医药第一线，一周一相见。过去一周，多个医药政策落实，全球药企不断推陈出新，资本市场动作频频，医药行业风云变幻，让我们一起进入博雅生物为您精心策划的【每周医药综述】。
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>>药品审评进入“快”时代
>>两票制政策多省落地
>>恒瑞仿制药获批临床
>>药厂和代理商的博弈
>>金石东方拟21亿收购亚洲制药
>>埃博拉疫苗新一期试验下月启动
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药品审评进入“快”时代
去年8月启动的药品审评改革已经初现成效。食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐18日对外披露，截至2016年9月底，已完成审评任务8868件，是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。许嘉齐表示，对创新药、儿童用药、临床急需药、专利过期药和国内“首仿”药等实行优先审评。目前，已发布8批药物优先审评目录，极大地优化了审评模式和程序。目前，中药和生物制品临床试验申请及补充申请已实现按法定时限审评。到今年年底，化药创新药临床试验申请将实现按时限审评，全年将完成审评任务11000件。
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两票制政策多省落地
10月8日，安徽省印发《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》的通知，明确自2016年11月1日起在全省公立医疗机构药品采购推行“两票制”。 10月17日，陕西省公布《关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》，明确自2017年1月1日起，陕西全省城市公立医疗机构药品耗材采购实行“两票制”；10月13日，湖北省襄阳市第一人民医院发文，自2016年11月1日开始实行“零差价”和“两票制”，公开落实政策。
总局再对辅助类用药“开刀”
10月19日，CFDA（食药监总局）发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录（征求意见稿）》（以下简称生化药品GMP附录），这是自2008年发布《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》后，再一次对生化药的质量管理提出新要求。多名业内人士表示，此次CFDA对生化药品质量管理提出新要求，意味着相关药企在GMP认证上还需要加大投入，增加企业成本，加速市场淘汰。
CFDA：将废止46个政策文件
10月18日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《总局办公厅公开征求第一批规范性文件清理结果的意见》，并附以《国家食品药品监督管理总局第一批拟继续有效的规范性文件目录》和《国家食品药品监督管理总局第一批拟废止和宣布失效的规范性文件目录》两个文件。根据文件内容，此次CFDA主要2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行大清理。其中，有46个规范性文件拟被废止和宣布失效，248个文件继续有效。
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卫计委：19省将谈判药品纳入各类医保合规费用范围
自5月20日《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》（国卫药政发〔2016〕19号）和《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》（国卫办药政函〔2016〕515号）印发以来，截至10月14日，有19个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。
山东：明年公立医院将全部取消行政级别
山东省卫计委官方微信近日发布了一条消息，像理事、理事会，监事、监事会这样的岗位和机构，年底前将陆续出现在省立医院、千佛山医院等28家省属公立医院及25家省属科研院所。公立医院取消行政级别要动真格的了，明年6月底前，全省500余家公立医院和科研院所将全部建立法人治理结构。
恒瑞又一重磅仿制药获批临床
恒瑞10月14日发布公告，称收到CFDA核准签发的沙美特罗替卡松粉吸入剂（I）（50μg/100μg）、沙美特罗替卡松粉吸入剂（II）（50μg/250μg）《药物临床试验批件》。沙美特罗替卡松粉吸入剂为联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），适应症为可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。截至目前，恒瑞在沙美特罗替卡松粉吸入剂研发项目上已投入研发费用约3048 万元人民币。
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新形势下药厂和代理商的博弈
两票制+营改增下：厂家应重构经营体系，制定新政策，和代理商积极沟通，在平等、互利、合规的前提下，整合厂商资源，尽快达成共识，构建一个全新的厂商合作框架。 而代理商坐等厂家出方案，自己消极应对，能拖一天是一天也是不明智的。在此历史时期，工商一体化将成为必然，不管是之前非正常开票（底价），还是正常开票（高开），抑或是明为高开实为底价的高开高返模式，都将逐渐过渡到正常开票，且工商一体化。
传统OTC销售如何突破困局？
一要立足长远有序拓展。OTC药企需要找准自己的企业优势、产品的市场定位。二要手段常变常新。在OTC的销售操作中，促销是最重要、最复杂、最需要技巧的一个环节。促销方式要严谨周密，要有充分的市场调研和市场分析，要将市场特点与产品特点相结合。三要产品分清主次。要将OTC产品分出主次，即适应终端网点的销售实际。四要新品延续市场。药企可采取多个OTC事业部模式，以产品类型或以地区划分都是不错的选择。五要规划队伍远景。OTC的重点工作是组建基础队伍。一个成熟的OTC队伍应该有一个愿意与企业共同长期成长的专业人才做经理人，培养终端客户，树立品牌，真正走上OTC长远发展之路。
5年1次：药品如何才能挤进新医保目录？
一是由新医改的目的和基本要求所决定。新医改的基本要求是“低水平、广覆盖”，从单次费用报销及区域总体把控的角度看，医保支付肯定会首选低价的非专利药。二是深谙药物经济学问题。在医保目录中选用低价格的非专利药，尽量收到跟原研药差不了多少的疗效。三是目前我国的医保基金额确实还承受不了价格高的专利药品的广泛使用。而专利药品进入医保目录，一是降价，降到比非专利药高不了多少；二是无可替代，对某种疾病只有某种专利药能治。
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奕真生物B轮融资人民币2亿，看好中国市场
生物技术公司奕真生物于近日宣布完成共计 2 亿人民币的投资B轮融资，投资方包括礼来亚洲基金 (LillyAsia Ventures) 、挚信资本 (Trustbridge Partners) 和先声药业 (Simcere) 。目前包括2015年A轮融资在内，奕真生物以累计获得融资总额3亿元人民币。奕真生物号召个人通过自己的基因信息达到疾病预防，指导健康生活的目的，是全球性基因领域的革新者。
金石东方拟21亿元收购“快克”之父亚洲制药
近日，金石东方发布公告称将于12日起复牌。重组后金石东方及其全资子公司成都金石拟以21亿元购买亚洲制药100%股权。其中发行股份购买资产发行价格为23.12元/股。金石东方于2015年4月24日上市。因筹划重大资产重组事项，于2016年4月15日停牌。金石东方的主营业务是钢增强塑料复合管道、真空镀膜技术的研发和应用。此次收购亚洲制药，将会新增药品和保健品的生产和销售业务。
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老百姓大药房放弃B2C？
2011年被业界称为B2C业务发展元年，2015年是爆发之年，2015年中国移动医药电商B2C市场规模约121.5亿元人民币，较2014年的76.3亿增长了近一倍。在老百姓的澄清公告中指出，传闻中老百姓“未来发展方向：放弃B2C，致力于O2O”的情况不属实。老百姓负责人坦言，受7月28日国家食药监总局发布《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》政策影响，老百姓正在重新优化资源，调整现有电商团队，以应对政策冲击，并拓展线下门店数字化。
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埃博拉疫苗新一期试验下月在加拿大启动
据法新社报道，渥太华当地时间10月19日，当地政府宣布一支由加拿大科学家研制的埃博拉疫苗，即将开始新一期临床试验。该疫苗被世界卫生组织（以下简称世卫组织或WHO）认定为第一款有效治疗埃博拉病毒的药物。据悉，2014年蔓延在非洲西部一次重大传染中，埃博拉就夺走了1.1万人的生命。
科学家开发出可治疗多种类型癌症的新型化合物
来自澳大利亚沃尔特与伊丽莎-霍尔研究所(Walter and Eliza Hall Institute)的研究人员通过研究表明，一种特殊的化合物能够有效阻断一种关键蛋白的作用，而这种蛋白对于维持至少四分之一癌症的持续性发展非常关键，相关研究或可帮助研究人员开发新型方法来有效杀灭癌细胞，并且开发治疗诸如急性髓性白血病、淋巴瘤及其多种实体瘤（黑色素瘤等）等癌症的新型疗法。