重磅消息:GSP认证将取消!

来源: 连锁医药/YASEE-YILIAO




8月15日,CFDA发布了一份总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见(食药监法〔2016〕101号




其中提到:“积极推动《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)修订,力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。




《药品管理法》是中国药品监管的基本法律,其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。在2014年初,CFDA推出了《药品管理法》修订稿,向社会广泛征集建议。


在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上,法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告,介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。


其中提到,为了应对日益复杂的药品监管趋势,新《药品管理法》拟建立如下监管思路:


逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。飞行检查,就是这些措施中的有力之一。


在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定,以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题:


第一、建立双罚制度


对企业法人和质量受权人(自然人)进行连带处罚措施,并建立黑名单和禁入制度。


第二、增加约谈和警告信制度


在目前过渡阶段,为了确保药品质量稳定和安全可靠,CFDA多次派出飞行检查组,对相关企业进行飞行检查。同时,国家局也督促各相关省局,加派人力,对自己辖区内的企业,进行大力度的抽查和跟踪检查。


在这种情况下,即便是取消了GSP认证,也只是以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批,轻监管的管理模式,对于药店来说,也许只是少了一个认证的过程。

中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示,取消不等同于没有了标准,而是减政放权、双证合一,减少行政审批,如果达不到药品经营质量管理规范的要求,将不予发放药品经营许可证,加上飞检、抽检、日常检查等,标准丝毫没有降低,药店不会因此而轻松。 



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