2016第一届·国际药品微生物检验控制高峰论坛
The 1stInternational Drug Microbe Inspection Control Summit Forum
汇聚全球理念·创造卓越技术
邀请函（第二轮）
【论坛背景】 IDMF国际药品微生物检验控制高峰论坛，作为中国领先并具有国际视野的微生物技术交流平台，旨在汇聚国内外知名微生物专家的视角理念，解析微生物领域在制药工业发生的问题、法规更新趋势、新技术革新、监管部门的期望等，从而引导制药行业微生物技术的健康发展。随着2015年版《中国药典》微生物检验标准的修订提高，我国药品微生物检验控制体系与国际通行标准全面接轨，对药品检测机构及制药企业QC实验室规划建设、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步搭建药品微生物检测技术国际交流桥梁，促进中国药品微生物检测技能全面提升，展示国际最新药品微生物检验控制技术的发展成果。IDMF组委会荣幸邀请到原国家食品药品监督管理局张文周副局长莅临指导会议，同时邀请了中国、美国、法国、德国、英国、日本……等国家的制药微生物知名专家演讲，共话制药工业微生物检验控制新技术发展与法规监管趋势走向。热忱欢迎药品微生物领域的同仁莅临交流。
一. 组织机构
论坛主办单位：中国医药教育协会（CMEA）
论坛承办单位：中国医药教育协会（CMEA）继续医学教育部
二. 主讲嘉宾
中国食品药品检定研究院（NIFDC） 张志军
国家药典委员会（CHP） 许华玉
中国食品药品检定研究院（NIFDC） 马仕洪
上海市食品药品检验所（SIFDC） 杨美成
浙江省食品药品检验研究院（ZJYJ） 王知坚
美国药典委员会（USP） Radhakrishna Tirumalai
国际标准化组织（ISO） 松本泉
三. 时间地点
论坛时间：2016年11月15-16日（14日全天报到）
论坛地址：杭州市开元名都大酒店
四. 论坛定位
一个致力于提升中国制药微生物检测水平的盛会
一个制药微生物检验控制领域精英人士的高端技术交流平台
一个促成中国与欧美药品微生物技术理念的交流机会
五．日程安排/ Agenda（部分为拟邀状态）
微生物法规专场
Microbe Regulations Session
2016年11月15日 A.M.
主持人/ Compere：王知坚 浙江省食品药品检验研究院副院长
时间/ Time
演讲主题/ Topic
演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:05
主持论坛开幕
Forum Opening
中国医药教育协会（CMEA）会长 黄正明
China Medicine Education Association Huang Zhengming
09:05-09:15
论坛致辞
Summit Oration
中国食品药品检定研究院（NIFDC）副院长 张志军
National Institutes For Food and Drug Control
09:15-09:20
致辞
Oration
国务院国有资产监督管理委员会局长 张涛
State-owned Assets Supervision and Administration Commission of the state Council
09:20-09:50
2015版《中国药典》微生物体系与2020版药典编制思路
2015 " Chinese pharmacopoeia" microbial revised analysis
国家药典委员会（CHP） 许华玉
Chinese Pharmacopoeia Commission
09:50-10:20
无菌药品的质量控制现状与展望
Quality control of Sterile drugs present situation and prospect
中国食品药品检定研究院专家
National Institutes For Food and Drug Control
10:20-10:40
茶歇/ Break
10:40-11:20
USP微生物检测精要及更新趋势
Microbiology test update and trends in USP
美国药典委员会（USP） 科学部门首要科学联络人Radhakrishna Tirumalai 博士
U.S. Pharmacopeia
11:20-12:00
由FDA的警告信谈实验室数据完整性
QC lab data integrity by FDA warning letter
美国食品和药物管理局（FDA） 审计官
Food and Drug Administration FDA comptroller
12:00-12:20
演讲专家集体交流答疑
Experts Answering Questions
12:20-13:30
午餐/ Lunch
环境监测专场
Environmental Monitoring Session
2016年11月15日 P.M.
主持人/ Compere：王晓明 美国礼来公司（Eli Lilly and Company）
时间/ Time
演讲主题/ Topic
演讲嘉宾/ Speaker
13:30-14:20
ISO/DIS14644-1洁净室环境监测新法规
ISO/DIS14644-1 Environmental Monitoring regulation
松本泉（日本）
ISO TC209E（ISO14698/14644） 委员（Japan）
14:20-15:00
PDA13号报告：环境监测精要解析
PDA technical report No.13: environment monitoring program
美国注射剂协会（PDA）王晓明
Parenteral Drug Association （PDA)（USA）
15:00-15:20
茶歇/ Break
15:20-16:10
微生物实验室与无菌GMP检查缺陷
Microbiology laboratory and sterile GMP inspection defects
杭州市食品药品监督管理局安监科科长/国际检查员 陈玉清
Hangzhou Food and Drug Administration
16:10-17:00
无菌药品相关环节的工艺优化进展及质量提升
Process optimization and quality improvement for Sterile drugs
雅培-眼力健（杭州）制药有限公司 司阳
Abbott laboratories Co.LTD (Hangzhou)
17:00-17:20
演讲专家集体交流答疑
Experts Answering Questions
检验技术专场
Inspection Technology Content
2016年11月16日 A.M.
主持人/ Compere：杨美成 上海市食品药品检验所副所长
时间/ Time
演讲主题/ Topic
演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:40
生物指示剂在药品生产过程灭菌中的应用与重要性
Bioindicator in sterilization of pharmaceutical manufacture
中国食品药品检定研究院（NIFDC）专家
National Institutes For Food and Drug Control
09:40-10:20
药品微生物检验替代方法的应用
Validation of alternative microbiological methods
浙江省食品药品检验研究院副院长 王知坚
Zhejiang Institute For Food and Drug Control
10:20-10:40
茶歇/ Break
10:40-11:20
微生物鉴定技术、污染微生物的溯源及分析技术应用
Identification technology, microbial pollution traceability and analysis technology
上海市食品药品检验所副所长 杨美成
Shanghai Institute For Drug Control
11:20-12:00
检测培养基质量控制与成品培养基质量标准建立展望
Test medium quality standards to establish quality control
Richard Quashne（美国）
Becton,Dickinson and Company（USA）
12:00-12:20
演讲专家集体交流答疑
Experts Answering Questions
12:20-13:30
午餐/ lunch
控制技术专场
Control Technology Content
2016年11月16日 P.M.
主持人/ Compere：柴海毅 上海诺狄生物科技有限公司总经理
时间/ Time
演讲主题/ Topic
演讲嘉宾/ Speaker
13:30-14:20
实时掌握您的生物负荷
Recognize your bioburdun in time
Philippe Renacco（法国）
French Biomerieux Co.LTD（French）
14:20-15:00
非无菌药品生产过程中的微生物控制技术
Microbiology test technology for nonsterile drug
西安杨森制药有限公司 马英英
Xi 'an Janssen Pharmaceutical Co.LTD
15:00-15:20
茶歇/ Break
15:20-16:10
实时光电方法检测药品中的微生物
Biolumix Application on Pharmaceutical Industry
Chuck Bird（美国）
Neogen China Co.LTD（USA）
16:10-17:00
药品微生物异常调查OOS方案建立及案例分析
OOS about microbiology and case sharing
中国大冢制药有限公司 陈莹
China Otsuka Pharmaceutical Co.LTD
17:00-17:20
演讲专家集体交流答疑
Experts Answering Questions
17:20-17:25
IDMF论坛总结（闭幕）
IDMF Meeting Summary（Finish）
中国医药教育协会副秘书长 杜亚宏
China Medicine Education Association
六．参会对象
全国大中型制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门高管及专业技术人员；全国食品药品监督管理机构、药品检验所（院）、第三方检测实验室等机构技术负责人及微生物实验室技术人员；
七．注册与费用
注册费：2000元/人（含会议费、培训费、资料费、证书费、午餐费等）；可提前对公汇款，汇款后请邮件通知秘书处，报到当天仅接受支付宝与现金支付。
八．会议注册
论坛报名：通过电话、传真、邮箱与APP等方式报名参会，不接受现场报名；秘书处将于三个工作日内回信确认报名情况；
住宿事项：住宿由会务组统一安排，费用自理，请在参会注册申请表中注明。
九. 论坛组委会
通讯地址：北京市海淀区知春路1号学院国际大厦907室
联 系 人：王超、于敏
电话：010-56271519
联系手机：18611660059
传真：4008892163-106196
E-mail：cnIDMF@126.com