药业有限公司
申报单位责任人：梁家星、周若鹏、李文全
临床试验组长单位：江苏省中医院
主要研究者：卞卫和
号：31
受理号：CYHS1390051
药品名称：氨酚羟考酮胶囊
申报单位：河北奥星集团药业有限公司
申报单位责任人：岳一发
I期/BE临床试验机构：成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构
I期/BE主要研究者：徐贵丽
I期/BE分析测试单位：成都军区昆明总医院I期临床试验研究室
I期/BE分析测试主要研究者：贺建昌
号：32
受理号：CYHS1390052
药品名称：氨酚羟考酮胶囊
申报单位：河北奥星集团药业有限公司
申报单位责任人：岳一发
I期/BE临床试验机构：成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构
I期/BE主要研究者：徐贵丽
I期/BE分析测试单位：成都军区昆明总医院I期临床试验研究室
I期/BE分析测试主要研究者：贺建昌
号：33
受理号：JXHS1300089
药品名称：注射用头孢拉宗钠
申报单位：韩诺生物制药株式会社
申报单位责任人：Sung-Wuk Kim
临床试验组长单位：中国人民解放军总医院
主要研究者：陈良安
合同研究组织：普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司
合同研究组织负责人：张姗姗
I期/BE临床试验机构：中国人民解放军总医院国家药物临床试验机构、中国人民解放军总医院临床药理研究室
I期/BE主要研究者：王睿、梁蓓蓓
I期/BE分析测试单位：中国人民解放军总医院I期临床试验室
I期/BE分析测试主要研究者：王睿、梁蓓蓓
I期/BE合同研究组织：普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司
I期/BE合同研究组织负责人：田野
号：34
受理号：JXHS1300094
药品名称：糠酸莫米松鼻喷雾剂
申报单位：默沙东研发（中国）有限公司
申报单位责任人：李正卿
临床试验组长单位：首都医科大学附属北京同仁医院
主要研究者：韩德民
号：35
受理号：CXHS1300286
药品名称：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)
申报单位：湘北威尔曼制药股份有限公司
申报单位责任人：孙明杰
临床试验组长单位：上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院
主要研究者：李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生
合同研究组织：广州博济新药临床研究中心有限公司
合同研究组织负责人：王廷春
I期/BE临床试验机构：陕西省人民医院国家药品临床研究基地
I期/BE主要研究者：廉江平
I期/BE分析测试单位：第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地
I期/BE分析测试主要研究者：王晓娟
I期/BE合同研究组织：
I期/BE合同研究组织负责人：
号：36
受理号：CXHS1300287
药品名称：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)
申报单位：湘北威尔曼制药股份有限公司
申报单位责任人：孙明杰
临床试验组长单位：上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院
主要研究者：李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生
合同研究组织：广州博济新药临床研究中心有限公司
合同研究组织负责人：王廷春
I期/BE临床试验机构：陕西省人民医院国家药品临床研究基地
I期/BE主要研究者：廉江平
I期/BE分析测试单位：第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地
I期/BE分析测试主要研究者：王晓娟
号：37
受理号：CXHS1300288
药品名称：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)
申报单位：湘北威尔曼制药股份有限公司
申报单位责任人：孙明杰
临床试验组长单位：上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院
主要研究者：李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生
合同研究组织：广州博济新药临床研究中心有限公司
合同研究组织负责人：王廷春
I期/BE临床试验机构：陕西省人民医院国家药品临床研究基地
I期/BE主要研究者：廉江平
I期/BE分析测试单位：第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地
I期/BE分析测试主要研究者：王晓娟
号：38
受理号：CYHS1390088
药品名称：苯磺酸氨氯地平片
申报单位：重庆药友制药有限责任公司
申报单位责任人：刘强
I期/BE临床试验机构：上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构
I期/BE主要研究者：余琛
I期/BE分析测试单位：上海市徐汇区中心医院中心实验室
I期/BE分析测试主要研究者：余琛
号：39
受理号：JXHS1300109
药品名称：多西他赛注射液
申报单位：Aventis Pharma S.A.
申报单位责任人：Jean-christophe Pointeau（彭振科）
临床试验组长单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心
主要研究者：郭伟、卢泰祥
号：40
受理号：JXHS1300110
药品名称：多西他赛注射液
申报单位：Aventis Pharma S.A.
申报单位责任人：Jean-christophe Pointeau（彭振科）
临床试验组长单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心
主要研究者：郭伟、卢泰祥
号：41
受理号：JXHS1300114
药品名称：甲磺酸雷沙吉兰片
申报单位：灵北（北京）医药信息咨询有限公司
申报单位责任人：Søren Kjeld Kristensen、Herman Santoni
临床试验组长单位：中国医学科学院北京协和医院
主要研究者：张振馨
合同研究组织：Covance Inc（科文斯公司）
合同研究组织负责人：John Armstrong
I期/BE临床试验机构：中国医学科学院北京协和医院
I期/BE主要研究者：胡蓓
I期/BE分析测试单位：临床药理研究中心实验室
I期/BE分析测试主要研究者：胡蓓
I期/BE合同研究组织：Covance Clinical Research Unit Ltd （科文斯公司）
I期/BE合同研究组织负责人：Vicky Hsu
号：42
受理号：JXHS1300115
药品名称：甲磺酸雷沙吉兰片
申报单位：灵北（北京）医药信息咨询有限公司
申报单位责任人：Søren Kjeld Kristensen、Herman Santoni
临床试验组长单位：中国医学科学院北京协和医院
主要研究者：张振馨
合同研究组织：Covance Inc（科文斯公司）
合同研究组织负责人：John Armstrong
I期/BE临床试验机构：中国医学科学院北京协和医院
I期/BE主要研究者：胡蓓
I期/BE分析测试单位：临床药理研究中心实验室
I期/BE分析测试主要研究者：胡蓓
I期/BE合同研究组织：Covance Clinical Research Unit Ltd （科文斯公司）
I期/BE合同研究组织负责人：Vicky Hsu
号：43
受理号：CXHS1300192
药品名称：注射用前列地尔乳剂
申报单位：辽宁中海康生物药业有限公司
申报单位责任人：黄海
临床试验组长单位：北京大学第三医院
主要研究者：李选
合同研究组织：北京中海康医药科技发展有限公司
合同研究组织负责人：程红
号：44
受理号：CXHS1300193
药品名称：注射用前列地尔乳剂
申报单位：辽宁中海康生物药业有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司
申报单位责任人：黄海
临床试验组长单位：北京大学第三医院
主要研究者：李选
合同研究组织：北京中海康医药科技发展有限公司
合同研究组织负责人：程红
号：45
受理号：CXZS1300013
药品名称：顽痹消胶囊
申报单位：长春英平药业有限公司
申报单位责任人：吴英平
临床试验组长单位：山东中医药大学附属医院
主要研究者：杜秀兰
号：46
受理号：JXHS1400007
药品名称：硫酸氢氯吡格雷片
申报单位：上海诺华贸易有限公司
申报单位责任人：钟声
I期/BE临床试验机构：苏州大学附属第二医院国家药品临床试验机构
I期/BE主要研究者：张全英
I期/BE分析测试单位：苏州大学附属第二医院临床药理实验室
I期/BE分析测试主要研究者：张全英
I期/BE合同研究组织：上海百试达医药科技有限公司
I期/BE合同研究组织负责人：瞿幸池
号：47
受理号：JXHS1400005
药品名称：罗库溴铵注射液
申报单位：费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
申报单位责任人：刘洪泉
临床试验组长单位：中国医学科学院北京协和医院
主要研究者：黄宇光
号：48
受理号：CYHS1490018
药品名称：布洛芬缓释混悬液
申报单位：扬州市三药制药有限公司
申报单位责任人：汤中信
I期/BE临床试验机构：上海中医药大学附属曙光医院
I期/BE主要研究者：裘福荣
I期/BE分析测试单位：上海药物代谢研究中心
I期/BE分析测试主要研究者：钟大放、陈笑艳
号：49
受理号：CXHS1400061
药品名称：托伐普坦片
申报单位：浙江大冢制药有限公司
申报单位责任人：张一
临床试验组长单位：中国医学科学院阜外心血管病医院
主要研究者：张健
合同研究组织：上海日新医药发展有限公司
合同研究组织负责人：岳长河
号：50
受理号：CXHS1400062
药品名称：托伐普坦片
申报单位：浙江大冢制药有限公司
申报单位责任人：张一
临床试验组长单位：中国医学科学院阜外心血管病医院
主要研究者：张健
合同研究组织：上海日新医药发展有限公司
合同研究组织负责人：岳长河