时隔8年 CFDA对生化药的质量管理提出新要求丨速读社

来源: 新浪医药/sinayiyao

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保监会  生化药质量管理  大病保险

雅培  强生Q3季报  蛋白90α可检测肝癌

恒瑞新药获批  最连续人类基因组  阿里健康

共计 30 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟



政策简报
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19日,CFDA公开征求《药品生产质量管理规范生化药品附录》的意见,时隔8年,CFDA对生化药的质量管理提出了新的要求。(CFDA)

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19日,中国保监会介绍城乡居民大病保险创新发展有关情况,2015年向商业保险公司投保的大病保险保费是人均28元,人均报销7138元,最高报销达到了111.6万。(人民网)

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18日,CFDA公开征求第一批规范性文件清理结果的意见,根据文件内容,有46个规范性文件拟被废止和宣布失效。(CFDA)


上市公司


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19日,强生公布了2016第3季度财报,销售收入178亿美元,同期增长4.2%,调整后的净收益为47亿美元,同期增长12.2%。(医药魔方数据)

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雅培在收购圣犹达医疗途中,双方同意在完成合并交易后,合并公司会将部分血管闭合和电生理业务以12.2亿美元的价格出售给泰尔茂。(新浪医药新闻)

3

康芝药业2016第三季度业绩报告发布,本报告期营业总收入约9,254.2万元,同比下降10.21%;归母净利润880万元,同比下降28.28%。(新浪医药新闻)


投融资


1

专注于企业员工健康和保健的初创公司Newtopia近日完成A轮1千万美元融资,融资后,公司将继续扩大基于基因检测和行为科学管理上的健康管理和指导平台搭建。(动脉网)

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True North公司在最近一轮融资中共筹集4500万美元,资金将用于TNT009药物的中期试验。(新浪医药新闻)

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18日,奕真生物宣布完成2亿元B轮融资,投资方包括礼来亚洲基金、挚信资本和先声药业。(动脉网)


药闻医讯


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默沙东宣布其抗病毒在研新药letermovir在一项关键性3期临床试验中达到了研究主要终点。(药明康德)

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FDA加快批准了礼来Lartruvo与多柔比星联合治疗某些类型的成人软组织肉瘤,适用人群为不能用放疗或手术治愈的STS患者。(药明康德)

3

近日,NICE出版专业的技术指导草案,推荐Amicus Therapeutics公司的Galafold药物,同时NHS支持使用Galafold用于治疗法布里病。(新浪医药新闻)

4

恒瑞医药罗氟司特片的临床申请获国家药监局批准,主要用于降低伴有慢性支气管炎和恶化史的COPD患者的恶化风险。(药渡)

5

恒瑞医药的罂粟乙碘油和达托霉素均获药品批文,同时罂粟乙碘油还获得了新药证书。(药渡)

6

Soligenix在研新药dusquetide2期临床初步结果积极,该药显著减少了头颈癌患者在接受放化疗后口腔粘膜炎的持续时间,并加强了放化疗对于肿瘤的杀伤作用。(药明康德)

7

19日,海正药业公告称,全资子公司海正药业(杭州)厄贝沙坦氢氯噻嗪片的简略新药申请获FDA批准。(医药魔方数据)

8

当地时间19日,渥太华政府宣布一支由加拿大科学家研制的埃博拉疫苗,11月起在渥太华及蒙特利尔开始新一期临床。(新浪医药新闻)

9

19日,清华大学宣布罗永章团队在世界上首次证明,肿瘤标志物热休克蛋白90α可用于肝癌患者的检测,试剂盒已被国家药督局批准在临床中使用。(科技日报) 

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盟科医药宣布,在中国开展的MRX-I治疗复杂性皮肤及软组织感染的关键性三期研究已开始招募患者。(美通社)

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中康CMH数据显示,2015年我国心血管系统药物市场规模为2562.01亿元,预计2016年市场规模将达2701.06亿元。(新康界)

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到今年年底,化药创新药临床试验申请将实现按时限审评,全年将完成审评任务11000件。(南方都市报)

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美国Wistar研究所最新发现,雌激素信号在肿瘤微环境中行使免疫抑制功能。(生物探索)

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麻省理工学院发现,正负情绪是由两个种群的神经元控制的,它们通过基因工程编码可怕或愉快的事件。(生物探索)

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研究人员指明了烟草烟雾促进肺癌发展的一个新途径:抑制一种名为核苷酸切除修复的DNA修复过程。(生物探索)

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国立首尔大学和10x Genomics公司联合对一名韩国人的基因组进行从头组装和单倍体型定相信息分析,这是迄今发表的最为连续的人类基因组组装。(生物探索)

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日前研究人员通过研究发现了一种新方法来抑制或治疗幽门螺杆菌引发的感染或并发症的产生。(生物谷)

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美国研究人员最近在婴儿的脐带血中发现一种特殊的多肽,这种多肽或可帮助预防可能带来生命危险的炎症和败血症。(生物谷)


互联网+


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19日,由阿里健康联合数十家智能医疗、健康设备品牌共同推出的“智能关爱计划”在京启动,此举或将撬动智能健康设备行业的嬗变。(阿里健康)

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近日,春雨国际与声网 Agora.io达成战略合作,共同致力于提升国际视频会诊咨询的通讯服务质量,帮助患者打破时空壁垒,与海外医疗专家实现真正地无缝沟通。(美通社) 

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老百姓大药房发布公告否认解散电商团队的传言,称老百姓电子商务公司目前是存在且正常运营的。(医谷)



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