医药行业2016年政策梳理及影响分析:控费目标明确,行业增速承压,加速企业品种、研发实力的分化

　　2016年起我国相继出台多项医药行业改革的重要政策,主要为临床自查、仿制药一致性评价、药品优先审评等药品审批制度改革系列政策以及医保控费、医保目录调整等。随着医保控费目标逐级分解、控费日常监测体系和问责机制的建立,我们预计未来医药行业整体增速面临较大压力。同时,在药品审批制度改革、医保目录调整背景下,未来行业内企业分化将重点体现在品种优势、研发和资金实力等方面;其中对于在重大疾病领域拥有重磅产品、产品梯次结构较好、研发能力突出的制药企业有望在行业增速持续放缓环境下维持其市场竞争力,而中小企业,尤其是小型以普药、辅助用药为主,资金实力薄弱的制药企业信用品质下滑的风险可能会加大。具体表现在以下几个方面:

　　临床试验数据自查:严格的临床试验数据自查在很大程度上解决了药品申请注册积压问题,对于已上市重点品种来说直接受益,从而加剧企业间分化,未来单品种支撑的小企业日益维艰,产品线丰富企业相对受益。

　　仿制药一致性评价:推动生产端去产能,对企业资金实力提出较高要求,资金实力薄弱的制药企业,尤其是普药类企业,其未来产品储备或将进一步削弱;而对于通过仿制药一致性评价的药品往往能在招标中被列入较高质量层次,拥有较好的价格维护能力,从而有利于国产仿制药进口替代。

　　药品优先审评:优先审评提速新药上市进度,鼓励创新药研发,对于具有较强研发实力、重视创新药和具有明显临床价值品种研发,尤其是在重大疾病领域拥有重要研发储备的制药企业有望在未来药品审批加速背景下获得相对良好的产品储备。

　　医保控费:各地区医保控费具体目标明确,未来各级医院医保控费力度和控费范围将继续扩大,制药行业整体增速未来面临较大压力,尤其是用药结构将出现较大调整,辅助用药和高价药品将成为控费的重点。

　　医保目录调整:地方乙类调整增加较多的药品、临床价值高、价格合理的品种以及针对重大疾病或特殊用途的品种调入医保目录的可能性亦较高,上述品种有望借助医保目录调整契机实现放量。