2016年9月20日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于浙江海正药业股份有限公司台州工厂（包括外沙厂区、岩头厂区及东外厂区）的《GMP不符合声明》。（见：
11月1日，海正公告称，公司近日收到EMA的邮件通知，EMA表明前述《GMP不符合声明》仅限于非关键产品，EMA确认公司可以在EEA（欧洲经济区）供应关键产品，同时向公司提供了EEA国家各主管当局制定的关键产品清单,包括辛伐他汀、表柔比星等30个品种，后续也可能根据需要对关键产品清单进行调整，EMA表示公司继续生产和向欧洲供应这些关键产品是极其重要的。
这些关键产品2015年度在欧盟市场的销售收入为2.3221亿元；2016年1-10 月销售收入为1.5064万元。
海正药业同时提示风险称，前述《GMP 不符合声明》在一段时间内将对公司台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成影响，此次欧盟虽允许公司 30 个品种继续销往欧洲市场，但仍不排除公司客户已终止订单或/和选择其他供应商而无法恢复原有销售的情况。欧盟市场的全面恢复取决于客户、市场状况等内外多种因素及公司管理层的不懈努力。