【福建】违反规定,这家药企被收GMP、责令停产、立案查处!

来源: 医药地方台/yiyaoguanchajia


11月15日,福建省药监局发布《对南平市金山气体有限公司飞行检查通报》。

《通报》显示,在南平市药监局飞行检查中发现,南平市金山气体有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,福建省药监局决定收回该企业药品GMP证书,责令企业停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处。

南平市金山气体有限公司

企业法定代表人:范贵茂

药品生产许可证编号:闽20160055

生产地址:南平市金山北路177号

检查日期:2016年6月15日

检查发现问题:

1.2016年6月14日生产6瓶液态医用氧,合格证仅标示生产日期:2016年06月14日,未标示产品批号。

2.生产记录不真实,不完整:

(1)生产记录显示2016年6月14日生产4瓶液态医用氧,现场发现2016年6月14日生产6瓶液态医用氧;

(2)标签、合格证印字、使用、销毁记录内容不真实,2016年6月15日生产50瓶气态医用氧(标示生产批号:160615、容积:40/L)、2016年6月14日生产6瓶液态医用氧(标示生产日期:2016年06月14日)未经检验即黏贴合格证存放于合格区,处于待售状态(未按规程发放合格证);

(3)中间产品缺少检验记录。

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