10月22日,也就是星期六,国家食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)》,这已是今年以来公布的第七批临床数据现场核查名单。
根据审核查验中心公告,国家食药监总局计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,公示期为10个工作日,即2016年10月22日至2016年11月4日。
以下是本次临床试验数据现场核查品种目录:
超八成自查品种为药企主动撤回
近日,药化注册司负责人对媒体表示,2015年7月22日,国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,有不少药企对临床试验存在问题的注册申请主动撤回,补充完善后重新申报。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回了1193个,占应自查总数的83%。
为什么主动撤回的比例会这么高呢?难道大家都忍心前期研发的投入打水漂了吗?
其实自2015年10月起,国家食药监总局就开始对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织(CRO)予以立案调查。
而在今年3月份,国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,根据规定:药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后,对于未提出撤回申请的品种,核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
国家食药监总局作出审批决定后,对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。
且根据国家局要求,对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
此前,国家药监总局局长毕井泉在座谈会上表示,将严惩故意造假,允许规范补正。药品注册中请撤回是药企的自愿行为,总局并没有对其今后的再次申报进行差别对待。对不规范、不完整的问题,允许企业重新自查,补充完善后重报。
所以,本次“被盯上”的50个品种,是会选择冒着临床试验数据真实性存在问题的风险,而硬着头皮接受核查?还是会选择割肉撤回,为下一次再战做准备?这对于药企目前来说,是值得思考的问题。
来源:赛柏蓝 整理:国裕医药在线
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