对中国医药创新现状和趋势的审视

“实施创新驱动发展”是国家十三五的核心战略，而生物医药产业是创新的支柱产业之一。医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。

为推动中国医药创新产业的发展，中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等4家医药行业协会在麦肯锡的支持下共同推动了《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》的研究，并于10月31日发布了研究的主要成果。

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《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告显示，中国的医药创新近年来已经取得了令人瞩目的成绩，且受政策、人才和资本要素的推动，中国的创新药研发未来呈现强劲的增长势头。

但是与世界领先国家相比，中国目前已上市的创新药在创新的“质”的方面还有一定差距。中国2007-2015近十年间首发上市的19个1.1类化药新药中，绝大多数都是在已知药物靶点和作用机理上的改进，即渐进性创新，还没有一个在美国，欧洲和日本上市的新药；与之对比的是美国在12-14年批准的66个新分子实体中，将近一半是基于新靶点或技术平台的突破性创新，在美国首发上市的创新药中，高达85%的比例在欧洲或日本获批。

在《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告发布会上，RDPAC执行总裁狄思杰、中国医药保健品进出口商会副会长许铭、中国化学制药工业协会会长潘广成、中国医药企业管理协会会长郭云沛分别就中国医药创新环境、临床研究瓶颈、监管现状、提高药企研发回报等问题进行了分析讲解，并与现场媒体记者进行了讨论交流。

嘉宾与听众就研究报告进行交流

纵观全球，具有生命力和竞争力的医药创新产业一定来自于健康的、良性循环的医药创新生态系统。中国作为一个大国，在医疗和医药上面对的问题是复杂而艰巨的，而所追求的目标是多元的。这些问题的决策和解决，往往涉及数个政府部门，在中央层面就包括卫计委、食药监总局、发改委、人社部、工信部、科技部、财政部、保监会等。而且，中国当前的医药政策体系主要还是基于仿制药的格局，要进行产业结构调整，逐步从仿制生产向创新驱动升级，需要从国家层面进行顶层设计和战略规划，推动理念的变革和体系的建立完善

从全球经验来看，临床试验从启动到完成一般需要4-6年，成本高达10亿元人民币以上，时间和资金投入在整个新药研发中占70%左右的比例。中国临床科学发展整体水平仍比较落后，2015年中国在《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》上发表的临床研究文章数量仅为9篇，而同期美国研究者则高达296篇。发展滞后的临床科学对于中国在原始创新方面取得突破将起到很大的制约作用，同时在临床试验质量参差、数量偏低（尤其是早期临床数量）以及高水平临床试验机构资源紧张也存在诸多挑战。为了消除这一药物创新瓶颈，我们需要加大力度推动临床试验理念变革、体系完善和能力提升，明确临床研究是医院的重要职责之一；有效放开临床试验机构GCP 认证，优化临床试验资源配置；设立中心或区域伦理委员会制度试点；改进临床试验申请审批流程，充分调动临床研究者积极性。

中国的药品审评审批制度改革在过去一年多已经带来了审评环境的显著变化。根据药审中心发布的年度药品审评报告，2015年药品审评中心审评完成的申请数量比2014年增加了90%，药品积压总数已经大幅度下降。尽管发展迅速，中国的创新药监管审批依然面临理念、政策机制和能力方面的挑战。以药审中心人员数量为例，就算中国药审中心人员数量2016年可以达到预计的451人其人均评审数量依然高达21.3件，约为美国评审人员的8倍，同时其人员薪资水平普遍较低，难以吸引高水平人才并保持队伍稳定。药品的监管是高度技术化的监管，应该贯彻基于科学和风险的评估理念，与国际标准接轨，采纳并执行ICH标准和药品审评质量管理规范体系（GRP）让中国药物创新的水平与质量和国际接轨。

改革开放以来中国经济快速增长，但卫生投入相对不足，患者用药水平落后于经济发展水平。在制度方面新药上市后的可及性差，主要是由于缺少报销机制，且集中采购环节市场准入缓慢。据统计，新药在中国上市后五年的平均年销售额仅为0.5-1.5亿人民币，新药研发经济回报为负。未来五年内在中国上市的新药数量将会不断增长，若无法解决创新药回报机制问题，医药行业很有可能失去当前来之不易的创新势头。无论是以商业保险为主要支付方的美国，还是政府公共资金为主的德国和日本等，其支付体系均可以报销创新药，且报销资质和上市批准基本同步，同时均具有完善的知识产权保护体系，因此我们可以看到医药创新在上述地区的蓬勃发展。所以不断完善创新药的支付和采购机制，进一步加强中国知识产权保护制度对于企业研发的可持续发展，以及鼓励更多企业和资本投入创新格外重要。

四家医药行业协会均认为今后十年中国在打造医药创新产业上面临着历史性的“机会窗”。未来十年也是奠定中国在全球研发格局中竞争地位的关键阶段。中国是否能够充分把握机遇、实现医药创新世界强国目标将主要取决于是否能够构建更加具有可持续性的医药生态系统，加强顶层设计，在产业链各环节推动理念变革、机制完善和能力提升。在一个良性循环的生态环境中，中国的创新潜力必将得到极大释放，满足不断增长的中国患者的需求，推动中国经济的可持续性发展，并在全球创新体系下造福全球患者。