药物从开发到上市的全过程,你可知道?

来源: 医药生/yiyaosheng113


文 | 医药头条

说到“说服”这个词,

小编就想起了,上药事管理课上讲的——药物从开发到上市的全过程。
为了不显得无聊,小编就以“罗氏”的银杏内酯研发为例。

图上标注的是“罗氏”公司自己提供的数据。

1000000000法郎≈66亿元人民币;

7000874个小时;

6587场实验;

423个研究人员;

1种新药。

有数据统计过:药物从研发到销售平均要12年。

下面我们来看一下研发该药物的7个步骤.

1、筛选有效分子

这个工程量就像大海捞针,因为科学估计可供筛选的分子量多达10的60次方。

研究人员就会运用大量的专业知识和研究工具,进行数以千计的实验进行研究但是最常用的方法是靠“尝试”,比如屠呦呦就是通过各种尝试古代典籍上的药方,才发现青蒿素的。

其中也有很多运气的成分,比如拯救千万人的青霉素。

小编突然发现,运气好的,都是“青”字辈的!~

2、寻找最好的化合物

筛选出符合要求最好的化合物,

因为这时候花的钱和时间还不是太多,所以这一步一定要找到最好的!

一旦确认,就要设计开发方案。

有各种评估、设计等等。

3、进一步研究

研究人员心中总有一个梦想,找到一种新的东西或者新的方法。

有可能会做各种动物实验,来揭示这种药物的副作用。

虽然有点残忍,但是每个研究人员尊重所有的生物。

动物实验测试有可能运用的候选药物,

研究人员的实验都需要经过授权,最高的道德标准也适用于动物实验。

4、临床试验

在实验开始之前,都要到食药监局申请。

通过各种安全性指标的验证,下面才是药物真正的挑战。。。

临床试验实验分为:4个阶段。

只有通过上一个阶段,才可以进入下一阶段。

很多药物就是死在其中某一个阶段,就没有结果了。

第一阶段:耐受性和安全性

健康的志愿者,一般需要十几个人。

研究必须有医疗设施时刻监控志愿者的身体,保证志愿者的安全。

这些人很伟大!

但是曾经在我国新闻中爆出过“职业试药者”,

这个不可取,千万不要去尝试!!!

试药有风险,千万别乱尝试!!!

伟大的付出之后,

研究人员可以看到新药在人体内的活动情况,

获得关于药物影响和最适当剂量的初步信息。

再次说明,这种资料很宝贵!

第二阶段:临床疗效观察

通过自愿,寻找大概一百人的患者,在安全范围内使用这种药物。

用来确定有效性和理想的剂量。

密切监测每一位患者,以期尽早识别潜风险。

第三阶段:记录治疗结果

前两步的安全进行后,证明安全有效,

下面就会涉及到5000名患者的大规模试验。

这一步的信息也很重要,关系到药物对于不同人群的不良反应等。

第四阶段:持续监测

被审批后,药物仍然在专家的监测下。

对于每一项不良反应都需要记录在案,写入说明书。

5、临床试验分析

临床实验会产生大量原始数据。

研究人员必须仔细处理、分析数据处理。

大量的数据必须直接在网上输入、电子处理,提交给食药监局。

6、官方确认

每个国家的药物在进入市场之前,都要通过当地的监管机构审批。

我国是食药监局,欧盟国家是EMEA,美国是FDA。

提交各种审查文件、实验资料,缺一不可!!!

审核从几个月到几年不等,缺少文件将不给予通过,也就意味着药物无法在该国上市!

这里不得不提一下,让美国FDA名声大震的——海豹胎事件。

就是因为FDA一名审核人员因“反应停”缺少一份实验文件,拒绝其在美国的上市审核。

有效阻止了,海豹胎在美国的出现。

7,大规模的药品生产

批准上市,之后就可以进行大规模生产。

平均下来,一款新药从研发到上市要12年的时间。

其中还会有很多药物“胎死腹中”,

还有的研究人员穷其一生都不能研发出一种新药来。

制药不易,且行且珍惜。


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