CFDA公开征求《医疗器械标准管理办法》的意见丨速读社

来源: 新浪医药/sinayiyao

点击上方蓝字,订阅“新浪医药”


CFDA  二类疫苗集采方案  Keytruda

ZINPLAVA获批  罗氏转让GDC-0084  Cimzia

BMS  赛诺菲Q3财报  众生新药获批临床

共计 25 条简讯 | 建议阅读时间 2.5 分钟



政策简报
1

10月31日,CFDA发布关于公开征求《医疗器械标准管理办法》意见的通知,社会各界可于11月30日前提出意见和建议。(CFDA)

2

10月31日,浙江省药监局发布2016年第3期药品质量公告,共计有48批次药品抽检不合格。(浙江省药监局)

3

近日,广东省卫计委公布第二类疫苗集中采购的实施方案,明确将依托第三方药品电子交易平台,实行省级集中采购模式,于11月29日起实施,有效期5年。(广东省卫计委) 


上市公司


1

默沙东第三季度盈利21.8亿美元,同比增长19.6%,收入亦由去年同期的100.7亿美元增至105.4亿美元,主要原因是新药Keytruda的需求增长。(MedTrend医趋势)

2

赛诺菲公布第三季度业绩,股东应佔溢利16.74亿欧元,同比增2.8%,报告期内净销售90.28亿欧元,同比增2%。(MedTrend医趋势)

3

美国司法部近日宣布,老年人医药服务提供商Omnicare Inc将支付2812.5万美元,以了结其索取并接受雅培公司回扣,以促销后者的抗癫痫药物的指控。(医药代表)

4

创新医疗近日公告称,拟以不超过2亿元的资金对Pluristem Therapeutics Inc进行增资,增资后公司占PSTI总股本的比例约为17.3%。(医谷)

5

11月1日,鱼跃医疗公告称,公司拟以自筹资金2亿元在西藏拉萨投资设立全资子公司西藏鱼跃医疗投资有限公司。(新浪医药新闻)

6

据公开信息统计,到目前为止,华润医疗、中信医疗、北大医疗、复星医药四大医疗机构已经拥有超过20000张床位。(21世纪经济报道) 

7

乐普医疗近日公告称,拟1亿元参股生物医疗基金,寻找战略投资标的。(大健康Lab)


投融资


1

Cirina在A轮融资中筹集了1200万美元,来开发无创筛查检测,用于癌症和其他疾病的早期发现。(生物探索) 

2

Oxford Genetics宣布完成120万美元融资,此次融资将用于扩大公司的经营规模,及协助公司拓展提供癌症基因治疗技术的新服务。(36氪)


药闻医讯


1

罗氏宣布以500万美元的白菜价将其PI3K抑制剂GDC-0084转让给Novogen,该药是少数能通过血脑屏障的PI3K抑制剂。(美中药源)

2

默沙东新药ZINPLAVA获得了FDA的批准,用于降低艰难梭菌的复发风险。(药明康德)

3

UCB Pharma近日宣布,在英国推出抗炎药Cimzia一款新的预充式自我注射笔,这款注射笔已获监管部门批准,用于Cimzia注射液已获批的RA等4种适应症。(生物谷)

4

近日,BMS公布了第三季度财报,其中血栓药Eliquis、阿哌沙班销售增加90%,白血病药Sprycel、达沙替尼增加15%,黑色素瘤单抗药Yervoy增加19%。(健点子ihealth) 

5

众生药业全资子公司华南药业的盐酸坦洛新缓释胶囊获CFDA批准进行临床,该药主要适用于前列腺增生症引起的排尿障碍。(新浪医药新闻)

6

St.Jude治疗中风的Amplatzer心脏封堵器于近日重新获得FDA批准,St.Jude在2006年不再有资格获得免税,该设备随即被自动召回。(新浪医药新闻)

7

研究人员发现一个特定的修饰蛋白质,这种蛋白环绕在癌细胞的DNA周围,从而保护DNA免受化疗治疗。(新浪医药新闻)

8

近日,EvaluatePharma发布市场报告指出,抗风湿药物的全球市场份额将从2015年的488亿美元增长到2022年的545亿美元,将成为全球第三大药物市场。(新康界) 

9

Envisia Therapeutics近日宣布,其在研新药ENV515的2期临床在降低青光眼患者眼内压上有持久而显著的效果,在研究的前9个月内持续有效。(药明康德)

10

Capricor Therapeutics公布了来自DYNAMIC临床长达12个月的详细良好结果,该研究使用细胞疗法CAP-1002治疗晚期心衰患者。(药明康德) 

11

最新研究表明,鼓励外科重症监护室患者进行早期下床活动,能缩短病人在重症监护室接受治疗及整体住院时间,并提高病人出院后的自理能力。(新浪医药新闻)

12

研究人员证明将中厚植皮术通过移植技术与工程干细胞膜片结合,能有效改善皮肤移植过程。(新浪医药新闻)

13

谭旭、杨勇课题组合作,在国际上首先确定了遗传性大疱性表皮松解症的一种新型致病基因KLHL24及其全新发病机理。(药明康德)