供不应求的生物药CRO医药研发合同外包，也在悄然进行着升级换代。
近日，记者从药明生物了解到，其在无锡的生物制药研发生产新基地正式投产。
据悉，药明生物于去年4月宣布新建总投资1.5亿美元的全球领先的生物制药生产基地，17个月后该基地一期工程即建设完成。新基地采用一次性生产技术的2个1000升灌流生产反应器正式投入运营，这也是目前亚洲最大的使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间。
药明生物首席执行官陈智胜博士对《医药经济报》记者表示：“新生产基地的投产将继续提升药明生物在生物医药发现、开发及生产的一体化服务能力。”
带动CRO需求升级
作为国内生物药CDMO（医药合同定制研发生产）的领军企业,药明生物期待越来越多地为全球研发型初创型企业提供专业化的一站式生物药研发、生产服务。这类规模小但研发力量强大的企业近年来在世界各地、特别是新兴市场迅速崛起，其产能需求可见一斑。
业内人士表示，对企业而言，与新药研发平台企业的合作其实是一个双赢的模式，在企业发展前期不值得把资金花在建设厂房和生产线上。据中泰证券研报分析，生产环节所用成本约占原研药全部成本的30%，在低成本国家进行外包生产可使生产成本下降40%～60%，即降低总成本的15%。
上海美迪西生物医药有限公司首席执行官陈春麟认为：“一站式服务，比如CDMO模式，同时具备定制研发能力和生产能力,能够提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务,成为制药企业的长期战略选择。CDMO模式有利于提升创新药商业化生产订单的机会，技术附加值高，盈利空间大，在同客户合作中提升企业综合能力。”
记者了解到，作为药明生物的客户之一，Amicus是美国初创型生物制药公司的典型代表，员工数量仅150名左右，专注于罕见病及孤儿病治疗的生物药研发。陈智胜透露，在他们已有的客户中，像Amicus这样的初创公司超过20个，药明生物要在未来几年内辅助他们研发、生产出20多种新药。
陈智胜还介绍，孤儿药的研发投入一般需要3亿～5亿美元资金、6～8年的研发周期，与传统药物相比研发成功率高、周期短、投资较小。尽管药物的市场规模有限，但由于近年来传统药物的开发处于瓶颈期，孤儿药成为了新热点。
他进一步表示：“新基地一期工程60%～70%的产能将用来制造孤儿药，新工厂的建成对药明生物现有强大生物制药生产能力可形成有力补充。”
据悉，在药明生物目前服务的客户中，国内生物药研发企业已占40%比重，本土企业对CRO需求量在迅速攀升，这与近年来我国生物创新药研发的崛起密切相关。
记者了解到，根据投中集团统计的投融资数据，今年上半年，医疗行业子领域融资额前三的企业都是生物创新相关的医药公司。
专注于肿瘤、抗炎症和自身免疫系统领域的再鼎医药于今年1月融资1亿美元，创下VC阶段融资额最高纪录；专注于世界首创和同类最佳疗法的新药研发公司华领药业则于4月融资5000万美元；8月，致力于生物大分子药物研发博威生物融资2.26亿元人民币。
百济神州、信达生物、微芯生物、苏州基石等也是国内这个领域值得期待初创型公司。
两种模式并驾齐驱
实际上，除了本土生物医药创新能力带来的推动外，政策层面带来的利好也很明显。2015年11月4日，《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》的通过，一方面励新药创制，促进产业升级，优化资源配置；另一方面也促进了国内CRO产业的发展和升级。
Informa数据显示，2012年中国CMO行业市场规模为22亿美元，预计2017年市场规模将达到50亿美元，年复合增速为17.8%。而根据普华永道发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态》报告，综合考虑成本、风险、市场机会三个方面，中国已经取代印度成为亚洲最受欢迎的医药外包服务国。
陈春麟认为：“从国外大型CRO成长的经验来看，提供‘全能型服务’是关键。”未来“一站式”比如CDMO模式将是一种主流模式，这种模式管理方便、研发费用低，也有利于与企业形成战略合作联盟。
越来越多的国内CRO企业正通过自建或者联盟的形式积极寻求纵向的一体化和产业链的衍生。
“早在三年前，我们就预测到上市许可持有人制度（MAH）有望在中国推行，于是药明生物积极投资建设，以期为中国企业提供有资质的服务。目前，公司有6个项目正按照MAH试点要求的流程在推进，其中一个项目有望近期按照MAH要求申报。”陈智胜表示。
不过，也有业内人士指出，除了全能型，专业型也是CRO领域发展的一大方向。北京精诚泰和医药信息咨询有限公司总经理武海波认为：“多数制药企业更倾向于将其研发项目拆分交给不同的CRO公司来完成，进一步提升效率，降低成本，同时也有利于药物创新过程中的资料保密。”
事实上，在中国，很多公司都在努力深化稳固自身在某一细分领域的专业化服务优势。比如泰格医药的优势在于临床CRO专业化服务，北京昭衍的优势在于新药安全性评价专业化服务，中美奥达的优势在于生物技术药物定制研究服务，博腾股份的优势在于化学创新药定制研究服务等。
■编辑 余如瑾
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