勃林格阿达木单抗类似物BI 695501经III期研究证实与修美乐等效

来源: 医药魔方数据/iyiyaomofang

勃林格殷格翰10月26日宣布了BI 695501的关键性III期临床研究的主要结果,BI 695501是阿达木单抗的生物类似物。在该项III期研究中,BI 695501治疗活动性类风湿关节炎患者达到了研究的主要疗效终点,证实了与修美乐的等效性。


在次要终点:BI 695501与修美乐也具有相似的安全性和免疫原性。
  

此项III期临床研究是一项随机、双盲、平行组、多次给药、阳性对照药研究,入组645例接受过甲氨蝶呤治疗的中重度活动性类风湿关节炎患者。每例参与者随机给予BI 695501或修美乐,每2周一次,共48周。


此临床研究的主要目的是在活动性类风湿关节炎患者中确立BI695501与修美乐在有效性方面的统计学等效性,测量指标为第12周和第24周符合ACR20(美国风湿病学会20)标准的患者比例


此临床研究的详细结果将在不久后召开的医学会议上公布。