1.6万药品批文或被扔掉！

▍来源：赛柏蓝  特约撰稿：阿托品

11月4日，中国食品药品检定研究院公开2016年5月20日～8月31日企业提交的参比制剂备案信息。

2018年需要完成一致性评价的产品共289个通用名产品，涉及17740个批文，从备案信息歌企业的参与度来看，参与备案的备案数不及批文数的10%，这意味着289目录中90%（近1.6万个）药品批文有可能会惨遭企业放弃。

 ▌重点关注产品

阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和奥美拉唑肠溶胶囊是申报企业最多的三个品种，都是289个必须在2018年前完成一致性评价的产品。

阿莫西林胶囊临床用量需求大，但是由于最小单位价格不高，销售额并不是非常高。企业通过一致性评价而获得竞争价格优势且淘汰竞争对手是申报阿莫西林胶囊企业备案数较多的原因。

根据CFDA公告，阿莫西林胶囊需要在2018年完成一致性评价的批文高达228个，目前阿莫西林胶囊参比试剂申报企业包括福州海王福药制药有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、哈药集团制药总厂、山东鲁抗医药股份有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、西南药业股份有限公司等国内百强企业，可见竞争激烈。

企业所备案的阿莫西林胶囊参比制剂厂家主要有三家，分别为日本安斯泰来制药、葛兰素史克制药和梯瓦制药工业有限公司。

苯磺酸氨氯地平片由于过期原研厂家的价格长期维持与仿制药有一定的距离，其销售额多年屹立不倒，苯磺酸氨氯地平片的市场规模在289个品种中排名第三，仅次于硫酸氢氯吡格雷片和阿卡波糖片。仿制药厂家期望通过一致性评价获得过期原研同等的价格待遇从而获得竞争。

苯磺酸氨氯地平片需要在2018年完成一致性评价的批文数只有19个，但是备案申报的企业数还高于批文数，包括广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、国药集团容生制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、亚宝药业集团股份有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、辰欣药业股份有限公司等都参与了备案。

苯磺酸氨氯地平片的备案参比制剂生产厂家基本很统一是过期原研的辉瑞。

奥美拉唑肠溶胶囊的备案参比制剂都很统一是过期原研生产厂家阿斯利康，只是生产地有点不统一，如英国、比利时、美国、瑞典，还有台湾的。

奥美拉唑肠溶胶囊需要完成一致性评价的批文数为74个，申报备案的国内企业有四川科伦药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、浙江京新药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、北京星昊医药股份有限公司等。

硫酸氢氯吡格雷片的市场规模是289个品种中最大的，但是需要完成的批文数仅6个，目前国内生产厂家2家，为乐普药业股份有限公司和深圳信立泰药业股份有限公司，备案的参比制剂生产厂家都选择了赛诺菲。值得注意的是，深圳信立泰药业股份有限公司还为自己公司申请了参比制剂生产厂家的资质，但暂时未知会否获批。

市场规模数十亿元的阿卡波糖片需要做一致性评价的批文有3，该剂型国内获批生产厂家主要是杭州中美华东制药有限公司。本次申报备案企业除了杭州中美华东以外，还有京万生药业有限责任公司和贵州圣济堂制药有限公司，选择对应参比制剂生产厂家都是拜耳。

相较之下，在289个完成一致性评价目录中且批文数在600以上的药品复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊和甲硝唑片备案原研较为冷清。

需要完成一致性评价的批文数高达895个的复方磺胺甲噁唑片（含小儿复方磺胺甲噁唑片）共9家申请备案桂林南药股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、哈尔滨三三药业有限公司、华中药业股份有限公司、昆药集团股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、山西振东制药股份有限公司、陕西盘龙药业集团股份有限公司和宜昌人福药业有限责任公司。

复方磺胺甲噁唑片拟定参比制剂生产厂家主要集中在罗氏制药和印度太阳药业。

盐酸小檗碱片需要完成一致性评价的批文773个，目前仅成都天台山制药有限公司、广州一品红制药有限公司、瑞阳制药有限公司、山东新华制药股份有限公司和云南希陶绿色药业股份有限公司进行了备案，以上企业认为盐酸小檗碱片的参比试剂生产厂家可考虑日本化薬株式会社和大峰堂薬品工業株式会社。

诺氟沙星胶囊备案申请企业不超过10个，但690个批文面临一致性评价淘汰压力，申报企业都认为参比试剂生产厂家是杏林製薬株式会社。

在发布上述文章时，我们也注意到了证券机构对药品批文废弃数量的预测，大概是1.4万个，同上述作者预测略有差别，具体分析如下：

1.4万药品批文或被扔掉！

▍来源：中信证券　作者：杨帆、田加强

根据CFDA公布的《2018年底前必须完成仿制药一致性评价品种目录》，289个品种涉及1800多家企业和1.77万个批准文号。不同品种对应的批准文号不同，我们认为有必要区别测算。

以“复方磺胺甲噁唑片”为例，共涉及895个文号，充分说明这是一个过度重复建设的品种。

由于最终只有率先通过一致性评价的3家企业能够直接进入国家医保目录，我们预计这895个文号中竞争企业很大比例会放弃一致性评价，或者说会考虑成本和收益的权衡之后选择不做。

再例如还有一些品种，如“左氧氟沙星片”“蒙脱石散”等，只涉及10个以内文号，说明这是一种几乎没有竞争的品种，那么全部企业大概率都会做一致性评价。具体测算方法如下： 

首先，我们按照总共批文数量排序，将这289个药品分为过度竞争、高度竞争、较高度竞争、中度竞争、低度竞争、无竞争这六类。

其次，考察每个分类的药品的现在文号中会做一致性评价的比例到底有多少。这就需要从企业在该药品的销量、净利润、一致性评价的成本之间出发去比较。

我们认为，如果一个企业某款药品的三年利润不足覆盖一致性评价的成本，则企业大概率放弃该批文。按照化药平均10%的利润率推算，这对应的药品年销售收入为1000万（一致性评价成本300万/3年/10%利润率=1000万/年销售额）。

从六个分类中分别取样，并根据米内网数据估算全面的销售额，再按照1000万年销售为标准进行划线。我们得到的结果如下表中的第4列：

过度竞争的药品中，每个类别平均前6.8%的企业会进行一致性评价；中度竞争的药品中，平均前25.9%的企业会进行一致性评价；无竞争的药品中全部企业都会进行一致性评价。

最后，把每个类别的总计批文数量和该类别内做一致性评价的比例相乘、再相加，最终得到的结果为3404，也就是说目前1.77万个批准文号中，只有19%的比例会进行一致性评价。再用这一数据进行反向推算，3403/289＝11.8，即每个品种最终平均通过一致性评价的企业约为12个，这也符合我们对一致性评价政策的整体判断。

综合以上信息，假设CRO合同价格为300万左右，共有3400个批文会做一致性评价，14000余个批文可能不会选择做一致性评价，做评价的3400个批文，为行业带来的增量规模为100亿。考虑到我们的估算较为保守，如果合同涨价、政策审批略为宽松等因素有任何一点发生，市场空间可能更为乐观，因此我们预计一致性评价政策带来的CRO行业增量为100－150亿。

据药智网数据，2014年1月至2015年9月，我国药企月均获批制剂临床批件数量（按授理号计）为58.6个，而2015年10月至2016年7月，月均获批制剂临床批件数量（按授理号计）为532.3个，增幅近10倍。这一数据也印证，大量临床批件涌向药企，一致性评价需求大幅提升。 本文系赛柏蓝摘录自中信证券研究报告《一致性评价到底影响了什么》

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