来源：赛柏蓝   作者：郁米

广东撤销3药商GSP证，并评定其为严重失信

广东银禾药业有限公司、佛山市宝资林药业集团有限公司、佛山市健民医药连锁有限公司3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”。（广东省药监局）

北京收3家药商GSP证书

在我局组织的2016年药品飞行检查中，立达乐仁（北京）医药有限公司、北京康万佳医药有限公司、北京科创海康医药有限公司等三家企业严重违反《药品经营企业质量管理规范》的有关规定，根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条的规定，我局依法收回上述三家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》（药品GSP认证证书编号分别为：A-BJ14-N0036、A-BJ14-N0076、A-BJ14-N0019）。 （北京市药监局）

广西收回药企GMP证书

柳州市神农中药饮片厂因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。（广西药监局）

湖北、甘肃发回3药商GSP证书

5药企弃标被内蒙古警告

对于在商务标评审公示期内申请药品弃标的四川科伦药业股份有限公司、河南天方华中药业有限公司、昆药集团股份有限公司、朗天药业（湖北）有限公司、石家庄四药有限公司5家生产企业给予警告处理（内蒙古.药品器械集中采购领导小组办公室）

辽宁调查10短缺药品

依据辽宁省短缺药品监测预警和供应保障系统数据，9月份省内各医疗卫生机构上报的短缺药品信息经初步核查后，共10种药品需进一步调查。请有关药品生产和配送企业对信息表内对应药品的供应情况进行确认和说明，并填写药品供应情况说明于10月18日17:00点前发送电子邮件至辽宁省卫生计生委药品器械处邮箱。如逾期未说明情况，将视为供应短缺。（辽宁卫计委）

药监总局提醒新复方大青叶片的用药风险

我国药品不良反应监测数据及相关文献资料显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，并有导致药物依赖的个案报告。（CFDA）

493张GSP证书被收撤

截至2016年10月20日，据不完全统计，2016年以来全国各省药监局共撤销136家药企的GSP证书，各市药监局共撤销357家药品经营企业的GSP证书，也就是共有493家企业被撤销GSP证书。（赛柏蓝）

6亿控股清松制药

亚宝药业日前发布公告称，拟以自有资金61179万元受让上海智义承喜投资中心（有限合伙）、北京锦松投资咨询有限公司、上海翠松投资中心（有限合伙）分别持有的上海清松制药有限公司之51%、21%及3%股权，股权转让完成后公司持有清松制药75%的股权，清松制药成为公司控股子公司。（北京商报）

鹭燕医药千万卖成都子公司

日前，鹭燕医药股份有限公司宣布，将公司所持有的成都鹭燕广福药业有限公司100%的股权转让给厦门谷丰元企业管理咨询有限公司，转让对价为人民币1251万元。（亿邦动力）

泰州药业新品获批准文号

上海复旦张江公布，附属公司泰州复旦张江药业(泰州药业)申请的注射用海姆泊芬取得了国家食品药品监督管理总局颁发的药品批准文号。复美达(注射用海姆泊芬之商品名)，为全球首个针对鲜红斑痣的药物，是集新药靶、新化合物和新适应症於一体的光动力新药，属化学药品第 1.1 类。（华富财经）

1800万，嘉事堂拟收购西安欣森

10月20日消息，为了开展陕西省的药品配送业务，嘉事堂拟以自有资金出资1800万元对西安欣森医药有限责任公司进行投资。增资后，公司更名为陕西嘉事堂医药有限责任公司（暂定），嘉事堂占股51%。（亿邦动力）

中国最大单抗生产线投产

三生制药日前宣布，公司3万升单克隆抗体生产线即将投产，这将成为中国规模最大的单抗生产线，也是从细胞系、培养基、原液到制剂（多种剂型和规格）的全球最完整生产线之一。（中国证券报）

澳研发抗癌新药，可溶解”肿瘤细胞

据澳洲《每日电讯报》10日报道，新南威尔士州韦斯特米德医院宣布，该院进行的抗癌新药取得临床试验成功，这种名为“Keytruda”的新药能够“溶解”肿瘤细胞，还能让患者提高生活质量，避免遭受化疗带来的痛苦。该院部分病人已参与到新药的临床试验中，成果显著。在临床试验中，患者在服用新药12个月后，近半数患者的肺癌没有发生转移，比化疗的效果高出三倍。 （同花顺）

复星治癌新药拟近期启动第三期临床试验

复星医药公布，旗下复宏汉霖研制的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体完成第一期临床研究。同时，根据国家食药监总局相关规定，复宏汉霖拟于近期正式启动该新药的第三期临床试验。（阿思达克财经）

重庆打造生物医药检测中心

近日，重庆医药（集团）股份有限公司与中国科学院重庆研究院举行签约仪式，双方将共建重庆生物医药生物研究院，打造我市首家符合CFDA认证要求的专业生物医药检测中心。今后重庆药物上市前的检测，不需要再到北上广等城市。（重庆晚报）

吴浈会见美国卫生和商务代表团

10月18日下午，食品药品监管总局副局长吴浈会见了由美国驻华大使马克斯•西本•博卡斯、美国商务部副部长布鲁斯•安德鲁斯和美国卫生与人类服务部代理副部长玛丽•韦克菲尔德率领的美国卫生和商务代表团，就中国药品医疗器械审评审批改革进展情况进行了交流。

焦红同志出席西北食药监管法制会议

10月13-14日，西北地区食品药品监管法制工作座谈会在陕西省西安市召开。陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆生产建设兵团、西安市食品药品监督管理局分管法制工作的负责同志和法规处长参加了会议。食品药品监管总局副局长焦红同志出席会议并讲话。

国产创新型PET/CT获准注册

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了明峰医疗系统股份有限公司生产的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”。该产品由扫描架、诊断床、电源柜、计算机图像处理系统和控制盒组成。

9月，CFDA批准了192个医疗器械产品上市

2016年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品192个。其中，境内第三类医疗器械产品120个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品39个。

柯惠召回产品

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告，该公司代理的疝修补补片、聚酯和聚乳酸补片，发现部分特定批号的产品在生产时使用了不当材料。其生产商SOFRADIM PRODUCTION对该产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。

湖南 “十三五”卫生与健康规划，提高基药使用比例

完善基本药物制度，扩大基本药物制度实施范围，逐步提高二、三级医院基本药物使用比例，完善药品和高值医用耗材采购机制，健全药品供应和质量安全保障机制。规范医疗机构药品管理，减少不合理用药。（湖南卫计委）

山东所有公立医院取消行政级别

理事、理事会，监事、监事会，这些对医护人员来说还有些陌生的岗位和机构，年底前将陆续现身省立医院、千佛山医院等28家省属公立医院。同样的变化，将发生在山东省25家省属科研院所中。明年6月底前，全省500余家公立医院和科研院所将全部建立法人治理结构。（大众网）

江西：医院控费不力将扣减补助金

近日，江西省卫生计生委发出《关于严格落实2016年医疗费用增长控制目标的通知》，要求建立完善公立医院医疗费用监测体系，落实公立医院控费考核问责机制，实现2016年省直公立医院医疗费用和市、县两级区域医疗费用增长幅度不高于14%的目标。（健康报）