10月28日至30日，北京召开第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛。此次会议上，药企眼下最发愁的BE试验或出现“柳暗花明”，其最关注的药品审评等速度也将加快。
大会主要聚焦于中国医药产业的政策创新，生物大分子产业、临床研究与CRO、转化医学、生物医药园区的创新发展等多个领域。
CFDA(国家食品药品监督管理总局)副局长吴浈表示，将进一步完善鼓励创新的工作机制、营造创新创业的社会氛围，加快新药好药的审评审批，使医药产业尽快实现“中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变”。
2015年8月份44号文件发布，定了5项目标、12项任务，4项保障措施。5项目标其中一项是加快审评速度，要求到2016年基本消除积压，2018年实现按时限审评。
CFDA2015年完成了10000件审评审批，今年年底有望完成11000件。到今年年底估计积压在9000件，基本实现完成消除积压(CFDA定的消除积压指标是积压量在10000件以内)。吴浈称希望2017年实现年度审批平衡，即当年进，当年(度)出。2018年希望实现按时限审批。
据了解，因为历史等原因，积压了很多批件，申报量巨大;另一个原因则是人手缺少。为解决这个问题，吴浈称CFDA一方面通过向省局调、借用专家、社会招聘等多种途径增加审评人员，一方面通过提高门槛控制一定的受理量，再加上改革审批流程、优化审评程序、简化审评过程，CFDA不断将审批速度提高。
而对上市以后的药品进行质量和疗效一致性评价，是药审改革难度最大、耗时最长的一项改革。但这一步走好了，中国药品质量会有极大提高。目前这项工作已经从上到下达成共识。
另外，吴浈也提到了目前药企关注比较多的参比制剂和BE试验。对于参比制剂，CFDA已经收到数百家企业数百个品种的报备案，部分已经进行了回复，吴浈说CFDA正在组织一批专家制定相关规定，但希望药企不要等和靠。
“目前CFDA批了几千个仿制药BE试验。如果一致性评价开展的话，可能又要有几千个BE试验开展。但目前国内只有100多家临床机构能够做生物等效的。有专家和企业希望在临床机构方面开一个口子。CFDA也正在考虑，如何推动临床医疗机构积极参加到临床试验当中来，可能不久会有指导文件。” 吴浈说。
实际上，BE试验是现在药企面临的最难的问题之一。国泰君安指出，由于临床机构在链条中属于稀缺资源，在本次一致性评价中处于相对强势地位，议价能力更高。
一位业内人士曾向记者指出，2012年第一批15个仿制药一致性评价启动时，产品的体外溶出度曲线如果不符合，需要做BE试验，基本上30万~50万元包过，但今年报价已经达到了300万~600万元甚至更高。多位药企负责人表示将慎重选择参评药品，甚至部分表示将放弃。
文章来源：21世纪经济报道(广州）
图片来源：百度
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