国内生物制药龙头公司联合开发项目推荐

通用名：Denosumab（狄迪诺塞麦）类似物

作用靶点：RANKL

适应症：绝经期后骨质疏松，预防实体瘤，骨巨细胞瘤骨转移患者发生骨折相关事件

原研公司：Amgen

上市情况：2010年已在欧美上市

项目进展：已确定序列并建立了稳定的细胞系；完成培养基筛选，即将开展小试及分析方法建立。

国内竞争情况：国内暂无企业申报信息

Xgeva（狄诺塞麦）是一种与人RANKL结合的人IgG2单抗。Xgeva结合RANK配体（RANKL），该蛋白对于骨细胞（osteoclast）的形成、功能及生存至关重要，骨细胞负责骨吸收。骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞及表达RANK受体的骨细胞样巨细胞组成。通过RANK受体的信号促进骨溶解和肿瘤的生长。Xgeva能阻止RANKL激活位于骨细胞、前体细胞及骨细胞样巨细胞表面的受体RANK。

项目开发方为国内生物制药的龙头企业，具有丰富的研发经验。

1. 采用重组CHO细胞

2. 36次连续传代后仍保持稳定

3. 稳定的细胞系可满足放大生产要求

4. 与原研具有相同的序列和同等的CQAs

5. 可适用不同培养基

数据来源：汤森路透

通用名：Golimumab（戈利木单抗）类似物

作用靶点：TNF alpha

适应症： 类风湿性关节炎(RA)，牛皮癣性关节炎(PsA)，强直性脊柱炎(AS)，溃疡性结肠炎(UC)

原研公司：Janssen Biotech Inc

上市情况：2009年已在欧美上市

项目进展：已确定序列并建立了稳定的细胞系；已完成3个月长期稳定性研究，即将开展小试及分析方法建立。

国内竞争情况：西安杨森制药有限公司申请临床中

戈利木单抗（golimumab）是全球首个每月 1 次皮下自我注射的抗 TNF 单克隆抗体。与Enbrel和Humira相比，注射部位不良反应发生率更低。

项目开发方为国内生物制药的龙头企业，具有丰富的研发经验。

1. 采用重组CHO细胞

2. 90天细胞培养期间稳定性较好

3. 高表达量（3L生物反应罐可达3.7g/L产量）

4. 与原研具有相同的序列和同等的CQAs

5. 可适用不同培养基

数据来源：汤森路透