近半年来，国家和各个省份监管政策接踵而至。那么，药企如何开展内审?注意的问题又是什么?下面，我们先回顾2016年这一个不太平年，多数企业容易踩得“雷区”是什么?
2016年7月20日，国家食品药品监督管理颁布“《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)”，后续又颁布“总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见”，细化药品经营企业合规经营操作，各个省份也响应国家局的政策，广东省食品药品监督管理局于2016年11月17日颁发“关于征求《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法(征求意见稿)》意见的公告”，明确药品经营企业需强化内审自查工作，也对药企实行风险管理。那么药企如何开展内审?注意的问题又是什么?下面，我们先回顾2016年这一个不太平年，多数企业容易踩得“雷区”是什么?
笔者统计广东省食品药品监督管理局2016年1月至今，发布的共22期撤证公告和10号限期整改公告，其中撤证企业累计高达42家，限期整改企业高达190家，包含药品批发企业和连锁总部，缺陷层出不穷。
根据新版药品经营质量管理规范，高频缺陷集中在5个模块：
那么具体集中在哪些缺陷问题上呢?以下罗列前十项高频缺陷问题：
☞ 一、药品养护人员未根据在库药品的储存条件对库房温湿度进行有效监测和调控;
☞ 二、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证;
☞ 三、个别药品未按照温度储存的要求存放于相应的库房;
☞ 四、药品与非药品未分开存放;
☞ 五、企业个别品种未按规定上传电子监管数据;
☞ 六、企业未能依法诚实经营，存在虚假欺骗行为;
☞ 七、企业未按规定对首营企业进行审核;
☞ 八、企业未定期审核修订质量管理文件;
☞ 九、企业质量负责人、质量管理部门负责人等质量管理岗位人员已离职;
☞ 十、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。
另外仅次于第十项内容的还有销售相关条款，未按业务活动开具发票、销售流向不真实、未能保证销售客户合法性等等。后续的内审自查中可参考这些高频出现问题，针对纳入极高风险和高风险监管的企业，更需提高内审技能和增大内审频率。
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