胃动力药市场一本土药企挤进全球Top 10：细看5大品种

　　胃动力药（Gastroprokinetics）又称胃肠推动药，是能增加胃肠推进蠕动的功能性胃肠用药，这类药主要用于消化不良和胃食管反流。近年来，人民生活水平日益提高，但由于不注意饮食习惯等因素，患有胃部不适、胃胀、食欲不振等胃肠疾病的人也越来越多。据统计，我国胃病发病率约为7%～10%，发病人数约3亿人左右，居世界之首。因此胃动力药也随之广泛用于临床并备受关注。

　　胃动力药是功能性胃肠病用药中的重要一类。据统计，截至2016年3月的12个月（2015年4月至2016年3月，下同），全球功能性胃肠病用药制剂出厂金额约为34.7亿美元，按浮动汇率、固定汇率计算（下同），同比分别增长-5%、6%，其中胃动力药为13.4亿美元，同比分别增长-10%、1%。胃动力药为最大市场份额的功能性胃肠病用药，占38%（13.4亿美元/34.7亿美元）。各类功能性胃肠病用药市场份额见图1。

　　据统计，截至2016年3月的12个月，亚洲/非洲/澳洲胃动力药制剂出厂金额约为6.73亿美元，是全球最大的区域市场，同比分别增长-8%、0%。在亚洲/非洲/澳洲区域市场中，日本胃动力药市场居第一位，约为1.86亿美元，同比分别增长-14%、-5%；南朝鲜居第二位，约为1.22亿美元，同比分别增长-14%、-6%；我国居第三位，约为1.18亿美元，同比分别增长-1%、2%。

　　与大多其它类别药不同，北美洲胃动力药市场最小，仅4000万美元，同比分别增长-4%、1%。

　　强生公司是全球最领先的胃动力药制造企业，截至2016年3月制剂出厂年销售额约为9000万美元，居全球领先胃动力药销售公司榜首。（见表1）

　　由表1可知，全球领先的前4家胃动力药公司CR4=21.6%＜30%，全球领先的前8家胃动力药公司CR8=31%，故全球胃动力药市场结构为竞争型，并可细分为低集中竞争型。　　

　　据中国医药工业信息中心PDB数据，2005年至2016年1季度，胃动力药国内22城市412家样本医院采购金额走势见图3。

　　2005-2015年复合年增长率为11%，近3年（2012年至2015年，下同）复合年增长率降至5%左右。

　　据PDB数据，2015年有7个品种进入样本医院采购，即：莫沙必利、伊托必利、多潘立酮、甲氧氯普胺、普芦卡必利、氯波必利、西沙必利，生产供应商涉及约60家企业。2015年为样本医院供应胃动力药的领先的10家企业（品种）金额、占百分比见表2。

　　由表2可知，国内领先的前8家胃动力药公司CR8=92.4%≥70%，因此，国内胃动力药市场结构为极高寡占型。TOP 10企业中，国内企业有5家，国产胃动力药采购金额占54%；外资企业有5家，进口药和外资合资药占46%。

　　据PDB数据，2015年莫沙必利国内样本医院采购金额约为1亿元，居胃动力药品种之首，2005-2015年莫沙必利在国内样本医院采购金额复合年增长率达14.3%（见图4），近3年复合年增长率降为5.3%；第二位为伊托必利，采购金额为3511万元，10年间复合年增长率达34.2%，近3年复合年增长率降为6.6%。多潘立酮居第三位，采购金额为2542万元，10年间复合年增长率-1.8%，近3年复合年增长率降为0.1%。

　　据2015年PDB数据，有6种剂型进入胃动力药样本医院采购，剂型市场份额分别为：片剂95.5%、胶囊剂2.4%、注射剂1.1%、混悬剂0.8%、溶液剂0.1%、颗粒剂0.1%。

　　据统计，目前全球上市的胃动力药约有41个品种，包括单方制剂及复方制剂。其中新近上市的品种有7个：阿考替胺（Acotiamide，2013年6月在日本首次上市，商品名：Acofide）、泮托拉唑+多潘立酮(Pantoprazole+Domperidone，在法属西非上市，商品名：Asmocid)、胰液素+西甲硅油+左舒必利（Pancreatin+Simeticone+Levosulpiride，商品名：LepritEnzimatico）、多潘立酮+氢氧化镁铝（Domperidone+Magaldrate，在墨西哥上市，商品名：Medibutin）、二甲硅油+三甲丁酯（Dimeticone + Trimebutine，在多米尼加共和国上市，商品名：Polibutin AG）、西甲硅油+西尼必利（Simeticone + Cinitapride，在阿根延上市，商品名：Rogastril Plus）、枸橼酸铁铵维B1糖浆（Thiamine+Iron Ferrous，我国上市，商品名：永升雪达，江西永昇生化制药）。

　　现将全球已形成较大市场规模的品种叙述如下：

　　多潘立酮（Domperidone）为多巴胺受体拮抗剂，杨森公司1977年报道发明合成，强生公司1978年6月首先投放市场。多潘立酮主要用于治疗与慢性及亚急性胃炎和糖尿病性胃轻瘫相关的成人上消化道蠕动障碍，还可用于与多巴胺激动剂类抗帕金森药物相关的胃肠道症状的治疗。

　　截至2016年3月的12个月，全球三大品牌多潘立酮制剂销售额1.58亿美元，其中吗丁啉销售额1.12亿美元（在中国销售额1400万美元），按浮动汇率、固定汇率计算，分别增长-22%、-10%（在中国分别增长-7%、-4%）；日本的协和发酵麒麟公司的Nauzelin销售额2600万美元，分别增长-17%、-9%；委内瑞拉的Dolder公司的Dompesin销售额2000万美元，分别增长220%、210%。

　　我国批准的国产多潘立酮片有24个批准文号；马来酸多潘立酮片有1个批准文号；多潘立酮胶囊有2个批准文号；批准韩美药品株式会社北京韩美药品有限公司进口药品马来酸多潘立酮片（商品名：益动）。

　　值得注意的是，迄今FDA还未批准多潘立酮。CFDA药物警戒快讯2015年第2期发布了关于加拿大卫生部2015年1月20日的通告，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。使用多潘立酮时，应采用最低有效剂量，建议每日剂量不超过30mg，疗程越短越好。

　　在使用多潘立酮治疗前以及治疗过程中，医疗专业人员应考虑对有QT间期延长及心律失常风险的患者进行心脏检查，包括心电图检查。如果患者在服用多潘立酮过程中出现心率或心律异常体征或症状，应停止服用多潘立酮，并立即就医。

　　莫沙必利（Mosapride）由住友大日本（Sumitomo Dainippon）创制，为选择性5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，作为胃动力药治疗慢性胃炎相关胃肠症状。1998年10月，该产品在日本首次上市，此后在阿根延、印度、中美洲、中国（2001年）、南韩等国上市。2006年4月，卫材公司在10个亚洲国家包括属于东盟的国家获得莫沙必利的开发、生产和销售权。

　　目前，国外主要销售公司为住友大日本公司，国内主要销售公司为康弘药业。国产品种有：枸橼酸莫沙必利原料药有6个批准文号，枸橼酸莫沙必利片有4个批准文号，枸橼酸莫沙必利胶囊、枸橼酸莫沙必利分散片、枸橼酸莫沙必利口服溶液各有1个批准文号。进口药品是住友大日本公司的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清）。

　　截至2016年3月的12个月，全球两大品牌莫沙必利制剂销售额1.13亿美元，其中加斯清（Gasmotin）销售额8900万美元，按浮动汇率、固定汇率计算分别增长-23%、-16%（下同）；康弘药业的贝络纳（商品名）销售额为2400万美元，分别增长4%、7%。

　　曲美布汀（Trimebutine）由Jouveinal公司（现为辉瑞公司的一部份）研发，为胃肠运动调节药，适用于慢性胃炎和肠道易激综合症。Sigma-Tau公司于1982年在意大利上市曲美布汀，商品名：Debridat。三菱田边制药公司从Jouveinal公司获得许可，于1984年在日本上市，商品名：Cerekinon，曲美布汀专利1988年保护期满。1997年，田边公司以OTC推出了该产品（颗粒剂和片剂），用于胃疼和食欲不振。

　　我国批准国产马来酸曲美布汀片，有5个批准文号；马来酸曲美布汀原料药有3个批准文号；马来酸曲美布汀胶囊、马来酸曲美布汀缓释片、马来酸曲美布汀分散片、马来酸曲美布汀干混悬剂各有1个批准文号。批准进口药三菱田边制药公司的马来酸曲美布汀原料药、马来酸曲美布汀(制剂中间体)。

　　截至2016年3月的12个月，全球三大品牌曲美布汀制剂销售额1.02亿美元，其中辉瑞公司的Debridat销售额5100万美元，按浮动汇率、固定汇率计算分别增长-26%、-15%；GrupoFarma公司的Lamotris销售额3200万美元，分别增长64%、69%；三菱田边制药公司的Cerekinon销售额1900万美元，分别增长-11%、-4%。

　　伊托必利（itopride）由艾伯维公司创制，许可给安斯泰来公司。伊托必利为多巴胺D2(dopamine D2)受体拮抗剂，具有抗胆碱酯酶活性。1995年9月首次在日本上市，用于治疗慢性胃炎的各种胃肠症状（腹胀、胃灼热、恶心呕吐），此后在多个国家上市。

　　国内批准国产盐酸伊托必利片有6个批准文号，盐酸伊托必利胶囊有3个批准文号，盐酸伊托必利颗粒、盐酸伊托必利分散片各有1个批准文号，盐酸伊托必利原料药有7个批准文号。2007年3月批准雅培公司的进口药品盐酸伊托必利片，商品名：为力苏。

　　截至2016年3月的12个月，雅培公司的伊托必利（商品名：Elthon）销售额3200万美元，按浮动汇率、固定汇率计算分别增长-2%、9%。

　　甲氧氯普胺（Metoclopramide）为多巴胺受体拮抗剂，由Wilmington公司创制，许可给Valeant公司。1964年赛诺菲在法国首次上市了甲氧氯普胺片（10mg）、甲氧氯普胺溶液（0.1%）、甲氧氯普胺栓（10mg, 20mg）、甲氧氯普胺注射液（2ml:10mg, 5ml:100mg），用于治疗恶心、呕吐。1981年Meda公司在美国上市甲氧氯普胺片（5mg, 10mg），用于治疗胃食管反流症状和用常规治疗难治的食管病变。Valeant公司研发了甲氧氯普胺口腔崩解片（利用Catalent公司的ZYDIS技术），这是一种冻干口服固体制剂，没水也可以服用，可以短期（4~12周）治疗对常规治疗无效的胃食管反流病症状的患者，缓解急性和复发性糖尿病胃瘫相关症状。2009年甲氧氯普胺冻干口崩片在美国上市。

　　国内批准国产甲氧氯普胺原料药有4个批准文号；甲氧氯普胺片有99个批准文号；盐酸甲氧氯普胺注射液有19个批准文号。

　　截至2016年3月的12个月，Sanofi公司销售甲氧氯普胺制剂（商品名：Plasil）1800万美元，按浮动汇率、固定汇率计算分别增长-18%、3%。

　　胃动力药市场具有很强的区域特点，亚洲占主导地位，老牌明星药吗丁啉（多潘立酮片）在全球销售额仍居第一位。胃动力药有多个复方制剂品种，均未形成规模销售，目前国内外仍以单方胃动力药为市场主要销售品种。尽管全球胃动力药市场按浮动汇率、固定汇率折算美元后，同比（2015.4-2016.3与2014.4-2015.3）下降、略有增长，但应注意到此期间美元指数上涨了约12%，绝大多数货币特别是欧元国家折算美元后贬值较多，因此，总体胃动力药市场呈现常态发展。

■编辑 封翠芸

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